{"id":176420,"date":"2020-06-11T00:00:00","date_gmt":"2020-06-10T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/recente-informatie-juni-2020-alverine-simeticon-folcodine-dupilumab-mercaptamine-oogdruppels-fenobarbital-oplossing-voor-injectie-natriumthiosulfaat-urofollitropine-samengesteld-preparaat-te\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:35","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:35","slug":"recente-informatie-juni-2020-alverine-simeticon-folcodine-dupilumab-mercaptamine-oogdruppels-fenobarbital-oplossing-voor-injectie-natriumthiosulfaat-urofollitropine-samengesteld-preparaat-te","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/recente-informatie-juni-2020-alverine-simeticon-folcodine-dupilumab-mercaptamine-oogdruppels-fenobarbital-oplossing-voor-injectie-natriumthiosulfaat-urofollitropine-samengesteld-preparaat-te\/","title":{"rendered":"Recente informatie juni 2020: alverine + simeticon, folcodine, dupilumab, mercaptamine oogdruppels, fenobarbital oplossing voor injectie, natriumthiosulfaat, urofollitropine, samengesteld preparaat tegen hoest, butylhyoscine zetpil, clindamycine siroop, medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen"},"content":{"rendered":"<div class='summary'><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#alv'>alverine + simeticon<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pho'>folcodine<\/a><br \/> <span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/span><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#dup'>dupilumab<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#mer'>mercaptamine oogdruppels<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#phe'>fenobarbital oplossing voor injectie<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#thi'>natriumthiosulfaat<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#uro'>urofollitropine<\/a><br \/> <span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><span class='folia-samenvatting-vet'>Schrappingen en langdurige onbeschikbaarheden (>1 jaar)<\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-vet'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#ass'>samengesteld preparaat tegen hoest<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#but'>butylhyoscine zetpil<\/a><br \/> \u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#cli'>clindamycine siroop<\/a><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-vet'><strong>Andere wijzigingen<\/strong><\/span><br \/> <span class='folia-samenvatting-vet'>\u00a0 \u00a0 \u2022 <a href='#pro'>medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen<\/a><\/span><\/div>\n<p class='section-summary'><span class='folia-samenvatting-tekst'>\u25bc: <\/span>geneesmiddelen onder aanvullende monitoring&#x002C; waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/MENSELIJK_gebruik\/geneesmiddelen\/geneesmiddelen\/geneesmiddelenbewaking\/bcgh'>Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking<\/a> wordt aangemoedigd (o.a. geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel&#x002C; biologische geneesmiddelen).<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><a class='section' id='new-molecules-small'><\/a>Nieuwigheden in de eerste lijn<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='alv' name='alv'><\/a>alverine + simeticon (Simalviane\u00ae)<\/h3>\n<div class='summary'><strong>Indicatie<\/strong>: De associatie <strong>alverine + simeticon<\/strong><strong> (Simalviane\u00ae&#x002C; <\/strong><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/4?frag=2667'>hoofdstuk 3.2.<\/a><strong>) <\/strong>is beschikbaar op de Belgische markt. Alverine is een niet-atropineachtig spasmolyticum en simeticon wordt gebruikt bij een overmaat aan darmgassen. Deze associatie is volgens de SKP ge\u00efndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom.<br \/> <b>Plaatsbepaling en commentaar van het BCFI<\/b>: In monotherapie worden simeticon en alverine zonder veel argumenten gebruikt.<span class='folia-referentie-note'>1<\/span>\u00a0De gegevens die de klinische werkzaamheid van de associatie ondersteunen&#x002C; zijn zeer beperkt. Deze associatie heeft zeldzame&#x002C; maar potentieel ernstige ongewenste effecten die verband houden met alverine: ernstige allergische reacties en cytolytische leverschade.