Good clinical practice
Good Clinical Practice (GCP) is de term gebruikt voor een stel standaarden betreffende ethische en wetenschappelijke kwaliteit bij het ontwerpen, uitvoeren, analyseren en rapporteren van klinische studies. Het zich houden aan deze standaarden is een garantie dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan de studie zijn beschermd, en dat de studieresultaten geloofwaardig zijn [
Folia januari 1994
De Europese regels, die tot een tweetal jaren geleden van kracht waren, verschilden van de GCP-regels uitgevaardigd door b.v. de Amerikaanse Food and Drug Administration. In 1996 werd in het kader van de ICH ("International Conference on Harmonisation", met vertegenwoordigers van de Europese Unie, de Verenigde Staten en Japan), de ICH-GCP-richtijn goedgekeurd. Deze is als "Note for Guidance on GCP" (CPMP/ICH/135/95) aangenomen door de Europese Unie, en ging in op 17 januari 1997. Deze regels zullen slechts kracht van wet krijgen als ze in de nationale wetgevingen zullen opgenomen zijn maar ze worden reeds nu toegepast.
De belangrijkste aspecten van de ICH-GCP-richtlijn kunnen als volgt worden beschreven.
- Een klinische studie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische beginselen die hun oorsprong vinden in de "Verklaring van Helsinki".
- Vóór de aanvang van een klinische studie moeten de te verwachten risico' s en ongemakken worden afgewogen tegen het te verwachten voordeel voor de individuele proefpersonen en de samenleving. Een klinische studie mag alleen worden opgezet en voortgezet als de te verwachten voordelen de risico' s rechtvaardigen.
- De rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen vormen de belangrijkste overwegingen en moeten primeren boven de belangen van de wetenschap en de samenleving.
- De beschikbare preklinische en klinische informatie betreffende een onderzoeksproduct moet toereikend zijn om het onderzoeksvoorstel te onderbouwen.
- Het klinisch onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en moet worden beschreven in een duidelijk en gedetailleerd protocol.
- Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig het protocol waarover vooraf een positief oordeel is verkregen van een ethisch comité.
- De medische zorg voor en de medische beslissingen ten behoeve van de proefpersonen vallen altijd onder de verantwoordelijkheid van een bevoegd arts of, indien van toepassing, een bevoegd tandarts.
- Elke persoon betrokken bij de uitvoering van een klinische studie moet door opleiding, training en ervaring gekwalificeerd zijn om zijn of haar respectievelijke taak/taken uit te voeren.
- Voorafgaand aan deelname aan een klinisch onderzoek moet van elke proefpersoon een "informed consent" worden verkregen, dat geheel vrijwillig is gegeven. De patiënt kan zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie, zonder dat deze beslissing enige invloed heeft op de kwaliteit van de zorgen.
- Alle informatie betreffende de klinische studie moet op zodanige wijze vastgelegd, behandeld en bewaard worden dat deze beschikbaar is voor nauwgezette rapportering, interpretatie en verificatie.
- De vertrouwelijkheid van de documenten waarin proefpersonen kunnen worden geïdentificeerd moet worden beschermd, waarbij de regels voor persoonlijke levenssfeer moeten worden nageleefd, in overeenstemming met de relevante wettelijke vereisten.
- De onderzochte middelen moeten worden gefabriceerd, gehanteerd en opgeslagen in overeenstemming met de relevante Good Manufacturing Practice (GMP). Zij moeten worden gebruikt in overeenstemming met het goedgekeurde protocol.
- Er moeten systemen en procedures worden ingevoerd die de kwaliteit van elk aspect van het onderzoek waarborgen.
In deze regels wordt zeer gedetailleerd ingegaan op:
- de procedures met betrekking tot de beoordeling door een medisch-ethische toetsingscommissie;
- de verantwoordelijkheden van de onderzoeker;
- de verantwoordelijkheden van de opdrachtgever ("sponsor");
- de inhoud van het klinisch onderzoeksprotocol;
- de inhoud van de "investigator' s brochure";
- de inhoud van diverse andere essentiële studiedocumenten.
De volledige Engelstalige versie van de "Note for Guidance on Good Clinical Practice" (CPNIP/ICH/135/95) is te vinden op de website van het European Medicines Control Agency : http://www.eudra.org/humandocs/humans/ich.htm na opening van de file "Acrobate Reader". Er zijn geen officiële Nederlandstalige of Franstalige versies beschikbaar.
|
