{"id":175726,"date":"2017-06-01T00:00:00","date_gmt":"2017-05-31T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/de-transparantiefiches-een-update-3\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:46","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:46","slug":"de-transparantiefiches-een-update-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/de-transparantiefiches-een-update-3\/","title":{"rendered":"De Transparantiefiches: een update"},"content":{"rendered":"

Rookstop<\/a>
Migraine<\/a>
Osteoporose<\/a>
CVA: secundaire preventie<\/a>
Zona en neuropathie<\/a>
Jicht<\/a>
Maagklachten<\/a>
Obesitas<\/a><\/p>\n

<\/a>Rookstop<\/h2>\n

– Bij patiënten gemotiveerd voor rookstop heeft het geen nut om al voorafgaandelijk aan de geplande stopdatum, het sigarettengebruik af te bouwen.
– Het signaal van ernstige neuropsychiatrische problemen ten gevolge van gebruik van varenicline of bupropion bij rookstop, wordt niet bevestigd in een recente grootschalige studie.<\/p>\n

– Een RCT bij 697 patiënten kwam tot de bevinding dat bij patiënten gemotiveerd voor rookstop, het geen nut heeft om al voorafgaandelijk aan de geplande datum voor de rookstop,  het sigarettengebruik af te bouwen. Patiënten in beide groepen kregen reeds 2 weken vóór de geplande stopdatum een nicotinevervangende therapie (NVT) en psychologische ondersteuning. Patiënten die al vóór de geplande stopdatum het sigarettengebruik afbouwden, hadden na 6 maanden een slechter slaagpercentage van rookstop dan patiënten die verder rookten tot de stopdatum (16% versus 22%).1-4<\/span> <\/p>\n

RCT in de eerste lijn bij 697 rokende (> 15 sigaretten\/dag) patiënten die gemotiveerd waren om te stoppen met roken. Beide groepen kregen 2 weken voorafgaandelijk aan de geplande stopdatum nicotinepleisters, samen met psychologische ondersteuning. De ene groep kreeg het advies om gedurende deze 2 weken te proberen het aantal sigaretten met 75% af te bouwen, met zo nodig ook nog kortwerkende nicotinevervangende therapie (NVT) (kauwgom, spray). De andere groep kreeg geen advies om het sigarettengebruik te verminderen vóór de stopdatum. Een maand na de stopdatum was 39% van de ‘afbouwgroep’ nog volledig gestopt, versus 49% in de groep die abrupt stopte; na 6 maanden was dit respectievelijk 16% en 22%. Ook patiënten met een alcoholprobleem of die een psychiatrische behandeling volgden, waren geïncludeerd.
In verband met deze studie dient opgemerkt te worden dat nicotinepleisters ‘ter voorbereiding’ van rookstop geen standaardaanpak vormen. 
De auteurs en commentatoren benadrukken dat goed evalueren van de motivatiegraad sterk bepalend is voor de te kiezen strategie.<\/div>\n

– Het signaal van ernstige neuropsychiatrische problemen zoals depressie en zelfmoordgedachten ten gevolge van gebruik van varenicline of bupropion bij rookstop wordt niet bevestigd in de recente grootschalige EAGLES-studie, een RCT die speciaal daarvoor werd opgezet. Dit geldt zowel voor personen mét voorgeschiedenis of bestaan van een psychiatrische stoornis (> 4.000 patiënten) als voor personen zonder voorgeschiedenis ervan (> 4.000 patiënten). Rookstop op zich veroorzaakte wel duidelijk meer psychiatrische morbiditeit (angst, slaapstoornissen, zelfmoordgedachten) bij de patiënten met voorgeschiedenis of bestaan van een psychiatrische stoornis. Het feit dat patiënten met een voorgeschiedenis van verslavingsproblematiek waren uitgesloten is een beperking van deze studie.5-8<\/span><\/p>\n

De EAGLES-studie is een dubbelblinde RCT waarin 8.144 gemotiveerde rokers zonder of met een psychiatrische aandoening, gerandomiseerd werden naar nicotinepleister 21 mg per dag, varenicline 1 mg 2 x per dag, bupropion 150 mg 2 x per dag of placebo. Deze studie kwam er op vraag van het Amerikaans geneesmiddelenbureau (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om duidelijkheid te scheppen over de veiligheid van deze rookstopmiddelen. 4.028 patiënten hadden geen psychiatrische aandoening. 4.116 patiënten werden ingesloten in het psychiatrisch cohort als ze voldeden aan de diagnostische DSM IV-TR-criteria voor stemmingsstoornissen, angststoornissen, psychotische stoornissen of borderline persoonlijkheidsstoornissen. De psychiatrische patiënten moesten klinisch stabiel zijn vóór inclusie. Patiënten met hoog risico van suïcide of zelfverwonding of met alcohol- of drugsproblematiek werden uitgesloten, wat zeker een minpunt is van deze studie. De studie bestond uit een behandelingsfase van 12 weken gevolgd door 12 weken follow-up zonder behandeling. Een primair eindpunt was het optreden van neuropsychiatrische ongewenste effecten die systematisch werden bevraagd. De globale incidentie van neuropsychiatrische ongewenste effecten (psychiatrisch en niet-psychiatrisch cohort) was vergelijkbaar in de vier behandelingsgroepen: varenicline 4,0%, bupropion 4,5%, nicotinepleister 3,9% en placebo 3,7% (geen statistisch significante verschillen). Bij analyse van de resultaten bij de psychiatrische patiënten alleen, was er geen verschil in neuropsychiatrische ongewenste effecten tussen de behandelingen onderling of ten opzichte van placebo. Neuropsychiatrische ongewenste effecten waren wel frequenter in het psychiatrisch cohort (5,8%) dan in het niet-psychiatrisch cohort (2,1%). <\/div>\n