<span class='folia-referentie-note'>2<\/span><\/div>\n<p><b>Werkzaamheid<\/b><br \/> In een klinische studie bij 409 pati\u00ebnten met ernstig prikkelbaredarmsyndroom&#x002C; verbeterde de associatie alverine + simeticon de abdominale pijn en het ongemak na 4 weken<sup> <\/sup>\u00a0licht&#x002C; vergeleken met placebo.<span class='folia-referentie-note'>3<\/span>\u00a0De associatie is niet vergeleken met de twee componenten in monotherapie of met andere behandelingen zoals pepermunt of mebeverine.<\/p>\n<div class='detailed-content'>Gerandomiseerde&#x002C; placebogecontroleerde studie bij 409 pati\u00ebnten&#x002C; verwezen naar een ziekenhuis&#x002C; met ernstige IBS sinds minder dan 5 jaar<span class='folia-referentie-note'>3<\/span>. Evaluatie na 4 weken: <\/p>\n<ul>\n<li>mediane score op visuele analoge schaal (primair eindpunt) van 0 tot 100: 40 mm versus 50 mm&#x002C; wat net statistisch significant is (p = 0&#x002C;047) maar de klinische relevantie is twijfelachtig;<\/li>\n<li>responspercentage (daling van klachten met 50%&#x002C; secundair eindpunt): 46&#x002C;8% versus 34&#x002C;3%&#x002C; p = 0&#x002C;01;<\/li>\n<li>de &#8216;IBS life impact score&#8217; was niet verbeterd (0&#x002C;97 versus 0&#x002C;76&#x002C; p = 0&#x002C;08).<\/li>\n<\/ul>\n<p> Geen verdere evaluatie na meer dan 4 weken.<br \/> Alle auteurs hebben een directe band met de firma.<\/div>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<p><b>Veiligheid<\/b><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Contra-indicaties (SKP): paralytische ileus&#x002C; ernstige constipatie&#x002C; allergie voor pinda\u2019s of soja&#x002C; zwangerschap en borstvoeding.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>In de genoemde studie waren er niet meer ongewenste effecten dan bij placebo. Met alverine zijn zeer zeldzame gevallen (< 1\/10.000) van cytolytische leverschade en anafylactische reactie (< 1\/10.000) gemeld.<span class='folia-referentie-note'>4<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Dosering: <\/b>1 capsule 2 tot 3 keer per dag.<\/p>\n<p> <b>Kostprijs: <\/b>11&#x002C;82 \u20ac voor 30 capsules terugbetaald in cx.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='pho' name='pho'><\/a>folcodine (Pholco-mereprine mono\u00ae&#x002C;<span class='mp-kidney-s'>\u00a0<\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><strong>Indicatie:<\/strong> <strong>Folcodine<\/strong> (<strong>Pholco-mereprine mono\u00ae<\/strong><span class='mp-kidney-s'>\u00a0<\/span>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/5?frag=3897'>hoofdstuk 4.2.1.<\/a>) is een opio\u00efdderivaat dat gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van droge en irriterende hoest. Sinds 2012 was er geen specialiteit meer op basis van folcodine in monopreparaat op de Belgische markt.<br \/> <b>Plaatsbepaling en commentaar van het BCFI<\/b>: De werkzaamheid van antitussiva is niet voldoende onderbouwd&#x002C; zowel bij kinderen als bij volwassenen. Antitussiva zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar en worden afgeraden bij kinderen van 6 tot 12 jaar \u00a0[<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/query?number=F40N03F' target='_blank'>zie Folia maart 2013<\/a>&#x002C;\u00a0<a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/news_antitussifs_2013_04' target='_blank'>en de aanbevelingen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) van 25 april 2013<\/a>\u00a0en\u00a0<a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/news_codeine_2015-05' target='_blank'>3 juni 2015<\/a>]. Studies over de werkzaamheid van folcodine zijn oud en beperkt en het symptomatische hoeststillende effect moet afgewogen worden tegen de risico&#39;s van ongewenste effecten gelijkaardig aan deze van de opio\u00efden.<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Veiligheid<\/b><strong>\u00a0<\/strong> <\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Folcodine is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar en wordt afgeraden v\u00f3\u00f3r 12 jaar. Het is ook gecontra-indiceerd bij ernstige leverinsuffici\u00ebntie&#x002C; ernstige nierinsuffici\u00ebntie<span class='mp-kidney-s'>\u00a0<\/span>&#x002C; ademhalingsinsuffici\u00ebntie&#x002C; astmatische hoest&#x002C; bronchi\u00ebctasie\u00ebn&#x002C; bronchiolitis&#x002C; chronische bronchitis&#x002C; chronische obstructieve longziekte bij volwassenen&#x002C; bij pati\u00ebnten met risico op ademhalingsinsuffici\u00ebntie en vrouwen die borstvoeding geven.