Doden bij een klinische studie over probiotica in Nederland 25 januari 2008

 

De laatste dagen verschenen in de media berichten van overlijdens in een klinische studie over probiotica in Nederland. Het ging om een gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij 296 ernstig zieke patiënten met acute pancreatitis, die in de studie geïncludeerd waren in de periode 2004-2007.  De helft van de patiënten kreeg placebo, de andere helft kreeg probiotica toegediend via neussonde. Bij analyse van de resultaten na beëindigen van de studie werden 9 overlijdens vastgesteld in de placebogroep, 24 overlijdens in de groep die probiotica had gekregen.

 

Enkele opmerkingen.

- Het probiotica-preparaat dat werd toegediend, bestond uit lactobacillen; het ging om een preparaat dat commercieel niet beschikbaar is.

-  De oorzaak van de oversterfte in de groep die de probiotica had gekregen, is niet duidelijk. Enerzijds is de mortaliteit in de placebogroep onverwacht laag: in geval van ernstig acute pancreatitis verwacht men een mortaliteit van 30 tot 50%: in deze studie bedroeg de mortaliteit in de placebogroep ongeveer 6%. Anderzijds kan niet uitgesloten worden dat bij deze ernstig zieke patiënten resorptie van de lactobacillen is opgetreden, met systemische infectie en sepsis. In dit verband is op te merken dat systemische infecties met Saccharomyces boulardii, een ander probioticum, beschreven zijn bij ernstig zieke patiënten die behandeld waren met hoge doses van een dergelijk preparaat [zie Folia juni 2000 en november 2006].

[In verband met probiotica in het algemeen, zie ook Folia juni 2000, maart 2006, november 2006, mei 2007]