<\/a>Migraine<\/h2>\n

Noch amitriptyline noch topiramaat bleken werkzamer dan placebo bij kinderen en adolescenten met migraine, maar ze gaven meer ongewenste effecten.<\/p>\n

– Migraine bij kinderen en adolescenten is frequent, en in de Transparantiefiche werd het gebrek aan studies reeds aangehaald, zeker wat profylactische behandeling betreft. Een RCT vergeleek amitriptyline en topiramaat met placebo bij meer dan 300 kinderen en adolescenten. De studie werd na 24 weken voortijdig gestopt omdat noch met topiramaat noch met amitriptyline superioriteit kon aangetoond worden ten opzichte van placebo, en omdat er significant meer ongewenste effecten waren met de medicatie dan met placebo. Het feit dat in de placebogroep meer dan 60% van de personen het gewenste antwoord vertoonde, benadrukt nogmaals het grote belang van geblindeerd placebogecontroleerd onderzoek, zeker bij pijnsyndromen.9-10<\/span><\/p>\n

RCT waarbij 328 kinderen en adolescenten aan een 2:2:1 ratio ofwel amitriptyline (1 mg\/kg) ofwel topiramaat (2 mg\/kg) ofwel placebo kregen. Recrutering gebeurde in gespecialiseerde centra; de leeftijd bedroeg gemiddeld 14 jaar (8-17 jaar) met een gemiddelde PedMIDAS-score van 41; dit is (matig) ernstige migraine, gemeten via een standaard migraineschaal voor kinderen en adolescenten. 
Het primaire eindpunt was een daling met 50% van het aantal hoofdpijndagen tijdens de eerste behandelingsmaand t.o.v. de maand vóór de start van de behandeling. Secundaire eindpunten waren impact van de hoofdpijn, aantal hoofdpijndagen, uitvalpercentage en ernstige ongewenste effecten. 
Bij de interimanalyse na 24 weken werden 328 patiënten geanalyseerd. Bij 61% van de patiënten in de placebogroep was er een daling met 50% van het aantal  hoofdpijndagen ten opzichte van 52% in de amitriptylinegroep en 55% in de topiramaatgroep (geen enkele vergelijking geeft een statistisch significant verschil). Ook voor de secundaire eindpunten waren er geen verschillen. Wel werden met de geneesmiddelen statistisch significant meer ongewenste effecten gerapporteerd. In de amitriptylinegroep waren er meer moeheid (30% versus 14% met placebo) en monddroogte (25% versus 12%) gerapporteerd. In de topiramaatgroep waren er meer paresthesieën (31% versus 8%) en gewichtsverlies (8% versus 0%) gerapporteerd. Ook waren er gemoedsstoornissen bij 3 patiënten in de amitriptylinegroep en was er een suïcidepoging in de topiramaatgroep. De studie werd dus na 24 weken voortijdig stopgezet omdat er geen superioriteit kon aangetoond worden ten opzichte van placebo, terwijl er meer ongewenste effecten waren.<\/div>\n

<\/a>Osteoporose<\/h2>\n

– Calciumsupplementen bleken in een recent, degelijk uitgevoerd systematisch overzicht geen verhoogd cardiovasculair risico te geven.    
–  Bisfosfonaten bleken bij patiënten met corticosteroïd-geïnduceerde osteoporose te beschermen tegen wervelfracturen, maar niet of nauwelijks tegen niet-wervelfracturen.<\/p>\n

– In een methodologisch sterk systematisch overzicht van 4 RCT’s en 27 cohortstudies werd geen toename van het cardiovasculaire risico gezien na inname van calciumsupplementen (al dan niet gecombineerd met vitamine D). Een dergelijk risico was gesuggereerd in een aantal meta-analyses.11-13<\/span><\/p>\n