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bij overdosering kunnen misselijkheid&#x002C; slaperigheid&#x002C; agitatie&#x002C; ataxie&#x002C; coma&#x002C; ademhalingsdepressie en convulsies optreden.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Het gelijktijdige gebruik van folcodine en opio\u00efden of sedativa (bv. benzodiazepines) kan het risico op overdreven sedatie en ademhalingsdepressie verhogen.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Bij ouderen en personen met een leveraandoening moet gestart worden met de helft van de aanbevolen dosis.<span class='folia-referentie-note'>5<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Dosering<\/b> volwassenen: 15 ml (of 15 mg folcodine)\/dosis&#x002C; tot 4 doses per dag.<\/p>\n<p> <b>Kostprijs<\/b> 9&#x002C;11 \u20ac voor 200 ml &#x002C; niet terugbetaald.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h2><span class='new-molecules-small'>\u00a0<\/span><a class='section' id='new-molecules-small'><\/a>Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='dup' name='dup'><\/a>dupilumab (Dupixent\u00ae&#x002C;\u25bc)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Dupilumab<\/b><b> (Dupixent\u00ae<\/b>\u25bc<b>&#x002C; <\/b><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/5?frag=3863'>hoofdstuk 4.1.10.<\/a>) is een humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine-4 receptor alfa&#x002C; ge\u00efndiceerd bij sommige vormen van ernstig en aanhoudend astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen. Het is ook het eerste monoklonale antilichaam dat ge\u00efndiceerd is voor de behandeling van atopische dermatitis.<br \/> <b>Plaatsbepaling en commentaar van het BCFI<\/b>:\u00a0Er is voor geen enkele indicatie een vergelijkende studie versus actieve comparatoren. Er zijn veel onzekerheden over het veiligheidsprofiel van dupilumab en de risico-batenverhouding zal na verloop van tijd opnieuw beoordeeld moeten worden vanwege\u00a0een gebrek aan studies en gebruikservaring op lange termijn. Het is echter wel een nieuwe therapeutische optie die overwogen moet worden bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis&#x002C; na het falen van andere behandelingen.<span class='folia-referentie-note'>6&#x002C;7\u00a0<\/span>Dupilumab is ook een behandelingsoptie voor ernstig astma en chronische rinosinusitis met neuspoliepen. De plaats ervan lijkt voor deze laatste twee indicaties beperkter. Er moet rekening gehouden worden met de hoge kostprijs&#x002C; die vergelijkbaar is met die van andere monoklonale antilichamen die al bij de behandeling van astma gebruikt worden.<span class='folia-referentie-note'>8<\/span><\/div>\n<p><b>Indicatie volgens de SKP:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>&#8216;Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een systemische behandeling nodig hebben;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie&#x002C; gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en\/of verhoogde FeNO (<i>fraction of exhaled nitric oxide<\/i>)&#x002C; bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die onvoldoende kunnen behandeld worden met hooggedoseerde inhalatiecorticostero\u00efden plus een andere onderhoudsbehandeling voor astma;<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>aanvullende behandeling bovenop intranasale corticostero\u00efden bij volwassenen met ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen voor wie behandeling met systemische corticostero\u00efden en\/of chirurgie geen adequate ziektecontrole biedt.&#8217;<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Werkzaamheid<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Atopische dermatitis: dupilumab vermindert de klinische tekenen en symptomen van atopische dermatitis zoals jeuk. Het verbetert ook de symptomen van angst en depressie en de levenskwaliteit vergeleken met placebo. Dupilumab is niet vergeleken met andere immunomodulatoren die al worden gebruikt bij de behandeling van ernstige atopische dermatitis&#x002C; maar&#x002C; bij pati\u00ebnten die onvoldoende onder contr\u00f4le waren met ciclosporine&#x002C; intolerant zijn voor ciclosporine of ciclosporine niet kunnen gebruiken&#x002C; was er een significante toename van het aantal pati\u00ebnten met ten minste 75% verbetering van de symptomen (EASI score) ten opzichte van placebo. Er zijn ook geen studies die gelijktijdig gebruik met immunomodulatoren die klassiek gebruikt worden bij deze indicatie&#x002C; zoals ciclosporine&#x002C; evalueren.