{"id":174996,"date":"2025-11-06T00:00:00","date_gmt":"2025-11-05T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/isotretinoine-de-essentiele-aandachtspunten-bij-voorschrijven-en-afleveren\/"},"modified":"2026-04-09T17:10:08","modified_gmt":"2026-04-09T15:10:08","slug":"isotretinoine-de-essentiele-aandachtspunten-bij-voorschrijven-en-afleveren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/isotretinoine-de-essentiele-aandachtspunten-bij-voorschrijven-en-afleveren\/","title":{"rendered":"Isotretino\u00efne: de essenti\u00eble aandachtspunten bij voorschrijven en afleveren"},"content":{"rendered":"<p><strong>Isotretino&iuml;ne heeft als indicatie in de SKP de behandeling van resistente ernstige acn&eacute;. Het gebruik van isotretino&iuml;ne vereist bijzondere aandacht&#x002C; vooral bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Naast het zwangerschapspreventieprogramma en de administratieve validatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; zijn er stappen die bij alle pati&euml;nten die met isotretino&iuml;ne worden behandeld&#x002C; moeten gerespecteerd worden: regelmatige bloedcontroles&#x002C; opvolging van de ongewenste effecten en van de geneesmiddeleninteracties. Daar gaan we in dit artikel dieper op in.<\/strong><\/p>\n<div class='summary'>\n<p><strong>Kernboodschappen<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Isotretino&iuml;ne heeft als indicatie in de SKP de behandeling van resistente&#x002C; <b>ernstige acne<\/b>&#x002C; en het gebruik ervan vereist een strikte opvolging.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bij de specialiteiten op basis van isotretino&iuml;ne wordt het symbool<span class='ot'> <\/span> vermeld: dit betekent dat risicobeperkende activiteiten vereist zijn om een veilig gebruik te garanderen. In het kader van het zwangerschapspreventieprogramma&nbsp;<b>moeten<\/b> vrouwen die zwanger kunnen worden <b>doeltreffende anticonceptie<\/b> gebruiken en regelmatig een zwangerschapstest ondergaan. Het voorschrift wordt bij voorkeur <b>per periode van 30 dagen gemaakt<\/b>. Het afleveren gebeurt bij voorkeur <strong>op dezelfde dag<\/strong> als het voorschrijven van isotretino&iuml;ne<b> <\/b>en het uitvoeren van de zwangerschapstest&#x002C; zodat een strikte opvolging mogelijk is.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Regelmatig <b>bloedcontroles<\/b> zijn noodzakelijk bij alle pati&euml;nten&#x002C; en personen die isotretino&iuml;ne nemen&#x002C; mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende &eacute;&eacute;n maand na het stoppen van de behandeling.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Droge huid en droge ogen&#x002C; musculoskeletale effecten&#x002C; leverafwijkingen en psychiatrische effecten&#x002C; en bepaalde interacties moeten opgevolgd worden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p>Isotretino&iuml;ne heeft als indicatie de behandeling van ernstige vormen van acne die niet reageren op de standaardbehandeling met systemische antibiotica en lokale behandeling (synthese van de SKP) [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4454?folia=4453'>Folia december 2024<\/a>].<br \/> Het gebruik van isotretino&iuml;ne vereist bijzondere aandacht&#x002C; vooral bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Naast het zwangerschapspreventieprogramma en de administratieve validatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; zijn er stappen die bij alle pati&euml;nten die met isotretino&iuml;ne worden behandeld&#x002C; moeten gerespecteerd worden: regelmatige bloedcontroles&#x002C; opvolging van de ongewenste effecten en alertheid voor een aantal geneesmiddeleninteracties. Daar gaan we in dit artikel dieper op in.<\/p>\n<h2>Zwangerschapspreventieprogramma: verplicht voor voorschrijvers<\/h2>\n<p><strong>Isotretino&iuml;ne is sterk teratogeen. Het is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (en de periode van borstvoeding).<\/strong><br \/> Isotretino&iuml;ne mag niet worden gebruikt bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; tenzij alle voorwaarden van het <strong>zwangerschapspreventieprogramma<\/strong> vervuld zijn.<br \/> Het doel van het <strong>zwangerschapspreventieprogramma<\/strong> is dat pati&euml;nten het risico op teratogeniteit en het belang van anticonceptie begrijpen. Er <strong>moet<\/strong> samen met de pati&euml;nte een &lsquo;<a href='https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773ad'>Overeenkomstformulier betreffende de voorschriftzorg aan pati&euml;nten<\/a>&rsquo; (risk acknowledgement form) doorgenomen worden&#x002C; en de pati&euml;nte moet dat ondertekenen. E&eacute;n exemplaar wordt bewaard in het medisch dossier en het andere exemplaar wordt aan de pati&euml;nte gegeven.