Paragraaf 6050000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van apixaban, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding als ze toegediend is met een dosis van 5 mg per dag, ingenomen als 2 maal een tablet van 2,5 mg, voor de postoperatieve preventie van veneuze trombo-embolische (VTE) aandoeningen bij volwassen rechthebbenden die een geprogrammeerde :

- Heupvervangende operatie hebben ondergaan.

- Of knievervangende operatie hebben ondergaan.

b) De vergoeding is beperkt tot een periode van maximum 38 dagen aansluitend op de geprogrammeerde heupvervangende operatie en van maximum 14 dagen aansluitend op de geprogrammeerde knievervangende operatie.

c) De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend-arts op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de arts attesteert dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt .

d) Op basis van dit aanvraagformulier vervolledigd volgens de voorwaarden hierboven gestipuleerd, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machti¬ging uit waar¬van het model is vastgesteld onder "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen bepaald wordt in functie van de operatie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is rekening houdend met de bepalingen van het punt b).

e) De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 15 mL/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

f) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van apixaban met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 6660000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van apixaban, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen rechthebbenden met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere van de volgende andere risicofactoren :

- Antecedenten van CVA, transitoir ischemisch accident of systemische embolie.

- Linkerventrikelejectiefractie < 40 %.

- Symptomatisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger.

- Leeftijd > of = 75 jaar.

- Diabetes mellitus.

- Coronair lijden.

- Arteriële hypertensie.

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

Bij de aanvraag tot vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient de behandelende arts, kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald dat een maximale posologie van 2 x 2,5 mg per dag wordt aangeraden :

- Voor rechthebbenden met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCL) tussen 15 en 29 mL/min).

- Voor rechthebbenden met minstens twee van de volgende eigenschappen :

- Leeftijd > of = 80 jaar.

- Lichaamsgewicht < of = 60 kg.

- Serumcreatinine > of = 1,5 mg/dL (133 micromol/L).

- De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

c) Eerste aanvraag :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur van de eerste aanvraag tot vergoeding beperkt is tot maximaal 12 maanden.

Aldus verklaart de arts :

- Dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven onder punt a) vermelde situatie bevindt.

- Zich er toe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich er toe te verbinden de bepalingen vermeld onder punt b) en f) te respecteren.

d) Aanvraag tot verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze reglementering is opgenomen en de rubriek “aanvraag tot verlenging” ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, kan de vergoeding hernieuwd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden.

Aldus verklaart de arts :

- Dat de betrokken rechthebbende nog steeds voldoet aan de criteria die onder punt a) zijn vermeld.

- Zich er toe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich er toe te verbinden de bepalingen vermeld onder punt b) en f) te respecteren.

e) Op basis van dit aanvraagformulier, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “b” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur van de verlenging van de vergoeding beperkt is tot maximaal 60 maanden.

f) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 10220000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van apixaban, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen rechthebbenden met niet-valvulair atriumfibrilleren en die zich bevinden in één van volgende situaties :

- De rechthebbende heeft een cardioversie nodig.

- De rechthebbende heeft een katheterablatie nodig.

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt eveneens rekening gehouden met de duur van de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit, dewelke beperkt is tot :

- 1 maand in geval van cardioversie.

- 4 maanden in geval van katheterablatie.

Bij de aanvraag tot vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient de behandelende arts, kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald dat een maximale posologie van 2 x 2,5 mg per dag wordt aangeraden :

- Voor rechthebbenden met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CrCL) tussen 15 en 29 mL/min);

- Voor rechthebbenden met minstens twee van de volgende eigenschappen :

- Leeftijd > of = 80 jaar.

- Lichaamsgewicht < of = 60 kg.

- Serumcreatinine > of = 1,5 mg/dL (133 micromol/L).

- De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 15 mL/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

c) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit.

En waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot :

- Maximaal 1 maand in geval van cardioversie.

- Maximaal 4 maanden in geval van katheterablatie.

Aldus verklaart de arts :

- Dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven onder punt a) vermelde situatie bevindt.

- Zich er toe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich er toe te verbinden de bepalingen vermeld onder punt b) en d) te respecteren.

d) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.