<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; De werkzaamheid op de omvang en ernst van atopische dermatitis is aangetoond in drie studies versus placebo&#x002C; uitgevoerd bij 2.119 pati\u00ebnten met matige tot ernstige ziekte&#x002C; al dan niet in associatie met topische corticostero\u00efden. Na 16 weken behandeling behaalde 36 tot 39% van de personen in de dupilumab-groepen een goede respons (gedefinieerd als een IGA-score gelijk aan 0 of 1&#x002C; wat een &#8216;witte&#8217; of &#8216;bijna witte&#8217; huid betekent&#x002C; met een vermindering van \u2265 2 punten op deze schaal (schaal van\u00a00 tot 4)) versus 8 tot 12% in de overeenkomstige placebogroepen.<br \/> &#8211;\u00a0Een van deze studies toont aan dat de werkzaamheid van dupilumab in associatie met topische corticostero\u00efden aanhoudt tot 52 weken (40% goede respons versus 12&#x002C;5% voor corticostero\u00efden alleen).<br \/> &#8211;\u00a0Dupilumab wordt geassocieerd met een verbetering van jeuk: na 16 weken trad een verbetering op van ten minste 4 punten op de schaal voor pruritusintensiteit (schaal van 0 tot 10) bij 36 tot 41% van de pati\u00ebnten die dupilumab kregen versus 10 tot 12% van de pati\u00ebnten die placebo kregen. Deze verbetering werd al waargenomen na 2 weken behandeling bij 9 tot 11% van de pati\u00ebnten behandeld met dupilumab versus 1 tot 3% van de pati\u00ebnten die placebo kregen&#x002C; en hield\u00a0aan tot 52 weken<span class='folia-referentie-note'>9<\/span>.<br \/> &#8211; Na 16 weken vertoonde 58 tot 73% van de met dupilumab behandelde pati\u00ebnten een verbetering van de DLQI-levenskwaliteitindex (verbetering \u2265 4 punten\u00a0op een schaal van 0 tot 30) vergeleken met 28 tot 30% van de pati\u00ebnten in de placebogroep.<br \/> &#8211;\u00a0Een 16 weken durende studie bij 325 pati\u00ebnten die onvoldoende onder controle waren met ciclosporine of intolerant waren voor ciclosporine (van wie 115 nooit waren blootgesteld aan ciclosporine omdat de behandeling hen medisch afgeraden was) laat een verbetering zien van ten minste 75% in EASI (index van uitgebreidheid en ernst van eczeem) bij 62&#x002C;6% van de pati\u00ebnten die dupilumab 1x\/2 weken kregen versus 29&#x002C;6% van de pati\u00ebnten die placebo kregen. De pruritusintensiteit score is ook verlaagd met 53&#x002C;9% en 25&#x002C;4% voor pati\u00ebnten die respectievelijk dupilumab of placebo krijgen.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Astma: dupilumab&#x002C; toegevoegd aan een\u00a0inhalatiecorticostero\u00efd en een tweede onderhoudsbehandeling&#x002C; vermindert\u00a0ernstige exacerbaties&#x002C; verbetert het de longfunctie en vermindert het het gebruik van orale corticostero\u00efden bij pati\u00ebnten ouder dan 12 jaar met matig tot ernstig astma&#x002C; vooral met verhoogde bloedeosinofielen. Aangezien dupilumab niet direct vergeleken werd met andere monoklonale antilichamen die al gebruikt worden bij de behandeling van ernstig astma&#x002C; blijft zijn exacte plaats onduidelijk.<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211; Een 52 weken durende studie bij 1.902 pati\u00ebnten met persisterend astma die een behandeling met inhalatiecorticostero\u00efden kregen en daarnaast nog een tweede onderhoudsbehandeling&#x002C; rapporteert een relatief risico op ernstige exacerbaties per jaar van 0&#x002C;44 (95% BI: 0&#x002C;34 tot 0&#x002C;58) en 0&#x002C;40 (95% BI: 0&#x002C;31 tot 0&#x002C;53) voor respectievelijk dupilumab 200 en 300 mg 1x\/2 weken vs placebo bij pati\u00ebnten met een eosinofielengehalte in het bloed van \u2265150 cellen\/\u00b5l op het ogenblik van inclusie in de studie. Dit relatieve risico is respectievelijk 0&#x002C;34 (95% BI: 0&#x002C;24 tot 0&#x002C;48) en 0&#x002C;33 (95% BI: 0&#x002C;23 tot 0&#x002C;45) voor pati\u00ebnten met een\u00a0eosinofielengehalte in het bloed van \u2265 300 cellen\/\u00b5l.<br \/> &#8211;\u00a0Een studie bij 210 pati\u00ebnten toont aan dat na 24 weken de orale dosis corticostero\u00efden verlaagd werd bij 70% van de pati\u00ebnten behandeld met dupilumab&#x002C; vergeleken met 42% voor de placebogroep.