| SKP + bijsluiter | |
| CTI-ext | 430543-01 |
| CNK | 3018-173 |
| in ziekenhuisforfait | ja |
| eenheidstarificatie | ja |
| grote verpakking | neen |
remgeld reguliere tegemoetkoming: € 0,00
remgeld verhoogde tegemoetkoming: € 0,00
overzicht van de regelgeving (klik op een paragraaf om te scrollen naar de gewenste regelgeving onderaan)
| Bijlage A - Aanvraagformulier |
regelgeving
Paragraaf 5480000 a) De specialiteit kan worden vergoed in categorie A in het kader van de vergoedingsgroep A-97 als ze wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die genieten van een zorgtraject voor diabetes conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 betreffende de zorgtrajecten, voor zover de betrokken patiënt aan alle medische voorwaarden die noodzakelijk zijn om de vergoeding van de betrokken specialiteit te verkrijgen voldoet, die voorkomen in de paragraaf van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018 die in de tabel hieronder bij de betrokken specialiteit vermeld wordt, paragraaf 4230000 INSULINE LISPRO 5060000 RECOMB. INSULINE ASPART/RECOMB. INSULINE ASPART PROTAMINE 5660000 LIRAGLUTIDE 6750000 LIXISENATIDE 6860000 EXENATIDE 7310000 CANAGLIFLOZINE 7310100 CANAGLIFLOZINE 7420000 ALOGLIPTINE 7420000 LINAGLIPTINE 7420000 SAXAGLIPTINE 7420000 SITAGLIPTINE 7420000 VILDAGLIPTINE 7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE 7430000 METFORMINE + ALOGLIPTINE 7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE 7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE 7590000 EMPAGLIFLOZINE 7980000 DULAGLUTIDE 8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE 8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE 8360000 DAPAGLIFLOZINE 8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE 9420000 INSULINE DEGLUDEC + LIRAGLUTIDE 9680000 SEMAGLUTIDE 11040000 SEMAGLUTIDE b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de voorschrijvende arts, na vaststelling dat aan alle voorwaarden uit de betrokken paragraaf onder punt a) is voldaan voor de voorgeschreven specialiteit, inbegrepen de mogelijke voorwaarden met betrekking tot een maximale vergoedbare posologie en de voorwaarden nodig voor een eventuele hernieuwing, en voor zover het een patiënt betreft die geniet van een zorgtraject voor diabetes op het ogenblik van het voorschrijven, op het voorschrift «ZTD» of «Zorgtraject diabetes» vermeldt. In die omstandigheden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toepassen in het kader van de vergoedingsgroep A-97. c) De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken ter beschikking houden van de adviserend-arts die aantonen dat de patiënt zich in de bovenvermelde toestand bevindt, inbegrepen een attest van een arts houder van een bijzondere medische bekwaamheid, in het geval de bepalingen van de paragraaf vermeld onder punt a) voorzien dat de aanvraag moet worden opgesteld door een arts die deze bekwaamheid bezit, dat bevestigt dat aan de medische voorwaarden in deze paragraaf is voldaan door de betrokken patiënt. |
| Bijlage A - Aanvraagformulier |
Paragraaf 8360000 a) De farmaceutische specialiteit op basis van dapagliflozine komt voor vergoeding in categorie A in aanmerking indien ze wordt toegediend bij rechthebbenden: - die ouder zijn dan 18 jaar; - en met een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 30 ml/min/1,73m²; - en die lijden aan diabetes type 2 die onvoldoende gecontroleerd wordt (HbA1c > of = 7,0 % en < of = 9,0 %) door hygiëno-diëtische maatregelen. - en een voorafgaande behandeling gedurende minstens 3 maanden met minstens één antidiabeticum waaronder metformine. Bovendien is de specialiteit enkel vergoedbaar in associatie met ten minste één ander antidiabeticum met uitsluiting van : - een incretinomimeticum tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-92) - een ander gliflozine tijdens de gehele duur van de behandeling (cat. A-113 en cat. A-114) - een gliptine toegevoegd in de loop van de behandeling (cat. A-91 en cat. A-110). b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dosering van 1 tablet per dag, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkarakteristieken (SKP). c) De machtiging tot vergoeding, waarvan het model is bepaald onder “e” van bijlage III van dit besluit, wordt afgeleverd door de adviserend-arts, op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model hieronder is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf en waarop de behandelende arts de posologie vermeldt, evenals het aantal verpakkingen door zijn handtekening te plaatsen en het vakje aan te kruisen dat overeenstemt met de criteria voorzien onder punt a) hierboven. d) De behandelende arts moet de bewijsstukken die aantonen dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend-arts. e) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en dat gedurende een eerste periode van 322 dagen de vergoeding toelaat van 1 verpakking van 28 dagen en 3 verpakkingen van 98 tabletten van 10 mg. f) De toelating tot vergoeding kan worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 392 dagen; maximum 4 verpakkingen van 98 tabletten van 10 mg, elke keer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de behandelende arts. Voor rechthebbenden met een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 60ml/min/1,73m², bevestigt de behandelende arts na de eerste behandelingsperiode een HbA1c waarde < of = 7,5 % of een daling van HbA1c > of = 0,5% t.o.v. de beginwaarde voor de start van de behandeling met deze specialiteit voor de eerste verlenging. Voor de volgende verlengingen bevestigt de behandelende arts een voldoende glycemiecontrole. Voor rechthebbenden met een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 30 ml/min/1,73m² en < 60ml/min/1,73m² bevestigt de behandelende arts enkel dat de rechthebbende een glomerulaire filtratiesnelheid > of = 30 ml/min/1,73m² en < 60ml/min/1,73m² heeft voor verlengingen van deze specialiteit. g) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met gliptines in de situatie beschreven onder a)(vergoedingsgroepen A-91 en A-110), incretinomimetica (vergoedingsgroep A-92) of een ander gliflozine (vergoedingsgroepen A-113 en A-114) is nooit toegestaan. |
Paragraaf 12650000 a) De specialiteit kan worden vergoed in categorie A in het kader van de vergoedingsgroep A-97 als ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden die genieten van een opstarttraject voor diabetes conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 september 1984 betreffende de opstarttrajecten, voor zover de betrokken rechthebbenden aan alle medische voorwaarden die noodzakelijk zijn om de vergoeding van de betrokken specialiteit te verkrijgen voldoet, die voorkomen in de paragraaf van hoofdstuk IV van het KB van 1 februari 2018 die in de tabel hieronder bij de betrokken specialiteit vermeld wordt, Paragraaf : 7310000 CANAGLIFLOZINE 7310100 CANAGLIFLOZINE 7420000 ALOGLIPTINE 7420000 LINAGLIPTINE 7420000 SAXAGLIPTINE 7420000 SITAGLIPTINE 7420000 VILDAGLIPTINE 7430000 LINAGLIPTINE + METFORMINE 7430000 METFORMIME + ALOGLIPTINE 7430000 METFORMINE + VILDAGLIPTINE 7430000 SITAGLIPTINE + METFORMINE 7590000 EMPAGLIFLOZINE 8160100 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE 8160200 EMPAGLIFLOZINE + METFORMINE 8360000 DAPAGLIFLOZINE 8470000 DAPAGLIFLOZINE + METFORMINE b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de voorschrijvende arts, na vaststelling dat aan alle voorwaarden uit de betrokken paragraaf onder punt a) is voldaan voor de voorgeschreven specialiteit, inbegrepen de mogelijke voorwaarden met betrekking tot een maximale vergoedbare posologie en de voorwaarden nodig voor een eventuele hernieuwing, en voor zover het een rechthebbende betreft die geniet van een opstarttraject voor diabetes op het ogenblik van het voorschrijven, op het voorschrift «OST» of « Opstarttraject » vermeldt. In die omstandigheden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toe te passen in het kader van de vergoedingsgroep A-97. c) De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken ter beschikking houden van de adviserend-arts die aantonen dat de rechthebbende zich in de bovenvermelde toestand bevindt, inbegrepen een attest van een arts houder van een bijzondere medische bekwaamheid, in het geval de bepalingen van de paragraaf vermeld onder punt a) voorzien dat de aanvraag moet worden opgesteld door een arts die deze bekwaamheid bezit, dat bevestigt dat aan de medische voorwaarden in deze paragraaf is voldaan door de betrokken rechthebbende. |
remgeld reguliere tegemoetkoming: € 11,87
remgeld verhoogde tegemoetkoming: € 7,06
overzicht van de regelgeving (klik op een paragraaf om te scrollen naar de gewenste regelgeving onderaan)
| Bijlage A - Aanvraagformulier |
| Bijlage A - Aanvraagformulier chronische nierinsufficiëntie |
| Bijlage A - Aanvraagformulier |
regelgeving
| Bijlage A - Aanvraagformulier |
