{"id":192047,"date":"2026-01-22T00:00:00","date_gmt":"2026-01-21T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/manipulatie-van-klinische-studies-twee-voorbeelden-onder-de-loep-van-het-bmj\/"},"modified":"2026-01-22T00:00:00","modified_gmt":"2026-01-21T23:00:00","slug":"manipulatie-van-klinische-studies-twee-voorbeelden-onder-de-loep-van-het-bmj","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/manipulatie-van-klinische-studies-twee-voorbeelden-onder-de-loep-van-het-bmj\/","title":{"rendered":"Manipulatie van klinische studies: twee voorbeelden onder de loep van het BMJ"},"content":{"rendered":"<p><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>Het\u00a0<\/strong><\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>British Medical Journal<\/strong><\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>\u00a0onthult tekortkomingen in de studies over ticagrelor. Is klinische transparantie een illusie?<\/strong><\/span><\/p>\n<div class='summary'>\n<div class='summary-article-content'>\n<p><strong>Kernboodschappen<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'>Een onderzoek van het <\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'>British Medical Journal<\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'> (BMJ) bracht <strong>ernstige onregelmatigheden<\/strong> aan het licht in de klinische studies die ten grondslag lagen aan de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ticagrelor.<\/span><\/li>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'>De tekortkomingen betreffen verschillende aspecten: de methodologie&#x002C; de rol van de onderzoekers en de uitvoering van de studies.<\/span><\/li>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'>Dit is helaas geen op zichzelf staand geval. Het BCFI benadrukt het belang van transparantie bij klinische studies.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n<h2><span lang='NL'>Inleiding<\/span><\/h2>\n<p><span lang='NL'>Klinische studies&#x002C; en dan vooral gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT\u2019s)&#x002C; vormen de basis van <\/span><i><span lang='NL'>evidence-based medicine<\/span><\/i><span lang='NL'> (EBM). Transparantie en betrouwbaarheid zijn dus van essentieel belang.<\/span><\/p>\n<h2><span style='font-family:;' lang='NL'>Het geval van ticagrelor<\/span><\/h2>\n<p><span lang='NL'>Sinds enkele maanden zijn er verschillende generieken op de markt van <strong>ticagrelor<\/strong>&#x002C; een antiaggregans dat veel wordt voorgeschreven bij acuut coronair syndroom. Naar aanleiding daarvan onderzocht het <\/span><i><span lang='NL'>BMJ<\/span><\/i><span lang='NL'> nog eens de oorspronkelijk wetenschappelijke gegevens die de VHB ondersteunden. Het onderzoek van het BMJ bracht <strong>ernstige onregelmatigheden<\/strong> aan het licht in de studies ter ondersteuning van de vergunning&#x002C; die allemaal door de fabrikant werden gesponsord.<\/span><br \/><span style='font-family:;' lang='NL'>In een artikel van het <\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>BMJ<\/strong>\u00a0<\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'>dat in december 2024<\/span><span style='color:#00B050;'><span style='font-family:;' lang='NL'><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span><\/span><span style='font-family:;' lang='NL'> verscheen&#x002C; sprak een senior editor van het BMJ <strong>ernstige bezorgdheid<\/strong> uit over de integriteit van de gegevens van de PLATO-studie<\/span><span style='color:#00B050;'><span style='font-family:;' lang='NL'><strong><sup>2<\/sup><\/strong><\/span><\/span><span style='font-family:;' lang='NL'>. PLATO is de pivotale fase 3-studie die heeft geleid tot de VHB brengen van ticagrelor. Ze werd gepubliceerd in 2009 in het <\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'>New England Journal of Medicine<\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'> (NEJM) (zie\u00a0<\/span><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2047?folia=2031'><span style='font-family:;' lang='NL'>Folia juli 2012<\/span><\/a><span style='font-family:;' lang='NL'>).