Dit systematisch overzicht en meta-analyse kwamen er op vraag van de Amerikaanse National Osteoporosis Society<\/em> en de American Society of Preventive Cardiology<\/em>, als update van een vroeger AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality<\/em>)-rapport, met als bedoeling de tegenstrijdige resultaten te evalueren en hierover een richtlijn uit te geven. 
Vier RCT’s en 27 cohortstudies en case-control studies werden geïncludeerd. Er waren zowel studies over calciumsupplementen als studies over calcium in de voeding. Er waren studies waarbij calcium samen met vitamine D gegeven werd en studies met enkel calcium. Er werd in de RCT’s geen significant verband gevonden tussen calciuminname (met of zonder vitamine D) en cardiovasculaire mortaliteit of morbiditeit. In de cohortstudies werd soms wel een verhoogde cardiovasculaire mortaliteit gezien met calcium, maar er was geen correlatie met de calciumdosis; voor CVA en sterfte door CVA was de relatie met de dosis calcium nog onduidelijker: soms gaven hogere doses calcium een trend naar minder CVA’s.
De auteurs concluderen dat er bij de klassiek gebruikte doses calcium (max. 2 – 2,5 g per dag uit voeding + supplementen) geen argumenten zijn voor een relatie tussen calciuminname en cardiovasculaire problemen. 
De Amerikaanse National Osteoporosis Society<\/em> en de American Society of Preventive Cardiology<\/em> publiceerden een herziene richtlijn met deze geruststellende boodschap.<\/div>\n

– De plaats van bisfosfonaten bij corticosteroïd-geïnduceerde osteoporose werd bestudeerd in een Cochrane Review<\/em>. Er wordt een beschermend effect vastgesteld op wervelfracturen maar nauwelijks of geen effect op niet-wervelfracturen. Er werden weinig ongewenste effecten vastgesteld.14-15<\/span><\/p>\n

27 RCT’s includeerden 3.075 volwassenen die minstens 5 mg prednisolon per dag innamen; de behandelde groepen kregen bisfosfonaten (al dan niet met calcium en\/of vitamine D); de controlegroepen kregen alleen calcium en\/of vitamine D. 
– Het aantal wervelfracturen bij patiënten die bisfosfonaten kregen, daalde met 43% (Risk Ratio<\/em> 0,57; 95%-BI 0,35 tot 0,91). Dit komt erop neer dat 1 wervelfractuur kon vermeden worden als 31 patiënten gedurende 12 tot 24 maanden werden behandeld met een bisfosfonaat. De onderbouwing hiervan is sterk.
– Voor niet-wervelfracturen werd er geen significante winst gevonden (4,2% versus 5,5% bij de controles): de onderbouwing hiervan is minder sterk door risico op bias in deze studies.
– Voor ongewenste effecten werden evenmin verschillen gevonden (ernstige ongewenste effecten 1,47% versus 1,62% bij de controles). Er was geen uitval wegens ongewenste effecten. Ook hier was de onderbouwing zwak.<\/div>\n

<\/a>CVA: secundaire preventie<\/h2>\n

– Ticagrelor blijkt na een TIA of een licht CVA, na 3 maanden niet beter te beschermen tegen een nieuw CVA, infarct of sterfte dan acetylsalicylzuur (ASA).
– Het beschermend effect van ASA tegen optreden van (recidief) ischemisch CVA is in de eerste weken groter dan gedacht; daarentegen is het effect van ASA na 12 weken geringer dan gedacht, en heeft de combinatie ASA + dipyridamol op deze langere termijn wel een plaats.<\/p>\n

– In een RCT met meer dan 13.000 patiënten die een TIA of een licht CVA hadden doorgemaakt, beschermt ticagrelor (180 mg per dag) na 3 maanden niet beter dan acetylsalicylzuur (100 mg per dag) tegen een nieuw CVA, infarct of sterfte.16<\/span><\/p>\n

In de RCT kregen 13.199 patiënten met een TIA of licht CVA binnen de 24 uur ticagrelor (180 mg per dag) of acetylsalicylzuur (100 mg per dag na een ladingsdosis van 300 mg). De gemiddelde leeftijd was 65,8 jaar, > 70% had hypertensie, > 1\/3 hyperlipidemie en 1\/4 diabetes. Het primaire eindpunt (CVA, MI of sterfte) werd bereikt bij 6,7% versus 7,5% van de patiënten (HR 0,89; 95%-BI 0,78 tot 1,01); ook als deze eindpunten apart werden geanalyseerd, werden er geen significante verschillen gevonden.<\/div>\n

– In een studie werden de individuele gegevens gegroepeerd van patiënten uit alle RCT’s waarin acetylsalicylzuur (ASA) vergeleken werd met een controlegroep na het doormaken van een TIA of een licht CVA (157.778 patiënten uit 12 RCT’s). De auteurs bestudeerden vooral verschillende tijdsvensters: de eerste 6 weken, tussen weken  6 en 12, en later dan 12 weken.<\/p>\n