<br \/> &#8211;\u00a0Dupilumab werd niet direct vergeleken met andere monoklonale antilichamen die al worden gebruikt bij de behandeling van ernstig astma. Indirecte vergelijkingen suggereren dat dupilumab tot minder ernstige exacerbaties leidt dan mepolizumab&#x002C; benralizumab en reslizumab&#x002C; maar er zijn geen significante verschillen aangetoond voor de andere astmasymptomen.<span class='folia-referentie-note'>8<\/span>\u00a0Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van dupilumab bij personen voor wie interleukine-5-inhibitoren niet doeltreffend waren. Er bestaat daarom onzekerheid over de exacte plaats van dupilumab vergeleken met de andere beschikbare antilichamen in deze indicatie.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Chronische rinosinusitis met neuspoliepen: bij volwassen pati\u00ebnten met ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen en behandeld met intranasale corticostero\u00efden&#x002C; verminderde dupilumab de omvang van de poliepen en de ernst van de symptomen van neusverstopping&#x002C; wat een potentieel voordeel suggereert bij de behandeling van deze pati\u00ebnten die tot nu toe weinig behandelingsopties hadden. De plaats van dupilumab binnen de conventionele behandelingsmodaliteiten zoals systemische of intranasale corticostero\u00efden en\/of chirurgie moet onderzocht worden en zijn werkzaamheid moet vergeleken worden met andere behandelingsopties.<\/p>\n<div class='detailed-content'>&#8211;\u00a0Twee studies met dupilumab&#x002C; uitgevoerd bij 724 pati\u00ebnten met ernstige chronische rinosinusitis met neuspoliepen die een onderhoudsbehandeling kregen met intranasale corticostero\u00efden&#x002C; toonden een gemiddelde verlaging\u00a0ten opzichte van placebo van de neuspoliepenscore (volume van de poliepen: schaal van 0 tot 4) van -2&#x002C;06 (95% BI: -2&#x002C;43 tot -1&#x002C;69) en -2&#x002C;40 (95% BI: -2&#x002C;77 tot -2&#x002C;02) na respectievelijk 24 en 52 weken&#x002C; evenals een gemiddelde afname ten opzichte van placebo van neusverstopping (schaal van 0 tot 3) van -0&#x002C;89 (95% BI: -1&#x002C;07 tot -0&#x002C;71) en -0&#x002C;98 (95% BI: -1&#x002C;17 tot -0&#x002C;79) na respectievelijk 24 en 52 weken.<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Veiligheid<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>De meest voorkomende ongewenste effecten van dupilumab zijn: reacties op de injectieplaats (\u2265 1\/10) en vaak (1\/10 tot 1\/100) conjunctivitis&#x002C; blefaritis&#x002C; orale herpes&#x002C; hoofdpijn en een over het algemeen voorbijgaande hypereosinofilie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Zeer zeldzame gevallen (< 1\/10.000) van serumziekte en anafylactische reactie zijn gemeld.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Het risico op interacties tussen geneesmiddelen lijkt beperkt.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Veiligheid na meer dan 18 maanden behandeling en langetermijneffecten op immuniteit en neoplasie zijn niet ge\u00ebvalueerd.<span class='folia-referentie-note'>10<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Kostprijs<\/b> 3.790&#x002C;88 \u20ac voor 6 injecties van 300 mg&#x002C; terugbetaald in b! (ernstige atopische dermatitis).<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='mer' name='mer'><\/a>mercaptamine oogdruppels (Cystadrops\u00ae)<\/h3>\n<div class='summary'>\n<p><b>Indicatie en commentaar van het BCFI:<\/b> <b>Mercaptamine<\/b> oogdruppels (<b>Cystadrops<\/b>\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/21?frag=16477'>hoofdstuk 20.3.<\/a>) is een nieuw weesgeneesmiddel ge\u00efndiceerd voor gebruik bij pati\u00ebnten vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies. Na 3 maanden&#x002C; wat een zeer korte follow-up is voor een chronische ziekte&#x002C; verminderen de mercaptamine oogdruppels de afzettingen van cystinekristallen en lijken ze een gunstig effect te hebben op de gezichtsscherpte en fotofobie. De meest voorkomende ongewenste effecten zijn oogpijn&#x002C; oculaire hyperemie&#x002C; oogpruritus&#x002C; verhoogde traanproductie&#x002C; wazig zien en oogirritatie.\u00a0Benzalkoniumchloride&#x002C; aanwezig in mercaptamine oogdruppels&#x002C; kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken die kunnen leiden tot keratopathia punctata en\/of toxische ulceratieve keratopathie. Op lange termijn zijn de veiligheidsgegevens beperkt.<span class='folia-referentie-note'>11<\/span><\/p>\n<\/p><\/div>\n<p>\u200b<b>Kostprijs<\/b> 1.090&#x002C;89 \u20ac voor 5 ml&#x002C; terugbetaald in a!