<\/span><\/p>\n<p><span style='font-family:;' lang='NL'>In een <\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>BMJ<\/strong><\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'>-artikel van juni 2025<\/span><span style='color:#00B050;'><span style='font-family:;' lang='NL'><strong><sup>3<\/sup><\/strong><\/span><\/span><span style='font-family:;' lang='NL'> uit dezelfde senior editor van BMJ bezorgdheid over de integriteit van twee andere studies met ticagrelor. Het gaat om de ONSET\/OFFSET-studie en de RESPOND-studie waarin het inhiberend effect van ticagrelor op de bloedplaatjesaggregatie werd onderzocht. Deze studies werden in 2009 resp. 2010 gepubliceerd in <\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'>Circulation<\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'>.<\/span><\/p>\n<p><span style='font-family:;' lang='NL'>Het <\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>BMJ<\/strong><\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'> stelde in die studies verschillende tekortkomingen vast:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>Problemen met betrekking tot de onderzoekers<\/strong>: een onderzoeker die actief meewerkte aan de studie werd nooit als auteur vermeld&#x002C; terwijl een andere&#x002C; die nochtans w\u00e9l als auteur werd vermeld&#x002C; aan het BMJ verklaarde dat hij niet aan de studie had deelgenomen. De meeste onderzoekers&#x002C; onder wie de hoofdonderzoeker&#x002C; waren niet bereikbaar of weigerden een interview. Verschillende auteurs hadden bovendien nog geen eerdere ervaring met studies over de bloedplaatjesfunctie.<\/span><\/li>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>Methodologische problemen<\/strong>: slecht gerapporteerde resultaten&#x002C; ontbrekende of incoherente gegevens&#x002C;\u00a0<\/span><span style='font-family:;'>eindpunten die werden gewijzigd zonder verklaring <\/span><span style='font-family:;' lang='NL'>en niet-transparante statistische aanpassingen.<\/span><\/li>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'><strong>Problemen met de uitvoering van de proeven<\/strong>: zeer veeleisend protocol (tot zes bloedafnames in acht uur tijd&#x002C; dat is meer dan 400\u00a0ml bloed per pati\u00ebnt gedurende de hele studie)&#x002C; moeilijke rekrutering&#x002C; basismetingen die soms niet werden uitgevoerd en ongerechtvaardigde uitsluitingen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span lang='NL'>Transparantie van onderzoeksgegevens: het voorbeeld van de neuraminidase-inhibitoren\u00a0<\/span><\/h2>\n<p><span style='font-family:;' lang='NL'>Het belang van transparantie wordt ge\u00efllustreerd door studies over neuraminidase-inhibitoren. Een in <\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'>The Lancet Respiratory Medicine<\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'> gepubliceerde meta-analyse die gunstig was voor die antivirale middelen&#x002C; werd in 2014 door het <strong>British Medical Journal<\/strong> betwist vanwege haar methodologische beperkingen. Een Cochrane-review op basis van alle ruwe gegevens van gerandomiseerde studies&#x002C; die na jarenlange druk eindelijk openbaar werden gemaakt&#x002C; vond geen effect op de mortaliteit en toonde aan dat de voordelen van de antivirale middelen waren overschat (zie\u00a0<\/span><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/gows\/537'><span style='font-family:;' lang='NL'>Actualiteiten april 2014<\/span><\/a><span style='font-family:;' lang='NL'> en\u00a0<\/span><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/2237?folia=2195'><span style='font-family:;' lang='NL'>Folia juli 2014<\/span><\/a><span style='font-family:;' lang='NL'>).<\/span><\/p>\n<h2><span style='font-family:;' lang='NL'>Het BCFI benadrukt het belang van transparantie\u00a0<\/span><\/h2>\n<p><span style='font-family:;' lang='NL'>Het BCFI benadrukt dat <strong>transparantie<\/strong> belangrijk is bij klinische studies.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'>Het is belangrijk dat <strong>alle gegevens<\/strong> van het onderzoek beschikbaar worden gesteld&#x002C; zodat onafhankelijke organisaties die kunnen onderzoeken. EBM vereist uiteraard dat de onderzoeksgegevens van gerandomiseerde gecontroleerde studies (en van andere studies) volledig en transparant worden gepubliceerd.