{"id":175916,"date":"2024-03-29T00:00:00","date_gmt":"2024-03-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/pseudo-efedrine-nieuwe-ernstige-cerebrovasculaire-ongewenste-effecten\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:01","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:01","slug":"pseudo-efedrine-nieuwe-ernstige-cerebrovasculaire-ongewenste-effecten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/pseudo-efedrine-nieuwe-ernstige-cerebrovasculaire-ongewenste-effecten\/","title":{"rendered":"Pseudo-efedrine: nieuwe ernstige cerebrovasculaire ongewenste effecten"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>De Europese gezondheidsinstanties identificeerden twee zeldzame maar potentieel ernstige&#x002C; cerebrovasculaire ongewenste effecten met pseudo-efedrine: het posterior reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS). Het BCFI-standpunt blijft dat de risico-batenverhouding van orale vasoconstrictoren negatief is.<\/div>\n<p>Via spontane meldingssystemen en in de literatuur zijn met pseudo-efedrine gevallen van <b>posterior reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)<\/b> en <b>reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS)<\/b> gerapporteerd. Het Europees geneesmiddelenbewakingscomit\u00e9 (PRAC) heeft na analyse van de gevallen een <b>update aanbevolen van de SKP en de bijsluiter van de specialiteiten op basis van pseudo-efedrine voor orale toediening<\/b>.<sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup>1&#x002C;2<\/sup><\/span><\/sup> PRES en RCVS zijn zeldzame maar potentieel zeer ernstige cerebrovasculaire ongewenste effecten van pseudo-efedrine&#x002C; met diverse neurologische symptomen (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2161?folia=2112'>Folia januari 2013<\/a> over RCVS).<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li><b>PRES wordt gekenmerkt door<\/b> matige tot ernstige hoofdpijn en vaak door convulsies&#x002C; encefalopathie en visuele stoornissen; focale neurologische uitvalsverschijnselen zijn zeldzaam.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li><b>RCVS wordt gekenmerkt door<\/b> hevige hoofdpijn (<i>thunderclap headache<\/i> of donderslaghoofdpijn; maximale intensiteit bij aanvang) en vaak door focale neurologische uitvalsverschijnselen en bloedingen; convulsies&#x002C; encefalopathie en visuele stoornissen zijn zeldzaam.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p>In de <b>Europese geneesmiddelenbewakingdatabank (EudraVigilance)<\/b> werden 26 gevallen van RCVS en 6 gevallen van PRES met pseudo-efedrine gedetecteerd.<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<ul>\n<li>Alle pati\u00ebnt werden gehospitaliseerd. Er waren geen overlijdens.<span class='folia-referentie-nummer'><\/span><\/li>\n<li>Bij 5 pati\u00ebnten waren er blijvende restletsels.<\/li>\n<li>De meeste pati\u00ebnten hadden risicofactoren&#x002C; waaronder hypertensie&#x002C; nierziekte&#x002C; sepsis&#x002C; auto-immuunziekte&#x002C; migraine&#x002C; post-partum&#x002C; gelijktijdig gebruik van SSRI&#39;s&#x002C; triptanen&#x002C; hormonale anticonceptie&#x002C; oxymetazoline of nafazoline&#x002C; of recente chemotherapie.<\/li>\n<li>De gegevens toonden geen verband tussen de dosis en het risico op PRES\/RCVS.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p>De <b>SKP\u2019s en bijsluiters van de specialiteiten<\/b> op basis van pseudo-efedrine voor oraal gebruik zullen als volgt worden <b>aangepast<\/b><sup><span class='folia-referentie-nummer'><sup> 1&#x002C;2<\/sup><\/span><\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Vermelden dat gevallen van PRES en RCVS zijn gerapporteerd.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Als <strong>contra-indicatie<\/strong> toevoegen: <b>ernstige of niet-gecontroleerde hypertensie <\/b>en\u00a0 <b>ernstige (acute of chronische) nierziekte of nierinsuffici\u00ebntie<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Vermelden dat pseudo-efedrine <b>dadelijk moet worden gestopt<\/b> en een arts moet worden geraadpleegd <b>wanneer alarmsymptomen optreden<\/b>: plots optredende hoofdpijn of donderslag(<i>thunderclap<\/i>)hoofdpijn&#x002C; nausea&#x002C; braken&#x002C; verwardheid&#x002C; convulsies en\/of visusstoornissen.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Een <i>Direct Healthcare Professional Communication<\/i> (DHPC) over deze risico\u2019s is verzonden naar de gezondheidswerkers: zie <a href='https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/menselijk-gebruik'>https:\/\/geneesmiddelendatabank.be\/menselijk-gebruik<\/a> > zoek op &#8216;pseudo-efedrine&#8217; > kies &#8216;DHPC&#8217;.