{"id":177174,"date":"2013-03-15T00:00:00","date_gmt":"2013-03-14T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/herevaluatie-op-europees-niveau-van-de-geneesmiddelen-die-cyproteron-bevatten-en-terugtrekking-van-de-markt-in-frankrijk-van-diane-35-en-zijn-generieken\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:36","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:36","slug":"herevaluatie-op-europees-niveau-van-de-geneesmiddelen-die-cyproteron-bevatten-en-terugtrekking-van-de-markt-in-frankrijk-van-diane-35-en-zijn-generieken","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/herevaluatie-op-europees-niveau-van-de-geneesmiddelen-die-cyproteron-bevatten-en-terugtrekking-van-de-markt-in-frankrijk-van-diane-35-en-zijn-generieken\/","title":{"rendered":"Herevaluatie op Europees niveau van de geneesmiddelen die cyproteron bevatten en terugtrekking van de markt in Frankrijk van Diane-35\u00ae en zijn generieken"},"content":{"rendered":"
\n

Aanvulling van 12\/06\/13: zie bericht van 07\/06\/13 in de rubriek ‘Goed om te weten’<\/a> voor het finale advies van het EMA<\/strong><\/p>\n

In de pers werd de aandacht gevestigd op het trombo-embolische risico door geneesmiddelen die ethinylestradiol + cyproteron (een progestageen met antiandrogene eigenschappen) bevatten (Diane 35\u00ae en zijn generieken Chloe\u00ae, Claudia\u00ae, Daphne\u00ae, Elisamylan\u00ae, Gratiella\u00ae).<\/p>\n

Het Franse Geneesmiddelenagentschap (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, ANSM<\/em>) heeft beslist om de vergunning voor het op de markt brengen van deze geneesmiddelen te schorsen omwille van hun trombo-embolisch risico. Naar aanleiding van deze beslissing heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een herevaluatie van de risico-batenverhouding van de geneesmiddelen die cyproteron bevatten, aangekondigd [zie ook het bericht op de website van het FAGG: https:\/\/www.fagg-afmps.be\/nl\/news\/news_diane.jsp<\/a>]. Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen<\/em> (CGB) nam eveneens initiatieven naar aanleiding van deze gebeurtenissen, en raadt aan de associatie ethinylestradiol + cyproteron niet meer voor te schrijven aan nieuwe pati\u00ebnten; de associatie is echter wel nog beschikbaar.<\/p>\n

Zoals voor de andere oestroprogestagene associaties is het trombo-embolische risico met de associatie ethinylestradiol + cyproteron reeds lang gekend. Dit trombo-embolische risico is waarschijnlijk vergelijkbaar met dat van de oestroprogestagene associaties van de 3de<\/sup> generatie (op basis van desogestrel of gestodeen) of van de oestroprogestagene associaties op basis van drospirenon [zie Folia februari 2013 (https:\/\/www.bcfi.be\/Folia\/2013\/F40N02G.cfm<\/a>)].<\/p>\n

In Belgi\u00eb wordt in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) vermeld dat de associatie cyproteron + ethinylestradiol ge\u00efndiceerd is voor de behandeling van androgeen-afhankelijke aandoeningen zoals ernstige acne, alopecia androgenetica en licht hirsutisme. De associatie cyproteron + ethinylestradiol is niet ge\u00efndiceerd als anticonceptivum bij afwezigheid van een androgeen-afhankelijke aandoening. Ook bij therapieresistente acne is het echter niet bewezen dat deze associatie doeltreffender is dan de andere oestroprogestagene anticonceptiva.<\/p>\n

In afwachting van de resultaten van de Europese herevaluatie wordt aangeraden om geen nieuwe behandeling te starten met de associatie ethinylestradiol + cyproteron, tenzij er een strikte indicatie\u00a0is; daarentegen moeten vrouwen die momenteel de associatie ethinylestradiol + cyproteron nemen,\u00a0 hun behandeling zeker niet plotseling stoppen zonder voorafgaand overleg met hun arts.<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Aanvulling van 12\/06\/13: zie bericht van 07\/06\/13 in de rubriek […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,183],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-177174","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2013-nl","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177174","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=177174"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177174\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179748,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177174\/revisions\/179748"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=177174"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=177174"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=177174"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}