{"id":175160,"date":"2024-08-29T00:00:00","date_gmt":"2024-08-28T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/cladribine-mavenclad-stand-van-zaken-5-jaar-na-commercialisering\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:04","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:04","slug":"cladribine-mavenclad-stand-van-zaken-5-jaar-na-commercialisering","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/cladribine-mavenclad-stand-van-zaken-5-jaar-na-commercialisering\/","title":{"rendered":"Cladribine (Mavenclad\u00ae): stand van zaken 5 jaar na commercialisering"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>\n<p>Mavenclad&reg; (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=8903239'>hoofdstuk 12.3.2.4.3. Cladribine<\/a>) werd 5 jaar geleden gecommercialiseerd voor de behandeling van zeer actieve <i>relapsing<\/i> multiple sclerose (MS). In dit artikel geven we een update over de <b>veiligheid <\/b>van deze orale tweedelijnsbehandeling. Cladribine wordt over een periode van 2 jaar&#x002C; met 2 behandelingsweken per jaar&#x002C; toegediend. In afwezigheid van een herval&#x002C; is geen behandeling nodig in jaar 3 en 4.<\/p>\n<p>Een eindevaluatie van de veiligheidsgegevens van de basisstudies met cladribine bij MS uit 2020 bracht geen nieuwe majeure bevindingen aan het licht<sup><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span><\/sup>.&nbsp;Twee studies die de langetermijnveiligheid van cladribine bij <i>relapsing<\/i> MS evalueren zijn lopende:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Gezien het <b>immunomodulerende effect<\/b> van cladribine&#x002C; gaat in &eacute;&eacute;n studie de aandacht vooral naar de incidentie van ernstige infecties&#x002C; herpes zoster&#x002C; tuberculose&#x002C; progressieve multifocale leuko-encefalopathie&#x002C; andere opportunistische infecties en kanker<sup><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span><\/sup>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Er werd een observationele studie opgestart om een beter zicht te krijgen op <b>zwangerschapsuitkomsten <\/b>bij pati&euml;nten met MS op cladribine<sup><span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span><\/sup>.&nbsp;In de klinische studies met cladribine waren er geen verschillen in de zwangerschapsuitkomsten tussen de cladribine-groep en placebo-groep<sup><span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span><\/sup>.&nbsp;Ondanks de vraag om anticonceptie te gebruiken&#x002C; ging het in totaal om 70 zwangerschappen bij 62 vrouwen (cladribine: 49&#x002C; placebo: 21). In de periode met het hoogste risico (zwangerschap tijdens de inname of binnen 6 maand na de laatste inname van cladribine) waren er 16 zwangerschappen. Het ging om 3 levendgeborenen&#x002C; 10 electieve zwangerschapsafbrekingen&#x002C; 2 spontane abortussen en 1 ectopische zwangerschap. Er waren geen zwangerschappen met congenitale afwijkingen. In de placebo-groep waren er in deze periode 11 zwangerschappen waarvan 5 levendgeborenen&#x002C; 3 spontane abortussen&#x002C; 2 electieve afbrekingen en 1 met onbekende uitkomst.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>De volgende wijzigingen werden toegepast in de SKP van cladribine (Mavenclad&reg;):<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Een <a href='https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/geneesmiddel\/62bc22f28ab5583c188cb6e0-62bc0797ac75b92c42c9f618\/dhpc'>DHPC<\/a> (<i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i>) werd in februari 2022 uitgestuurd wegens een verhoogd risico op <b>leverbeschadiging<\/b>. De SKP werd bijgewerkt met nieuwe waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Een <b>overgevoeligheid<\/b> <b>aan cladribine<\/b> komt vaak voor. Dit ongewenst effect werd toegevoegd in de SKP en presenteert zich als pruritus&#x002C; urticaria&#x002C; rash en zeldzame gevallen van angio-oedeem.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Er werd vroeger aanbevolen om naast hormonale anticonceptiva een barri&egrave;remethode te gebruiken tijdens en tot 6 maanden na een behandeling met cladribine. De reden voor de dubbele anticonceptie was een mogelijke lagere werkzaamheid van orale hormonale anticonceptiva door een interactie met cladribine. Nieuwe gegevens wijzen echter niet op een klinisch relevante farmacokinetische interactie en bijgevolg werd de aanbeveling van een extra barri&egrave;remethode verwijderd in de SKP.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Conclusie van het BCFI&#x002C; 5 jaar na commercialisering<\/strong>:<br \/> Het risico op ernstige leverbeschadiging is een aandachtspunt. De resultaten van lopende veiligheidsstudies zullen in de komende jaren een exacter beeld geven van het veiligheidsprofiel van cladribine bij MS.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<h2> Referenties<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>Leist T&#x002C; Cook S&#x002C; Comi G&#x002C; et al. Long-term safety data from the cladribine tablets clinical development program in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Nov;46:102572.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Butzkueven H&#x002C; Hillert J&#x002C; Soilu-H&auml;nninen M&#x002C; et al. The CLARION study: first report on safety findings in patients newly initiating treatment with cladribine tablets or fingolimod for multiple sclerosis. Curr Med Res Opin. 2023 Oct;39(10):1367-1374.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3&nbsp;<\/span>https:\/\/catalogues.ema.europa.eu\/node\/3490\/administrative-details<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;Giovannoni G&#x002C; Galazka A&#x002C; Schick R&#x002C; et al. Pregnancy Outcomes During the Clinical Development Program of Cladribine in Multiple Sclerosis: An Integrated Analysis of Safety. Drug Saf. 2020 Jul;43(7):635-643. <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mavenclad&reg; (hoofdstuk 12.3.2.4.3. Cladribine) werd 5 jaar geleden gecommercialiseerd voor  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20296],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175160","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2024-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175160","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175160"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175160\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177742,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175160\/revisions\/177742"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175160"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175160"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175160"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}