<\/p>\n<h2>Commentaar van het BCFI<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Pseudo-efedrine en de andere orale vasoconstrictoren (fenylefrine)<\/b> kunnen talrijke <b>potentieel ernstige systemische ongewenste effecten<\/b> veroorzaken&#x002C; zelfs aan de therapeutische dosis: hypertensie&#x002C; aritmie\u00ebn&#x002C; convulsies&#x002C; psychose en hallucinaties&#x002C; urineretentie&#x002C; ischemische optische neuropathie&#x002C; zelden hartinfarct&#x002C; CVA en ischemische colitis (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=20917'>hoofdstuk 17.3.1.1.<\/a>). Voor pseudo-efedrine komt daar nu het risico van PRES\/RCVS bij.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Voor de Europese gezondheidsinstanties blijft de risico-batenverhouding van pseudo-efedrine positief&#x002C; mits rekening wordt gehouden met de nieuwe contra-indicaties. <b>Het BCFI stelt reeds jaren dat de risico-batenverhouding van pseudo-efedrine en de andere orale vasoconstrictoren ongunstig is<\/b>: er is geen eensgezindheid over hun werkzaamheid&#x002C; en hun ongewenste effecten zijn potentieel zeer ernstig. Dit is ook het standpunt van ons zusterblad La Revue Prescrire (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/4214?folia=4199'>Folia november 2023<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bij <b>pati\u00ebnten met neuscongestie<\/b> kan in eerste instantie worden aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing&#x002C; voldoende water te drinken&#x002C; het hoofdeinde van het bed te verhogen&#x002C; irriterende rook te vermijden en de lucht in huis voldoende te verversen en te bevochtigen (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2140?folia=2106'>Folia oktober 2013<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De <b>nasale vormen met vasoconstrictoren<\/b> hebben bij neuscongestie een beperkte plaats en ze mogen maximaal 5 dagen gebruikt worden (risico van rebound neuscongestie&#x002C; medicamenteuze rhinitis en atrofie van het neusslijmvlies&#x002C; zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=15842'>17.3.2.2.<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bij <b>seizoensgebonden allergische rhinitis<\/b> kan het gunstiger zijn om zo snel mogelijk te starten met nasale corticostero\u00efden of om nasale of orale antihistaminica toe te dienen (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/13?frag=12336'>Plaatsbepaling 12.4.1. H1-antihistaminica)<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> Specialiteitsnamen<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Fenylefrine oraal<\/b>: in combinatie met een antihistaminicum: Rhinathiol Antirhinitis\u00ae (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=20966'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Pseudo-efedrine oraal<\/b>: Vasocedine Pseudoephedrine\u00ae (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=20917'>Repertorium<\/a>); in combinatie met een antihistaminicum: Aerinaze\u00ae&#x002C; Cirrus\u00ae&#x002C; Clarinase\u00ae&#x002C; Rhinosinutab\u00ae (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=20966'>Repertorium<\/a>); in combinatie met paracetamol: Parasineg\u00ae&#x002C; Sinutab\u00ae&#x002C; Therafixx-CapitaNasal\u00ae (zie\u00a0<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=20974'>Repertorium<\/a>); in combinatie met ibuprofen: Sinuphene\u00ae (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/18?frag=20974'>Repertorium<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Specifieke bronnen<\/b><\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1\u00a0<\/span>PRAC-aanbeveling&#x002C; via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/prac-recommends-measures-minimise-risk-serious-side-effects-medicines-containing-pseudoephedrine_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/prac-recommends-measures-minimise-risk-serious-side-effects-medicines-containing-pseudoephedrine_en.pdf<\/a> (01\/12\/2023)<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2\u00a0<\/span>Pseudoephedrine-containing medicinal products \u2013 referral. Via <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/referrals\/pseudoephedrine-containing-medicinal-products'>website EMA<\/a>.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De Europese gezondheidsinstanties identificeerden twee zeldzame maar potentieel ernstige&#x002C; cerebrovasculaire  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20296],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175916","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2024-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175916","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175916"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175916\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178500,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175916\/revisions\/178500"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175916"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175916"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175916"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}