Paragraaf 11150000 a) De farmaceutische specialiteit op basis van dapagliflozine wordt vergoed indien ze wordt gebruikt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Deze specialiteit is vergoed als bij aanvang van de behandeling met deze specialiteit voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden: 1. De toestand van de rechthebbende komt overeen met: - NYHA (New York Heart Association) klasse II; - Of NYHA klasse III; - Of NYHA Klasse IV; 2. De rechthebbende lijdt niet aan diabetes type 1 3. Linker ventrikel ejectiefractie < of = 40% (volgens echocardiografie) 4. Voorafgaande behandeling met een optimale dosis van ACE- remmers of van sartanen. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag. c) Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts-specialist in de cardiologie die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een eerste periode van 322 dagen toelaat. d) Deze machtiging tot vergoeding kan daarna verlengd worden per periode van 392 dagen rekening houdend met een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag, telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de cardiologie, in geriatrie of in inwendige geneeskunde die verantwoordelijk is voor de behandeling. De adviserend-arts levert aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, dat de vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van dapagliflozine gedurende een nieuwe periode van 392 dagen toelaat. |
| Bijlage A - Aanvraagformulier chronische nierinsufficiëntie |
Paragraaf 11930000 a) De farmaceutische specialiteit op basis van dapagliflozine wordt vergoed indien ze wordt gebruikt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, als aanvulling op de huidige standaardzorg. Deze behandeling wordt vergoed als bij aanvang van de behandeling met deze specialiteit voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden: 1. De rechthebbende heeft een glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m² ; 2. EN vertoont albuminurie : uACR > of = 200 mg/g ; 3. EN de rechthebbende lijdt niet aan diabetes type 1. a’) Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds met dapagliflozine werden behandeld in het kader van een Early Access Programme (EAP) op het moment van het in werking treden van deze reglementering en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de rechthebbende overschakelen op vergoedbare verpakkingen op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts die verantwoordelijk is voor de behandeling. Deze terugbetalingsprocedure na een eerdere behandeling via een Early Access Programme (EAP) is geldig tijdens een overgangsperiode van 6 maanden vanaf de inwerkingtreding van deze paragraaf. a’’) Overgangsmaatregel vanaf 01.04.2023: voor een rechthebbende die reeds werd behandeld met een vergoedbare verpakking van de specialiteit op basis van dapagliflozine, overeenkomstig de bepalingen vermeld in §11740000 voor de inwerkingtreding van de huidige reglementering, en bij wie de voorafgaande goedgekeurde periode ten einde loopt, kan de vergoeding van de behandeling verlengd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt d), indien de rechthebbende voldeed aan de voorwaarden onder punt a) voor de start van de behandeling. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag, zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP). c) Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een eerste periode van 322 dagen toelaat. d) Deze machtiging tot vergoeding kan daarna verlengd worden per periode van 392 dagen rekening houdend met een maximale dosis van 10 mg eenmaal per dag, telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling. De adviserend-arts levert aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 , dat de vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van dapagliflozine gedurende een nieuwe periode van 392 dagen toelaat. |
| Bijlage A - Aanvraagformulier |
Paragraaf 12640000 a) De farmaceutische specialiteit op basis van dapagliflozine wordt vergoed indien ze wordt gebruikt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met licht verminderde of behouden ejectiefractie. Deze behandeling is vergoed als bij aanvang van de behandeling met deze specialiteit voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden : 1. De toestand van de rechthebbende komt overeen met : NYHA (New York Heart Association) klasse II; Of NYHA klasse III; Of NYHA klasse IV; 2. De rechthebbende lijdt niet aan diabetes type 1. 3. Linker ventrikel ejectiefractie > 40% (volgens echocardiografie). b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met een maximale dosis van 10 mg per dag. c) Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts-specialist in de cardiologie die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een eerste periode van 322 dagen toelaat. d) Deze machtiging tot vergoeding kan daarna verlengd worden per periode van 392 dagen rekening houdend met een maximale dosis van 10 mg éénmaal per dag, telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de cardiologie, in geriatrie of in inwendige geneeskunde die verantwoordelijk is voor de behandeling. De adviserend-arts levert aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een nieuwe periode van 392 dagen toelaat. |