<\/span><\/li>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'>Verder moeten tijdschriften de juistheid bewaken van de gegevens die ze publiceren&#x002C; omdat het voor lezers onmogelijk is om de oorspronkelijke data te raadplegen.<\/span><\/li>\n<li><span style='font-family:;' lang='NL'>Toegang tot de gegevens is ook belangrijk voor de pati\u00ebnten die belangeloos deelnemen aan klinische studies.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style='font-family:;' lang='NL'>In 2020 nam het Hof van Justitie van de Europese Unie een beslissing die de <strong>transparantie<\/strong> van klinische onderzoeksrapporten moest <strong>garanderen<\/strong>. Het Hof oordeelde dat voor verslagen van klinische onderzoeken (<\/span><i><span style='font-family:;' lang='NL'>clinical study reports<\/span><\/i><span style='font-family:;' lang='NL'>) geen &#8216;algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid&#8217; geldt&#x002C; en dat burgers het recht hebben op vrije toegang tot deze documenten. Die verslagen kunnen dus worden geraadpleegd op de <strong>website van het EMA<\/strong> en bevatten informatie over de klinische studies die door de fabrikant werden ingediend in het kader van de vergunningsaanvraag voor nieuwe geneesmiddelen (zie\u00a0<\/span><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/articles\/3295?folia=3288'><span style='font-family:;' lang='NL'>Folia maart 2020<\/span><\/a><span style='font-family:;' lang='NL'>).<\/span><\/p>\n<h2>\u00a0<\/h2>\n<h2><span style='font-family:;' lang='NL'>Over welke specialiteiten gaat het?<\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><span style='color:Black;'><span style='font-family:;' lang='EN-US'>Ticagrelor: Brilique\u00ae&#x002C; Ticagrelor(e) (zie<\/span><\/span><span style='color:#AEAAAA;'><span style='font-family:;' lang='EN-US'>\u00a0<\/span><\/span><a href='https:\/\/www.bcfi.be\/nl\/chapters\/3?frag=18820'><span style='font-family:;' lang='EN-US'>Repertorium<\/span><\/a><span style='color:Black;'><span style='font-family:;' lang='EN-US'>).<\/span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span lang='NL'>Bronnen<\/span><\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-nummer'>1<\/span> <span class='folia-referentie-tekst'>Doshi&#x002C; Peter. Doubts over landmark heart drug trial: ticagrelor PLATO study. bmj&#x002C; 2024&#x002C; vol. 387.<\/span><br \/><span class='folia-referentie-nummer' lang='EN-US'>2<\/span><span lang='EN-US'> <\/span><span class='folia-referentie-tekst' lang='EN-US'>Wallentin&#x002C; Lars&#x002C; et al. &#8216;Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes.&#8217;\u00a0<\/span><span class='folia-referentie-tekst' lang='NL'>New England Journal of Medicine 361.11 (2009): 1045-1057.<\/span><br \/><span class='folia-referentie-nummer' style='font-family:;' lang='EN-US'>3<\/span><span style='font-family:;' lang='EN-US'> <\/span><span class='folia-referentie-tekst' style='font-family:;' lang='EN-US'>Doshi&#x002C; Peter. Ticagrelor doubts: inaccuracies uncovered in key studies for AstraZeneca\u2019s billion dollar drug. BMJ&#x002C; 2025&#x002C; vol. 389.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Het\u00a0British Medical Journal\u00a0onthult tekortkomingen in de studies over ticagrelor. Is  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[43,20357],"tags":[20213],"class_list":["post-192047","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-nieuw","category-2026-nl","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/192047","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=192047"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/192047\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=192047"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=192047"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/bcfi.be\/nl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=192047"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}