{"id":175194,"date":"2024-05-30T00:00:00","date_gmt":"2024-05-29T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nieuwigheden-geneesmiddelen-mei-2024\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:06","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:06","slug":"nieuwigheden-geneesmiddelen-mei-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/nieuwigheden-geneesmiddelen-mei-2024\/","title":{"rendered":"Nieuwigheden geneesmiddelen mei 2024"},"content":{"rendered":"
 <\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/b><\/span>
    • difelikefalin (Kapruvia®<\/a>\u25bc): pruritus geassocieerd aan nierziekte<\/a>
    • eravacycline (Xerava®): gecompliceerde abdominale infecties<\/a>
    • glycopyrronium crème (Axhidroks®): axillaire hyperhidrose<\/a>
    • remimazolam (Byfavo®<\/a>\u25bc): procedurele sedatie<\/a>
    • thiopental (Thiopental Sodium Panpharma®) : algemene anesthesie, euthanasie (off-label gebruik<\/em>)<\/a>
    • vericiguat (Verquvo®<\/a>\u25bc): chronisch hartfalen met gedaalde ejectiefractie<\/a>
 <\/span>Nieuwigheden in de oncologie<\/b><\/span>
    • busulfan voor injectie (Busulfan Fresenius Kabi®): hematopoëtische stamceltransplantatie<\/a>
 <\/span>Nieuwe vormen <\/b><\/span>
    • racecadotril orale suspensie (Tiorfix®)<\/a>
 <\/span>Nieuwe indicaties<\/b><\/span>
    • abrocitinib (Cibinqo®\u25bc <\/span> <\/span>) : atopische dermatitis ≥ 12 jaar<\/a>
<\/span>Terugbetalingen<\/span><\/span><\/span><\/strong><\/span><\/span><\/span>
    • aciclovir siroop (Aciclovir GSK® <\/span>)<\/a>
    • budesonide (Jorveza®)<\/a>
    • Sitagliptin Sandoz <\/span> en Sitagliptin\/Metformin Sandoz<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span><\/strong>Stopzettingen van commercialisatie<\/b><\/span>
    • Cetirizine oraal vloeibaar (Cetirizine® Sandoz siroop oploss.)<\/a>
    • fytomenadion druppels (Vitamon K®)<\/a>
    • triamcinolon nasaal (Allegra Nasal<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Onderbrekingen van commercialisatie<\/b><\/span><\/span><\/span><\/strong><\/span>
    • clindamycine cutaan (Zindaclin®)<\/a>
    • <\/a>tocoferol (Optovit E<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/a>®<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
    • tosylchlooramide (Clonazone®)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd (onder andere geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen.
<\/span> : geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities<\/i>: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015<\/a>), zoals educatief materiaal of brochures.
<\/span> contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml\/min).
<\/span> contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml\/min of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.<\/div>\n

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 26 april op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van juni.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 24 mei aangepast.<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n

<\/a>difelikefalin (Kapruvia®\u25bc)<\/h3>\n
Difelikefaline<\/b> (Kapruvia®\u25bc, hoofdstuk 15.3<\/a>, voor gebruik in het ziekenhuis, intraveneus) is een specifieke kappa-opioïdreceptoragonist met beperkte passage naar het centrale zenuwstelsel. Het heeft als indicatie de behandeling van matige tot ernstige pruritus geassocieerd aan chronische nierziekte<\/b> bij volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan<\/b> (synthese van de SKP).
Er werden twee RCT's uitgevoerd bij 851 volwassenen met ernstige pruritus geassocieerd aan chronische nierziekte, die sinds minstens 3 maanden hemodialyse ondergingen.
De resultaten na 12 weken tonen een lichte verbetering van de pruritus<\/b> (51-54% met difelikefalin versus 27-42% met placebo, primair eindpunt), en ook een verbetering van de levenskwaliteit<\/b> en een klinisch relevante verbetering van de pruritus (verbetering van ten minste 4 punten, secundaire eindpunten).
Difelikefalin geeft een risico op de volgende ongewenste effecten: somnolentie en paresthesie<\/b> (1-10%), gastro-intestinale last, duizeligheid, verwardheid.
Hoewel de passage naar het centrale zenuwstelsel in theorie beperkt is, lijken sommige ongewenste effecten erop te wijzen dat er toch passage mogelijk is. Op basis van de huidige gegevens is het niet mogelijk te weten of difelikefalin een risico geeft op de andere klassieke ongewenste effecten van opioïden (met inbegrip van afhankelijkheid).1-4<\/span><\/div>\n

