{"id":176516,"date":"2019-12-20T00:00:00","date_gmt":"2019-12-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/sporen-van-ndma-in-metforminestalen-buiten-de-eu-persbericht-van-het-ema\/"},"modified":"2026-04-02T19:10:42","modified_gmt":"2026-04-02T17:10:42","slug":"sporen-van-ndma-in-metforminestalen-buiten-de-eu-persbericht-van-het-ema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/sporen-van-ndma-in-metforminestalen-buiten-de-eu-persbericht-van-het-ema\/","title":{"rendered":"Sporen van NDMA in metforminestalen buiten de EU \u2013 Persbericht van het EMA"},"content":{"rendered":"<p>Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft recent een <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-update-metformin-diabetes-medicines'>persbericht<\/a> gepubliceerd naar aanleiding van de detectie van kleine hoeveelheden N-nitrosodimethylamine (NDMA) in enkele loten van metforminespecialiteiten buiten de Europese Unie (EU). Een persbericht daarover is ook te vinden op de <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/diabetesgeneesmiddelen_met_metformine_sporen_van_een_nitrosamineonzuiverheid_gedetecteerd'>website van het FAGG<\/a>. De hoeveelheid NDMA (potentieel carcinogeen) gevonden in de stalen&#x002C; is zeer laag en waarschijnlijk lager dan die aanwezig in bepaalde voedingsmiddelen of water.<br \/> <strong>Op dit moment raadt het EMA af dat pati\u00ebnten hun metforminebehandeling zouden stoppen&#x002C; omdat de negatieve gevolgen van stoppen van de behandeling (inadequate glykemieregeling) veel groter zijn dan de risico&#39;s verbonden aan de lage NDMA-waarden die in de stalen gevonden zijn. <\/strong><br \/> We hebben reeds gepubliceerd over de aanwezigheid van NDMA in stalen van sartanen en ranitidine&#x002C; en over de vraag van het EMA om alle geneesmiddelen in de EU te controleren op de aanwezigheid van NDMA [zie <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/gows\/3191'>Goed om te weten-bericht van 17\/09\/2019<\/a> en <a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3204?folia=3199'>Folia november 2019<\/a>). Ter herinnering: men neemt aan dat nitrosamines kunnen gevormd worden tijdens het productieproces&#x002C; onder bepaalde omstandigheden en bij gebruik van bepaalde oplosmiddelen&#x002C; reagentia en andere hulpstoffen. Voor meer informatie hierover&#x002C; zie een <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf'>document van het EMA<\/a> daarover. Een analyse van stalen van metforminespecialiteiten in de EU is lopende&#x002C; en de resultaten zullen bekend gemaakt worden van zodra beschikbaar. We houden u op de hoogte.<br \/> \u00a0<\/p>\n<h2>Algemene bronnen<\/h2>\n<p class='reference'><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> 6 december 2019. EMA update on metformin diabetes medicines. EMA\/660975\/2019 <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-update-metformin-diabetes-medicines'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/ema-update-metformin-diabetes-medicines<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>2<\/span> 10 december 2019. Diabetesgeneesmiddelen met metformine: sporen van een nitrosamineonzuiverheid gedetecteerd: <a href='https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/diabetesgeneesmiddelen_met_metformine_sporen_van_een_nitrosamineonzuiverheid_gedetecteerd'>https:\/\/www.fagg.be\/nl\/news\/diabetesgeneesmiddelen_met_metformine_sporen_van_een_nitrosamineonzuiverheid_gedetecteerd<\/a><br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span> 19 september 2019. Information on nitrosamines for marketing authorisation holders. EMA\/189634\/2019. <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf'>https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/nitrosamines-emea-h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders_en.pdf<\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft recent een persbericht gepubliceerd naar  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,66],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-176516","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2019-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176516","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=176516"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176516\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179094,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/176516\/revisions\/179094"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=176516"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=176516"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=176516"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}