<\/p>\n<p><a href='https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/geneesmiddel\/62bc33108ab5583c18af69f6\/rma'>RMA-materiaal<\/a> (Risk Minimization Activities of risicobeperkende activiteiten&#x002C; symbool<span class='ot'> <\/span> naast de specialiteit)&#x002C; beschikbaar voor gezondheidszorgbeoefenaars en pati&euml;nten&#x002C; somt de vereisten op en geeft praktische hulpmiddelen. Het RMA-materiaal kan geraadpleegd worden door te klikken op het symbool<span class='ot'>&nbsp; &nbsp;<\/span>of door rechtstreeks naar de website van het FAGG (<a href='https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/menselijk-gebruik'>https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/menselijk-gebruik<\/a>) te gaan.<\/p>\n<p> Volgende voorwaarden hebben rechtstreekse implicaties voor de praktijk:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>De pati&euml;nte moet ofwel een <b>zeer doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken<\/b> (onafhankelijk van de gebruikster&#x002C; zoals een IUD of een implantaat)&#x002C; ofwel <b>twee complementaire methoden<\/b> (afhankelijk van de gebruikster&#x002C; zoals orale anticonceptie in combinatie met een barri&egrave;remethode). De anticonceptie moet <b>minstens 1 maand voor de behandeling met isotretino&iuml;ne<\/b> opgestart worden&#x002C; gedurende de hele behandeling gebruikt worden&#x002C; en tot minstens <b>1 maand na stopzetting ervan.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De pati&euml;nte moet <b>een zwangerschapstest uitvoeren voor de behandeling met isotretino&iuml;ne&#x002C; vervolgens bij voorkeur elke maand tijdens de behandeling en nog 1 maand na stopzetting ervan<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>De <a href='https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773bd'>Pati&euml;ntenherinneringskaart<\/a> die aan de pati&euml;nte wordt overhandigd&#x002C; laat toe de datums van de consultaties&#x002C; de resultaten van de zwangerschapstests en de gebruikte anticonceptiemethode te noteren&#x002C; en vergemakkelijkt zo de opvolging door de arts en de apotheker.<\/p>\n<h2>Administratieve validatie en aflevering aan vrouwen die zwanger kunnen worden<\/h2>\n<p>Bij vrouwen die zwanger kunnen worden&#x002C; worden voorschriften voor isotretino&iuml;ne bij voorkeur per <b>periode van 30 dagen<\/b> gemaakt&#x002C; en de aflevering gebeurt bij voorkeur op <b>dezelfde dag als het voorschrijven van isotretino&iuml;ne en het uitvoeren van de zwangerschapstest<\/b>. Op die manier kan de pati&euml;nte regelmatig opgevolgd worden&#x002C; vooral voor de zwangerschapstests.<\/p>\n<p>Bij andere gebruikers van isotretino&iuml;ne zijn er geen specifieke voorwaarden voor de aflevering van isotretino&iuml;ne.<\/p>\n<h2>Bloedcontroles en bloeddonatie&#x002C; bij alle pati&euml;nten<\/h2>\n<p>Isotretino&iuml;ne kan tijdelijke en reversibele verhoging van de <em>levertransaminasen<\/em> en stijging van de <em>serumlipiden<\/em> veroorzaken. Bloedcontroles zijn daarom noodzakelijk bij alle pati&euml;nten:<strong> v&oacute;&oacute;r en &eacute;&eacute;n maand na het begin van de behandeling en vervolgens om de 3 maanden <\/strong>(SKP).<br \/> Het is belangrijk om eraan te herinneren dat pati&euml;nten die met isotretino&iuml;ne behandeld worden <strong>geen bloed mogen geven<\/strong> tijdens de behandeling en tot &eacute;&eacute;n maand na stopzetting ervan&#x002C; gezien het mogelijke risico voor foetussen van zwangere vrouwen die een transfusie krijgen (SKP).<\/p>\n<h2>Ongewenste effecten<\/h2>\n<p>Isotretino&iuml;ne kan meerdere ongewenste effecten veroorzaken&#x002C; en de meest frequente of meest ernstige worden hieronder opgesomd. Op basis van de SKP kunnen enkele <i>adviezen<\/i> worden gegeven aan de pati&euml;nt om die ongewenste effecten te beperken.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Blefaritis&#x002C; conjunctivitis&#x002C; droge ogen&#x002C; oogirritatie&#x002C; visusstoornissen (zelden).<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>\u200b<\/b>Deze effecten verdwijnen over het algemeen na stopzetting van de behandeling.<i> <\/i><i>Droge ogen kunnen worden verholpen door het aanbrengen van een verzachtende oogzalf of het gebruik van kunsttranen.<\/i><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Droge huid&#x002C; jeuk en broze huid&#x002C; en risico bij blootstelling aan zonlicht.<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>\u200b<\/b>In de SKP wordt aanbevolen om <i>vanaf het begin van de behandeling een hydraterende cr&egrave;me of zalf en een lippenbalsem te gebruiken<\/i> om droge huid en droge lippen tegen te gaan.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bovendien moet blootstelling aan de zon vermeden worden. Zo nodig <i>moet een zonnecr&egrave;me met SPF (Sun Protection Factor) van 15 of hoger gebruikt worden.<\/i><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Psychische stoornissen (signaal met betrekking tot depressie).