Kostprijs<\/b>: € 473 voor 12 flacons, niet terugbetaald op 1 mei 2024<\/p>\n

 <\/p>\n

<\/a>eravacycline (Xerava®)<\/h3>\n
Eravacycline <\/b>(Xerava®<\/b>, hoofdstuk 11.1.3<\/a>, intraveneus, voor gebruik in het ziekenhuis) is een tetracycline<\/b>, vergelijkbaar met tigecycline, en heeft als indicatie de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties<\/b> bij volwassenen (synthese van de SKP).
Eravacycline heeft een breed werkingsspectrum en is actief in vitro tegen bepaalde resistente pathogenen. Het was niet inferieur aan meropenem en ertapenem in twee studies met als eindpunt klinische genezing.
De ongewenste effecten zijn die van de tetracyclines<\/a>, in de studies waren dat vooral gastro-intestinale last en reacties op de injectieplaats (3-8%).1,2<\/span>
Eravacycline is een substraat van CYP3A4 (<\/u>zie Tabel Ic. in Inleiding.6.3.<\/a>)<\/u>.<\/div>\n

Kostprijs<\/b>: € 1325 voor 10 flacons van 100 mg, terugbetaald in b op 1 mei 2024.<\/p>\n

 <\/p>\n

<\/a>glycopyrronium crème (Axhidroks®)<\/h3>\n
Glycopyrronium<\/b> bestaat nu in de vorm van een crème<\/b> (Axhidroks®, hoofdstuk 15.13<\/a>) met als indicatie de topische behandeling van ernstige primaire axillaire hyperhidrose<\/b> bij volwassenen (synthese van de SKP).
Dit anticholinergicum bestond reeds in een vorm voor inhalatie in mono- of bitherapie voor de behandeling van COPD (én in tritherapie voor de behandeling van astma), in orale vorm voor de behandeling van speekselvloed en in injecteerbare vorm in het kader van anesthesie of in de laatste levensfase om secreties te verminderen.
 Volgens een studie die in de SKP wordt vermeld, heeft glycopyrronium crème bij volwassenen met ernstige axillaire hyperhidrose na 29 dagen een grotere werkzaamheid dan placebo op bepaalde eindpunten<\/b>: vermindering van de zweetproductie (primair eindpunt) en verbetering van een score voor levenskwaliteit (secundair eindpunt). Een open-label extensiestudie van 72 weken concludeerde dat het aantal responders (met een verbetering van minstens 2 punten op een score die de transpiratie meet) groter was met glycopyrronium dan met placebo (secundair eindpunt).
Hoewel glycopyrroniumcrème op de huid wordt aangebracht, zijn anticholinerge<\/b><\/a> ongewenste<\/b> effecten<\/b> niet uitgesloten.1<\/span><\/div>\n

Dosering<\/b>: 2 activeringen van de doseerpomp per oksel, ‘s avonds gedurende 4 weken. Daarna kan de dosis worden verminderd tot 2 keer per week.
Kostprijs<\/b>: € 59,99 voor 50 g, niet terugbetaald op 1 mei 2024
 <\/p>\n

<\/a>remimazolam (Byfavo®\u25bc)<\/h3>\n
Remimazolam<\/b> (Byfavo®\u25bc, hoofdstuk 18.1.5<\/a>, intraveneus, voor gebruik in het ziekenhuis) heeft als indicatie procedurele sedatie<\/b> bij volwassenen (synthese van de SKP).
Remimazolam werkt sneller, maar heeft een kortere werkingsduur dan midazolam, zodat het vaker opnieuw moet worden toegediend.
De vaakst voorkomende ongewenste effecten zijn: hypotensie, ademhalingsdepressie, hoofdpijn, duizeligheid, bradycardie, misselijkheid en braken.<\/span>
Remimazolam beïnvloedt de rijvaardigheid<\/b> en het vermogen om machines te bedienen. Daar moet rekening mee worden gehouden wanneer de patiënt na de procedure het ziekenhuis verlaat.1,2<\/span><\/div>\n

Kostprijs<\/b>: € 220 voor 10 ampullen, niet terugbetaald op 1 mei 2024.
 <\/p>\n

<\/a>thiopental (Thiopental Sodium Panpharma®)<\/h3>\n
Thiopental<\/b> (hoofdstuk 18.1.1<\/a>, intraveneus) is opnieuw beschikbaar op de Belgische markt<\/b> (Thiopental Sodium Panpharma®, het vroegere Pentothal®).
Het heeft als indicatie algemene anesthesie<\/b>, therapieresistente convulsieve stoornissen<\/b> en vermindering van de intracraniële druk<\/b> (synthese van de SKP).1<\/span>
Thiopental wordt ook off-label<\/i><\/b> gebruikt bij euthanasie<\/b>. Dat gebruik is conform de richtlijnen rond euthanasie.
Thiopental B. Braun, dat met een derogatie geïmporteerd kon worden sinds Pentothal® van de markt was gehaald, kan de facto niet langer worden ingevoerd.
De prijs van deze nieuwe specialiteit is hoger dan die van de specialiteit die werd ingevoerd.<\/div>\n

