▼: geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, biologische geneesmiddelen).

 Nieuwigheden in de eerste lijn

eucalyptus zetpil

Zetpillen op basis van eucalyptusolie (Kalip’tus-Medical®, hoofdstuk 4.2.1.) werden in de markt gezet. Deze zetpillen worden zonder wetenschappelijke argumenten voorgesteld voor “kortstondige verlichting van stoornissen van de luchtwegen” bij kinderen vanaf 30 maanden [zie ook Folia april 2011 “Geneesmiddelen op basis van planten, een toelichting”]. Eucalyptus is een van de terpeenderivaten waarvan de indicaties in 2011 door het EMA werden beperkt. Ze zijn formeel gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden. Terpeenderivaten hebben, ongeacht de toedieningsweg, geen bewezen werkzaamheid en kunnen potentieel ernstige ongewenste effecten veroorzaken, met name neurologische stoornissen waaronder convulsies. Om deze reden zijn zetpillen met terpeenderivaten gecontra-indiceerd bij kinderen met antecedenten van epilepsie of koortsstuipen. Ze zijn ook af te raden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Zetpillen met terpeenderivaten kunnen ook anale of rectale letsels veroorzaken. In hoge doses kan eucalyptusolie ook spijsverteringsstoornissen en gastro-intestinale pijn, duizeligheid en ademhalingsproblemen veroorzaken. Het mag niet langer duren dan 3 dagen gebruikt worden omwille van de accumulatie in het vetweefsel, waardoor het risico van ongewenste effecten verhoogt.1,2 Het BCFI is van mening dat dit geneesmiddel geen plaats heeft bij de aanpak van ademhalingsstoornissen.

 Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

brivaracetam

Brivaracetam (Briviact®▼, hoofdstuk 10.7.1.), een nieuw anti-epilepticum, is een analoog van levetiracetam, en gecommercialiseerd door dezelfde firma. Brivaracetam is geïndiceerd als add-on bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder veralgemening bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar. Brivaracetam heeft een bescheiden effect in studies vs placebo, en indirecte vergelijkingen van lage kwaliteit met levetiracetam en andere anti-epileptica tonen geen verschil in doeltreffendheid.3,4,5,6

Het is aan te raden om te controleren op het optreden van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag, aangezien dit risico aangetoond werd in een meta-analyse over onder andere brivaracetam.
In studies over brivaracetam alleen, in vergelijking met volwassenen, traden zelfmoordgedachten frequenter op bij adolescenten, en gedragsstoornissen traden frequenter op bij kinderen. Psychomotorische hyperactiviteit in het bijzonder kan worden gezien bij kinderen. De meest frequent gerapporteerde ongewenste effecten zijn slaperigheid en duizeligheid, gevolgd door moeheid, nausea en braken.3,4,7

Brivaracetam is een substraat van CYP2C9, maar het risico van medicamenteuze interacties lijkt beperkt en betreft voornamelijk het gelijktijdig gebruik van rifampicine, carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.7 Brivaracetam lijkt geen meerwaarde te bieden bij de behandeling van epilepsie. De werkzaamheid is bescheiden en werd niet afdoende vergeleken met de andere anti-epileptica. In het bijzonder lijkt brivaracetam niet doeltreffender dan zijn analoog levetiracetam. Het verwachte veiligheidsprofiel is vergelijkbaar. De kostprijs bedraagt ongeveer 100€ voor 2 maanden behandeling, wat veel duurder is dan de prijs van de andere anti-epileptica.

 Nieuwigheden in de oncologie

midostaurine

Midostaurine (Rydapt ®▼, hoofdstuk 13.7), is een nieuwe tyrosinekinaseremmer, met inhibitie van onder andere FLT3- en KIT-kinase. Midostaurine is geïndiceerd voor de behandeling van recent gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie bij volwassenen met FLT3-mutatie, in associatie met standaardchemotherapie voor de inductie- en consolidatiefasen, en nadien als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling indien een complete respons is bereikt. Midostaurine is ook geïndiceerd in monotherapie bij de behandeling van agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie, en mestcelleukemie.
Midostaurine was doeltreffend (verbetering van de totale overleving) bij acute myeloïde leukemie in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, maar de studies bij mastocytose waren open studies met één behandelingsarm. Voor mastocytose werd de indicatie echter toegekend, bij gebrek aan een referentiebehandeling.8,9,10

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanvullende studies gevraagd voor oudere populatiegroepen.9

De belangrijkste ongewenste effecten zijn deze van de antitumorale middelen. In de studies werden vooral febriele neutropenie, gastro-intestinale stoornissen en mucositis gerapporteerd. Andere vermelde ongewenste effecten zijn exfoliërende dermatitis, hoofdpijn, petechieën, interstitiële of inflammatoire pneumopathie, veranderingen in biologische tests (verhoging van de glykemie, stijging van totale bilirubine, lipasen, ASAT en ALAT). Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QT-verlenging, congestief hartfalen of verminderde ejectiefractie.8-12 De kostprijs voor 2 weken behandeling van acute myeloïde leukemie bedraagt 6.909€.

 Schrappingen

bromperidol decanoaat

Bromperidol decanoaat (Impromen® hoofdstuk 10.2.2.1., een antipsychoticum, is uit de markt genomen. Er bestaat geen bromperidol meer in depot-vorm. Andere injecteerbare antipsychotica met verlengde afgifte zijn beschikbaar.

imipenem + cilastatine

Imipenem + cilastatine (Tienam®, hoofdstuk 11.1.1.3.), een associatie van een breedspectrumantibioticum (carbapenem) en een enzyminhibitor, gebruikt bij gecompliceerde infecties, is uit de markt genomen. Van de carbapenems blijft alleen meropenem op de markt, waarvoor het risico van convulsies lager is dan met imipenem. Net als bij andere carbapenems bestaat er een risico van resistentie door carbapenemase-producerende bacteriën.

proglumetacine

Proglumetacine (Tolindol®, hoofdstuk 9.1.1.3.), een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID), is uit de markt genomen. Er bestaat geen specialiteit meer op basis van proglumetacine.

Specifieke bronnen