<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='uro' name='uro'><\/a>urofollitropine (Fostimon\u00ae)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Indicatie en commentaar van het BCFI:<\/b> <b>Urofollitropine<\/b> of gezuiverd follikelstimulerend hormoon (FSH) (<b>Fostimon\u00ae<\/b>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/7?frag=5835'>hoofdstuk 6.5.2.<\/a>) is opnieuw beschikbaar in Belgi\u00eb voor de behandeling van verminderde vruchtbaarheid ten gevolge van anovulatie&#x002C; bij vrouwen die niet reageerden op clomifeencitraat&#x002C; en voor gecontroleerde ovari\u00eble hyperstimulatie in het kader van medisch geassisteerde voortplantingstechnieken. De werkzaamheid en veiligheid van urofollitropine lijken vergelijkbaar met die van het duurdere recombinante FSH.<span class='folia-referentie-note'>12<\/span><\/div>\n<div class='detailed-content'>\u200b<b>Veiligheid<\/b> <\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>De meest voorkomende ongewenste effecten (1\/10 \u00e0 1\/100) zijn: reacties op de injectieplaats&#x002C; vermoeidheid&#x002C; hoofdpijn&#x002C; constipatie&#x002C; opgeblazen gevoel en ovarieel hyperstimulatiesyndroom dat kan leiden tot abdominale pijn&#x002C; misselijkheid&#x002C; braken en soms diarree. In zeldzame gevallen kan er een ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden&#x002C; dat levensbedreigend kan zijn (vergrote ovariumcysten met neiging tot ruptuur&#x002C; ascites&#x002C; hydrothorax).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Contra-indicaties van urofollitropine zijn: vergrote eierstokken of cysten die niet toe te schrijven zijn aan het polycystisch ovariumsyndroom&#x002C; gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak&#x002C; eierstok-&#x002C; baarmoeder- of borstkanker&#x002C; tumor van de hypofyse of hypothalamus.<span class='folia-referentie-note'>13<\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p> <b>Kostprijs<\/b> 10 x 150 UI: 391&#x002C;16 \u20ac&#x002C; niet terugbetaald op 01-06-2020<br \/> \u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n<h3><a data-type='molecule' id='phe' name='phe'><\/a><b>fenobarbital oplossing voor injectie<\/b> (Phenobarbital sodium\u00ae Sterop&#x002C;<span class='mp-kidney-s'>\u00a0<\/span>)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Indicatie en commentaar van het BCFI: Fenobarbital <\/b>is nu ook beschikbaar als<b> oplossing voor<\/b> <b>injectie<\/b> (voor i.m. toediening en bij uitzondering traag i.v.) in geval van spoedbehandeling van een epileptische aanval wanneer benzodiazepines en\/of fenyto\u00efne niet het verwachte effect geven (<b>Phenobarbital sodium\u00ae Sterop&#x002C; <\/b><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/11?frag=8912'>hoofdstuk 10.7.2.4<\/a>).<\/div>\n<div class='detailed-content'><b>Indicatie volgens de SKP <\/b>Naast\u00a0gebruik als tijdelijk alternatief bij\u00a0de behandeling van\u00a0epilepsie&#x002C; wanneer orale toediening niet mogelijk is&#x002C; is het aangewezen bij status epilepticus wanneer benzodiazepines en\/of fenyto\u00efne niet het verwachte effect geven&#x002C; en als spoedbehandeling voor een epileptische aanval.<\/p>\n<p> Intraveneuze toediening van fenobarbital kan hypotensie&#x002C; shock&#x002C; apneu en ademhalingsdepressie veroorzaken. Fenobarbital mag niet worden toegediend met een snelheid hoger dan 60 mg \/ min&#x002C; en reanimatiemaatregelen moeten onmiddellijk beschikbaar zijn.<br \/> Gezien de ongewenste effecten is de plaats van fenobarbital bij epilepsie beperkt. Fenobarbital-injecties worden\u00a0niet beschouwd als een eerste keuze voor de spoedbehandeling van epileptische aanvallen (tonisch&#x002C; clonisch of tonisch-clonisch) in de eerste lijn.<span class='folia-referentie-note'>14&#x002C;15<\/span>\u00a0(Zie ook\u00a0<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2257?folia=2256'>Folia september 2015<\/a>)<\/p>\n<p> <b>Kostprijs <\/b>74&#x002C;26 \u20ac tot 106&#x002C;08 \u20ac voor 10 ampullen (40 mg\/1 ml&#x002C; 100 mg\/1 ml of 200 mg\/1 ml).<br \/> \u00a0<\/div>\n<h3><a data-type='molecule' id='thi' name='thi'><\/a>natriumthiosulfaat (Thiosulfate de sodium\u00ae Sterop)<\/h3>\n<div class='summary'><b>Indicatie en commentaar van het BCFI:<\/b> <b>Natriumthiosulfaat<\/b> als oplossing voor injectie (<strong>Thiosulfate de sodium\u00ae Sterop<\/strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/21?frag=8901084'>hoofdstuk 20.1.2.2.