Bon à savoir
Retrait temporaire de l’acétate d’ulipristal 5 mg (Esmya®)
L’Agence européenne des médicaments (EMA) entreprend une nouvelle évaluation de la balance bénéfices/risques de l’acétate d’ulipristal 5 mg (Esmya®), indiqué dans le traitement séquentiel ou préopératoire des fibromes utérins [communiqué de l’EMA du 13/3/20]. L’EMA a décidé de retirer temporairement l’acétate d’ulipristal 5 mg du marché, pendant toute la durée de réévaluation. Cette décision fait suite à un nouveau cas d’atteinte hépatique sévère ayant nécessité une transplantation hépatique, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place depuis 2018 pour limiter le risque d’atteinte hépatique. Un traitement par Esmya® ne peut plus être instauré chez des nouvelles patientes et les traitements en cours doivent être arrêtés.
La réévaluation de l’EMA ne concerne pas l’acétate d’ulipristal 30 mg (EllaOne®), utilisé comme contraceptif d’urgence. Il n’y a pas de préoccupation d’atteinte hépatique avec EllaOne®, puisqu’il est administré en prise unique.