Het EMEA beveelt de terugtrekking aan van de geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen 29 juni 2009

 

 

Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA) beveelt de lidstaten van de Europese Unie aan om de specialiteiten op basis van dextropropyfeen (in België gecommercialiseerd als Depronal® en, in combinatie met paracetamol, Algophene®) terug te trekken van de markt. De risico-batenverhouding wordt als negatief beoordeeld, vooral door de nauwe therapeutische-toxische grens van dextropropoxyfeen, met risico van fatale afloop bij overdosis. Meer informatie via de website van het EMEA en de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Na bekrachtiging door de Europese Commissie zal dit advies bindend zijn voor alle lidstaten.

 

De associatie dextropropoxyfeen + paracetamol werd enkele jaren geleden reeds van de markt teruggetrokken in het Verenigd Koninkrijk [zie Folia maart 2005]. Ook in de Verenigde Staten wordt nu door experten bij de Amerikaanse Food and Drug Administration gepleit om deze associatie uit de markt te nemen [La Revue Prescrire 2009;29:265]. In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium wordt Algophene® reeds jaren afgeraden (Posol. -).