<\/a>) is nu beschikbaar voor de behandeling van cyanide-intoxicatie en intoxicatie met natriumnitroprussiaat. Het is ook aangewezen bij de preventie van de toxische effecten van cisplatine voor de nieren.<span class='folia-referentie-note'>16<\/span><\/div>\n<p><b>Kostprijs <\/b>50 \u20ac ( 10 x 1 g \/ 5 ml).<\/p>\n<p> \u00a0 <\/p>\n<h2><span class='removed-molecules-small'>\u00a0<\/span><a class='section' id='removed-molecules-small'><\/a>Schrappingen en langdurige onbeschikbaarheden (>1 jaar)\u00a0<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='ass' name='ass'><\/a><b>Samengesteld preparaat tegen hoest (Pholco-Mereprine\u00ae)<\/b><\/h3>\n<p>Het samengestelde preparaat tegen hoest Pholco-Mereprine\u00ae (<a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/5?frag=4085'>hoofdstuk 4.2.3.<\/a>) is uit de Belgische handel genomen&#x002C; net zoals de andere samengestelde preparaten voor deze indicatie (reeds geschrapt sinds januari 2020&#x002C; zie het\u00a0<a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/vereenvoudigde_samenstelling_van_preparaten_tegen_hoest_en_verkoudheid_vanaf_1_januari_2020'>persbericht van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.<\/a>. Er is niet langer een samengesteld preparaat tegen hoest beschikbaar dat een mucolyticum en een expectorans bevat.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='but' name='but'><\/a><b>butylhyoscine zetpil (buscopan\u00ae supp.)<\/b><\/h3>\n<p><strong>B<\/strong><b><strong>utylh<\/strong>yoscine<\/b>bromide is niet langer verkrijgbaar als zetpil (<b>Buscopan\u00ae supp.<\/b>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/4?frag=2667'>hoofdstuk 3.2.<\/a>). De\u00a0 orale toedieningsvorm blijft beschikbaar. Er zijn geen andere spasmolytica beschikbaar als zetpil. De plaats van spasmolytica is onduidelijk en anticholinergische ongewenste effecten komen vaak voor.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h3><a data-type='molecule' id='cli' name='cli'><\/a>clindamycine siroop (Dalacin C\u00ae sirop susp.)<\/h3>\n<p><strong>Clindamycine siroop<\/strong> (<strong>Dalacin C \u00ae sirop susp<\/strong>&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=10116'>hoofdstuk 11.1.4.<\/a>) is uit de handel genomen in Belgi\u00eb. Voor orale toediening blijven de capsules van 150 mg en 300 mg beschikbaar. Het verdwijnen van de siroop kan problemen stellen wanneer clindamycine noodzakelijk is bij een kind. BAPCOC stelt clindamycine (in associatie met co-trimoxazol) bijvoorbeeld voor in geval van bijtwonden door katten&#x002C; honden of mensen bij kinderen met IgE-gemedieerde penicilline-allergie indien antibiotica aangewezen zijn (zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=8000010'>BAPCOC<\/a> en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/12?frag=10116'>Repertorium 11.1.4.<\/a>). In dat geval kan clindamycine magistraal worden voorgeschreven:<\/p>\n<p> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-vet'>R\/ Clindamycinehydrochloride gelules TMF xxx mg<br \/> DT\/ xxx gel<br \/> S\/ 3x\/dag 1 gelule (gelules openen en poeder innemen) gedurende xxx dagen<br \/> (bij een\u00a0dosering van\u00a025mg\/kg\/dag in 3 giften komt dit voor een kind van 12 kg overeen met 100 mg\/gelule)<\/span><\/span><br \/> \u00a0<\/p>\n<h2>Andere wijzigingen<\/h2>\n<h3><a data-type='molecule' id='pro' name='pro'><\/a><b>Medische noodprogramma\u2019s en programma\u2019s voor gebruik in schrijnende gevallen<\/b><\/h3>\n<ul>\n<li>\n<p>Voor meer informatie over deze programma\u2019s&#x002C; zie <a href='https:\/\/www.cbip.be\/nl\/articles\/3222?folia=3217'>Folia december 2019<\/a>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Het gebruik van niraparib (Zejula\u00ae)&#x002C; nog niet gecommercialiseerd&#x002C; en ramucirumab (Cyramza\u00ae&#x002C; <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/14?frag=13193'>hoofdstuk 13.2.1.<\/a>) is goedgekeurd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in het kader van het medische noodprogramma (<i>medical need<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Het gebruik van de associatie elexacaftor + tezacaftor + ivacaftor\u00a0(VX-445\/TEZ\/IVA) en van risdiplam (Risdiplam\u00ae)&#x002C; nog niet gecommercialiseerd&#x002C; is goedgekeurd in het kader van het programma voor gebruik in schrijnende gevallen (<i>compassionate use<\/i>).