{"id":175304,"date":"2023-06-29T00:00:00","date_gmt":"2023-06-28T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nieuwigheden-geneesmiddelen-juni-2023\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:14","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:14","slug":"nieuwigheden-geneesmiddelen-juni-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/nieuwigheden-geneesmiddelen-juni-2023\/","title":{"rendered":"Nieuwigheden geneesmiddelen juni 2023"},"content":{"rendered":"
 <\/span>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/b>
    • norgestimaat + ethinylestradiol (Cibel®): anticonceptie voor vrouwen<\/a>
 <\/span>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/b>
    • imlifidase (Idefirix®\u25bc): preventieve desensibilisatie voorafgaand aan niertransplantatie<\/a>
    • lumasiran (Oxlumo®\u25bc): primaire hyperoxalurie type 1<\/a>
 <\/span>Nieuwigheden in de oncologie<\/b>
    • trastuzumab deruxtecan (Enhertu®\u25bc <\/span>): borst- en maagkanker<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Homeopathische geneesmiddelen<\/b>
    • Calmedoron®: inslaapproblemen en zenuwachtigheid<\/a>
 <\/span>Terug op de markt<\/b>
    • disulfiram: grondstof beschikbaar voor magistrale bereiding<\/a>
    • propranolol met gereguleerde afgifte 80 mg (Propranolol Teva®): angor, hypertensie, migraineprofylaxe en essentiële tremor<\/a>
 <\/span>Nieuwe indicaties<\/b>
    • upadacitinib (Rinvoq®\u25bc <\/span> <\/span>): ziekte van Crohn<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span>
 <\/span>Stopzettingen van commercialisatie<\/b><\/span><\/span>
    • codeïne siroop 4,5 mg\/5 ml (Bronchosedal Codeine®)<\/a>
    • tipranavir (Aptivus®)<\/a><\/span><\/span>
 <\/span>Onderbrekingen van commercialisatie<\/b><\/span><\/span><\/span><\/span>
    • buprenorfine oplossing voor injectie (Temgesic® inj.)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onderworpen aan aanvullende monitoring en waarvoor het melden van ongewenste effecten<\/a> aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking aangemoedigd wordt (onder andere geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen).
 <\/span> : geneesmiddelen waarvoor de autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen afgeeft aanvullende procedures voor risicobeperking (Risk Minimization Activities<\/i>: RMA) heeft opgelegd (zie Folia maart 2015<\/a>), zoals educatief materiaal of brochures.
<\/span> contra-indicatie of dosisverlaging in het geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 15 ml\/min).
<\/span> contra-indicatie of dosisverlaging reeds bij matige nierinsufficiëntie (dus vanaf creatinineklaring van 60 ml\/min of lager), of bij nierinsufficiëntie zonder verdere vermelding van de ernst.<\/div>\n

Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van juni houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 2 juni op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen opgenomen worden in de Weekly Folia van juli.
 
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 23 juni aangepast.
 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/h2>\n

<\/a>norgestimaat + ethinylestradiol (Cibel®)<\/h3>\n
De specialiteit Cibel<\/strong>® (hoofdstuk 6.2.1.1<\/a>) is een monofasische oestroprogestagene associatie van de tweede generatie die een combinatie bevat van ethinylestradiol <\/b>in een dosering van 35µg<\/b> en norgestimaat<\/b>, een progestageen van de tweede generatie. Deze combinatie was vroeger gedurende jaren op de markt in België onder een andere merknaam (Cilest®).
Ze heeft als indicatie anticonceptie bij vrouwen<\/b> (synthese van de SKP).
Het veiligheidsprofiel is dat van oestroprogestagene associaties<\/a>.<\/a>1<\/span>
Alle oestroprogestagene associaties verhogen het risico op veneuze trombo-embolie, maar volgens meerdere studies en een evaluatie van het EMA is het risico lager met combinaties van de tweede generatie (die levonorgestrel of norgestimaat bevatten) dan met progestativa van de derde en vierde generatie (zie Folia december 2020<\/a> en checklist voor de voorschrijvers<\/a>).2,3<\/span> <\/p>\n
Volgens de richtlijn van het NHG kan deze associatie een tweede keuze zijn na de associatie van ethinylestradiol + levonorgestrel.3<\/span>
Commentaar van het BCFI<\/b>
De associatie ethinylestradiol + norgestimaat is een andere, maar dure, optie voor vrouwen die een combinatiepil wensen. Het veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat van associaties die levonorgestrel bevatten, de oestroprogestagene associaties met het laagste risico van veneuze trombo-embolie<\/b>. <\/div>\n<\/p><\/div>\n

Dosering<\/b>: 1 tablet per dag gedurende 21 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen (‘21 + 7’-schema)<\/p>\n

Kostprijs<\/b>: €77,31 voor een behandeling van 13 maanden, terugbetaald in J<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n

<\/a>imlifidase (Idefirix®\u25bc)<\/h3>\n
Imlifidase (Idefirix®<\/strong>\u25bc, hoofdstuk 12.3.1.5.<\/a>, weesgeneesmiddel, oplossing voor perfusie, ziekenhuisgebruik) <\/b>heeft als indicatie de desensibilisatie<\/b> van volwassen, sterk gesensibiliseerde patiënten ter voorbereiding van een niertransplantatie<\/b>, bij wie de kruisproef met een beschikbare donornier van een overleden donor positief is (synthese van de SKP).1<\/span>
Het heeft een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen<\/a>.<\/div>\n

Kostprijs: <\/b>€ 146.434, terugbetaald in a!<\/p>\n

 <\/p>\n

<\/a>lumasiran (Oxlumo®\u25bc)<\/h3>\n
Lumasiran <\/b>(Oxlumo<\/b>\u25bc, hoofdstuk 20.3<\/a>, weesgeneesmiddel, ziekenhuisgebruik, oplossing voor subcutane injectie) <\/b>is een klein interfererend RNA <\/b>met als indicatie de behandeling van primaire hyperoxalurie type 1<\/b> (synthese van de SKP).
Hyperoxalurie leidt tot de vorming van nierstenen, gestoorde nierfunctie en systemische oxalose (aantasting van het bot, de ogen, het hart, de arteriën en de perifere zenuwen).1<\/span>
Lumasiran lijkt de concentratie van oxalaten te verlagen<\/b>, maar er zijn geen gegevens<\/b> over het effect ervan op langere termijn<\/b>, en met name op de preventie van nierinsufficiëntie of systemische oxalose. Het is niet vergeleken met andere behandelingen.2,3<\/span><\/div>\n
Veiligheid<\/b><\/p>\n

Ongewenste effecten<\/u> <\/p>\n