<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>\u200b<\/b>Het advies van het EMA blijft van toepassing: pati&euml;nten die met oraal isotretino&iuml;ne behandeld worden&#x002C; moeten <b>gevolgd worden voor tekenen en symptomen van depressie<\/b> en indien nodig doorverwezen worden&#x002C; zodat ze een geschikte behandeling krijgen. Met name bij pati&euml;nten met antecedenten van depressie is voorzichtigheid geboden [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4278?folia=4275'>Folia van maart 2024<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/query?number=F49F06F'>Folia van juni 2022<\/a> en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/query?number=F46F02H'>Folia van februari 2019<\/a>].<br \/> Zoals besproken in de <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4278?folia=4275'>Folia van maart 2024<\/a>&#x002C; verandert een meta-analyse uit 2023 &#8211; met geruststellende resultaten &#8211; niets aan die boodschap.<br \/> Pati&euml;nten die oraal isotretino&iuml;ne innemen<i>&#x002C; moeten ge&iuml;nformeerd worden dat ze stemmings- en\/of gedragsveranderingen kunnen vertonen<\/i>. Pati&euml;nten en hun familie moeten daar aandacht voor hebben en er met de arts over praten als ze zich voordoen [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4278?folia=4275'>Folia van maart 2024<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Stijging van de transaminasen&#x002C; leverlijden&#x002C; acute pancreatitis en hypertriglyceridemie.<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><a href='#_Contr\u00f4les_sanguins_et'>Zie Bloedcontroles en bloeddonatie<\/a><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Diffuse spier- en skeletpijn&#x002C; hyperostose (zelden).<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Benigne intracraniale hypertensie (zelden).<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Bronchospasme.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Interacties<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><u>Isotretino&iuml;ne + minipil met progestageen:<\/u>&nbsp; <b>verminderde contraceptieve werkzaamheid van de minipil met progestageen<\/b><b> <\/b>&nbsp;tijdens het gebruik van isotretino&iuml;ne is gesuggereerd. Omwille van de bewezen teratogeniteit van retino&iuml;den&#x002C; is het belangrijk om zwangerschap te vermijden. Anticonceptie met alleen een progestageen is daarom niet aanbevolen als orale retino&iuml;den gebruikt worden&#x002C; en er moet zeker een barri&egrave;remethode geassocieerd worden (zie hoger).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><u>Isotretino&iuml;ne + tetracyclines:<\/u> de combinatie is gecontra-indiceerd ongeacht het gebruikte tetracycline omwille van het verhoogde risico op benigne intracraniale hypertensie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><u>Isotretino&iuml;ne + vitamine A:<\/u> verhoogd risico op hypervitaminose A als tegelijkertijd supplementen met vitamine A gebruikt worden.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/16?frag=14522'>Zie 15.6.6. Isotretino&iuml;ne<\/a> &gt; Rubriek Interacties<\/p>\n<h2> <strong>Namen van de betrokken specialiteiten:<\/strong><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Isotretino&iuml;ne: Isocural&reg;&#x002C; Isosupra&reg;&#x002C; Isotiorga&reg;&#x002C; Isotretino&iuml;ne EG&reg;&#x002C; Roaccutane&reg; (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/16?frag=14530'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Bronnen<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>SKP Roaccutane&#x002C; geraadpleegd op 20\/08\/2025.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>FAGG&#x002C; <a href='https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/geneesmiddel\/62bc2f168ab5583c18a8f3f6\/rma'>RMA-documenten isotretino&iuml;ne<\/a>&#x002C; geraadpleegd op 20\/08\/2025.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>U kunt alle documenten van het FAGG raadplegen door te klikken op het symbool<span class='ot'> <\/span> ter hoogte van de specialiteit.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Isotretino&iuml;ne heeft als indicatie in de SKP de behandeling van  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20353],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-174996","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2025-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/174996","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=174996"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/174996\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177579,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/174996\/revisions\/177579"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=174996"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=174996"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=174996"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}