Ik wil me abonneren
Folia Pharmacotherapeutica april 2020
PDF-versie (uitgebreide versie)
PDF-versie (ingekorte versie)

Goed om te weten
Tijdelijke terugtrekking van ulipristalacetaat 5 mg (Esmya®)

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is opnieuw een evaluatie gestart van de risico-batenverhouding van ulipristalacetaat 5 mg (Esmya®), gebruikt voor intermitterende of preoperatieve behandeling van uterusfibromen [bericht van het EMA op 13/3/20]. Het EMA heeft beslist dat ulipristalacetaat 5 mg tijdelijk uit de markt moet worden genomen, zolang de herziening lopende is. Aanleiding hiervoor is een nieuw geval van ernstig leverlijden met nood voor levertransplantatie, ondanks de risicobeperkende maatregelen die sinds 2018 van kracht zijn en het risico van leveraantasting moeten beperken. Een behandeling met Esmya® mag niet meer gestart worden bij nieuwe patiënten en lopende behandelingen moeten stopgezet worden.

In 2018 reeds heeft het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA de risico-batenverhouding van ulipristalacetaat 5 mg herzien. Dit gebeurde naar aanleiding van meldingen van ernstig leverlijden, waaronder vier gevallen die een levertransplantatie vereisten. Sindsdien zijn er risicobeperkende maatregelen van kracht, met name een restrictief gebruik en regelmatige leverfunctietesten [zie Folia januari 2019].
We herinneren er aan dat het gebruik van ulipristal bij de behandeling van uterusfibromenvoornamelijk werd geëvalueerd als kortdurende behandeling en voorafgaand aan de chirurgische behandeling. In deze indicatie biedt ulipristal geen voordelen ten opzichte van de gonadoreline-analogen.

De herziening van EMA heeft geen betrekking op ulipristalacetaat 30 mg (EllaOne®) dat gebruikt wordt als noodanticonceptvum. Met EllaOne® bestaat er geen ongerustheid over een risico van leverlijden, omdat het in een eenmalige dosis wordt toegediend.