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Informatiedocumenten voor de pati\u00ebnt en de ge\u00efnformeerde toestemming zijn te vinden op de website van het FAGG: (<a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/node\/108588'>Zejula\u00ae<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/node\/108582'>Cyramza\u00ae<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/node\/108647'>VX-445\/TEZ\/IVA<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/node\/108591'>Risdiplam\u00ae<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00a0<\/p>\n<h2><b>Bronnen<\/b><\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> Brayfield A. Martindale: the complete drug reference (39th ed.). 2017.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> Alv\u00e9rine + sim\u00e9ticone: atteintes h\u00e9patique et hypersensibilit\u00e9s&#x002C; La revue prescrire 2017 (Sept 1); 37 (407): 662.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span> Wittmann T&#x002C;\u00a0Paradowski L&#x002C;\u00a0Ducrott\u00e9 P&#x002C; et al.&#x002C; Clinical trial: the efficacy of alverine citrate\u2044simeticone combination on abdominal pain\u2044discomfort in irritable bowel syndrome &#8211; a randomized&#x002C; double-blind&#x002C; placebo-controlled study&#x002C; Aliment Pharmacol Ther 2010 (Mar); 31 (6): 615-24. (doi: 10.1111\/j.1365-2036.2009.04216.x.)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span> Simalviane\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>\u00a0Pholco-mereprine mono\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span>\u00a0Dupilumab (Dupixent\u00b0) et ecz\u00e9ma atopique chez les adultes. \u00c0 envisager en cas de g\u00eane importante et apr\u00e8s \u00e9chec de la ciclosporine&#x002C; La revue prescrire 2019 (F\u00e9v 1); 39 (424): 93-4<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span>\u00a0National Institute for Health and Care Excellence (UK)&#x002C; Dupilumab for treating moderate to severe atopic dermatitis\u00a0(2018 Aug 1)&#x002C; NICE Technology appraisal guidance [TA534]<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>8<\/span>\u00a0National Institute for Health and Care Excellence (UK)&#x002C; Dupilumab for treating severe asthma with type 2 inflammation\u00a0(2020 Mar 1)&#x002C; NICE Appraisal consultation document.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>9<\/span>\u00a0EL Simpson EL&#x002C; Bieber T&#x002C; Guttman-Yassky E&#x002C; et al.&#x002C; Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis. N Engl J Med 2016 (Dec 15); 375 (24): 2335-48. (doi:10.1056\/NEJMoa1610020)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>10<\/span> Dupixent\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>11<\/span> Cystadrops\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>12<\/span> Commission de la transparence&#x002C; R\u00e9publique Fran\u00e7aise&#x002C; Avis de la commission&#x002C; 20 f\u00e9vrier 2002.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>13<\/span> Fostimon\u00ae&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>14<\/span>\u00a0National Institute for Health and Care Excellence (UK)&#x002C; Epilepsies: diagnosis and management (2012 Jan 11-updated: 2020 Feb 11)&#x002C; Clinical guideline\u00a0 [CG 137].<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>15<\/span> Phenobarbital sodium\u00ae Sterop&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>16<\/span>\u00a0Thiosulfate de sodium\u00ae Sterop&#x002C; Samenvatting van de Kenmerken van het Product.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0Nieuwigheden in de eerste lijn \u00a0 \u00a0 \u2022 alverine +  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,65],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176420","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2020-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176420","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176420"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176420\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":178999,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176420\/revisions\/178999"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176420"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176420"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176420"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}