Kostprijs<\/b>: € 335,20 voor 10 flacons, niet terugbetaald op 1 mei 2024
 <\/p>\n

<\/a>vericiguat (Verquvo®\u25bc)<\/h3>\n
Vericiguat<\/b> (Verquvo®\u25bc, hoofdstuk 1.3.3<\/a>, oraal) is een vasodilator<\/b>, een inductor van oplosbaar guanylaatcyclase. Het heeft als indicatie de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie<\/b> bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn na een recente episode van decompensatie<\/b> waarvoor een i.v.-behandeling nodig was (synthese van de SKP).
Vericiguat is de tweede molecule van deze klasse na riociguat, maar riociguat heeft een andere indicatie (pulmonale hypertensie).
<\/span>Een RCT, uitgevoerd bij 5050 volwassenen met hartfalen met verminderde ejectiefractie die de voorbije 6 maanden een decompensatie doormaakten, toonde dat vericiguat, toegevoegd aan de standaardbehandeling, leidde tot een lichte vermindering van<\/b> het primaire samengestelde eindpunt "cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname wegens hartfalen" versus placebo<\/b> na 11 maanden (36% versus 39%). Dit verschil is vooral te danken aan het lagere aantal ziekenhuisopnames.
De resultaten toonden geen verschil voor de globale mortaliteit of voor de cardiovasculaire mortaliteit<\/b> (secundaire eindpunten).
Vericiguat werd niet vergeleken met de andere behandelingen voor hartfalen, ook niet met de recent goedgekeurde behandelingen: het complex sacubitril-valsartan of gliflozinen. 
Het veiligheidsprofiel van vericiguat is vergelijkbaar met dat van riociguat: anemie, hypotensie, duizeligheid, gastro-intestinale last, oedemen (zie ook 1.3.3<\/a>).1-6<\/span><\/div>\n

Dosering
– <\/b>Startdosering 2,5 mg 1x\/d
– De dosis moet elke 2 weken worden verdubbeld tot 10 mg 1x\/d, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt.<\/p>\n

Kostprijs<\/b>: € 407,02 voor 98 tabletten, niet terugbetaald op 1 mei 2024<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nieuwigheden in de oncologie<\/h2>\n

<\/a>busulfan voor injectie (Busulfan Fresenius Kabi®)<\/h3>\n
Busulfan voor injectie<\/b> (hoofdstuk 13.1.1.1<\/a>, intraveneus, voor gebruik in het ziekenhuis) heeft als indicatie, in associatie, de voorbereidende behandeling voor een hematopoëtische stamceltransplantatie<\/b>. Er bestond reeds een orale vorm voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie en bepaalde andere myeloproliferatieve ziekten.1<\/span>
<\/span>Voor het veiligheidsprofiel, zie 13.1.1. Alkylerende middelen<\/a> en 13. Antitumorale middelen<\/a>.<\/div>\n

Kostprijs<\/b>: € 206 voor 1 flacon, niet terugbetaald op 1 mei 2024.<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nieuwe vormen<\/h2>\n

<\/a>racecadotril orale suspensie (Tiorfix®)<\/h3>\n

Racecadotril<\/b> (Tiorfix®, hoofdstuk 3.6.4<\/a>) bestaat nu in de vorm van siroop voor zuigelingen vanaf 3 maanden en jonge kinderen<\/b>. Het bestond reeds als "granulaat voor suspensie" voor die leeftijd.
Racecadotril heeft een zeer beperkte plaats in de behandeling van acute diarree, zeker bij zuigelingen. De behandeling van acute diarree bestaat uit orale rehydratie. Racecadotril kan worden gebruikt als aanvulling wanneer diëtetische maatregelen en orale rehydratie niet volstaan.
Het geeft een risico op angio-oedeem.1<\/span>
Dosering: 1,5 mg\/kg\/inname, maximaal 3 keer p.d.
Kostprijs: € 16,49, niet terugbetaald op 1 mei 2024<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nieuwe indicaties<\/h2>\n

<\/a>abrocitinib (Cibinqo®\u25bc <\/span> <\/span>)<\/h3>\n

Abrocitinib <\/b>(Cibinqo®\u25bc <\/span> <\/span>, hoofdstuk 12.3.2.5.1.1<\/a>, oraal) heeft een uitbreiding van de indicatie<\/b> gekregen voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij adolescenten vanaf 12 jaar<\/b> (synthese van de SKP). Het had deze indicatie al voor volwassenen. Andere JAK-inhibitoren hebben deze indicatie reeds bij adolescenten (upadacitinib) en bij kinderen vanaf 2 jaar (baricitinib).<\/p>\n

Werkzaamheid<\/b><\/p>\n

Abrocitinib heeft een grotere werkzaamheid dan placebo<\/b> op matige tot ernstige atopische dermatitis.
Het werd bij adolescenten niet vergeleken met andere systemische behandelingen<\/b>.<\/strong><\/p>\n

\n