Paragraaf 12810000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van budesonide komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van rechthebbenden lijdende aan actieve eosinofiele oesofagitis vanaf de leeftijd van 18 jaar, zoals gedefinieerd in de Richtlijnen gepubliceerd door European Gastroenterology Guidelines Journal (Lucendo et al., Ueg Journal 2017, Vol. 5(3) 335–358).

Waarbij aan de volgende voorwaarden moet voldaan zijn:

- De diagnose moet bevestigd zijn op basis van de voorgeschiedenis en het klinische onderzoek van de rechthebbende waarbij die wekelijks symptomen vertoont van dysfagie en/of odynofagie;

- EN een endoscopisch onderzoek waarbij in totaal ten minste 6 biopten moeten worden genomen op verschillende plaatsen van de slokdarm;

- EN een histologisch onderzoek dat een verhoogd aantal eosinofielen (>15 eos/hpf) bevestigt in het proximale en/of distale segment van de slokdarm, in minstens één van de biopten;

- EN de betrokken rechthebbende behaalde, ondanks de behandeling met een protonpompinhibitor aan dubbele dosis gedurende minimaal 8 weken, geen klinische en histologisch remissie.

a’) Overgangsmaatregel: Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.05.2024 werden behandeld met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van de verlenging van deze behandeling toegekend worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f):

- voor maximaal 4 verpakkingen van 90 orodispergeerbare tabletten, wanneer de onderhoudsdosis voor de rechthebbende 1 mg per dag bedraagt,

- voor maximaal 8 verpakkingen van 90 orodispergeerbare tabletten, wanneer de rechthebbende sinds lang lijdt aan eosinofiele oesofagitis en uitgebreide slokdarmontsteking vertoonde bij de aanvang van de inductiebehandeling, waarvoor de onderhoudsdosis 2 mg per dag bedraagt,

voor zover er zich een klinische verbetering heeft voorgedaan in deze periode, namelijk door de bevestiging van een klinische en histologische remissie van de eosinofiele oesofagitis.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de gastro-enterologie met ervaring in de behandeling van eosinofiele oesofagitis.

c) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale dosering van 2 mg per dag verspreid over 2 innames, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkarakteristieken (SPK).

d) De arts-specialist moet een omstandig verslag met betrekking tot de evolutie van de rechthebbende, met inbegrip van de redenen voor het voorschrijven van de specialiteit en de bewijsstukken die aantonen dat deze rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking houden van de adviserend-arts.

e) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts-specialist, zoals beschreven onder punt b), levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af, waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit en dat gedurende een eerste periode van 90 dagen de vergoeding toelaat van maximum 2 verpakkingen van 90 orodispergeerbare tabletten.

f) De toelating tot vergoeding kan worden verlengd voor hernieuwbare perioden van maximum 360 dagen, indien behandeling effectief is geweest en de rechthebbende in klinisch-histologische remissie is, gedefinieerd door een piek <15 eos/hpf zowel proximaal als distaal en een verbetering van de dysfagie en/of odynofagie symptomen werd waargenomen.

- voor maximaal 4 verpakkingen van 90 orodispergeerbare tabletten, wanneer de onderhoudsdosis voor de rechthebbende 1 mg per dag bedraagt,

- voor maximaal 8 verpakkingen van 90 orodispergeerbare tabletten, wanneer de rechthebbende sinds lang lijdt aan eosinofiele oesofagitis en uitgebreide slokdarmontsteking vertoonde bij de aanvang van de inductiebehandeling, waarvoor de onderhoudsdosis 2 mg per dag bedraagt,

elke keer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de behandelende arts-specialist, zoals beschreven onder punt b), die daardoor verklaart:

- dat de behandeling met de specialiteit zowel klinisch als histologisch effectief was, zoals omschreven onder f)

- te weten dat de onderhoudsdosis 1 mg budesonide per dag is en dat de rechthebbende maximaal 4 verpakkingen van 90 orodispergeerbare tabletten nodig heeft;

- dat indien de rechthebbende een lange ziektegeschiedenis heeft en in de acute fase van de ziekte een zeer uitgebreide ontsteking van de slokdarm had, de onderhoudsdosis 2 mg budesonide per dag bedraagt, met een maximum van 8 verpakkingen van 90 orodispergeerbare tabletten.

- te weten dat de vergoeding van deze specialiteit wordt stopgezet indien de voorwaarden van klinische en histologische remissie, zoals omschreven onder punt f), niet worden gehandhaafd.

- zich ertoe te verbinden de bewijsstukken waaruit blijkt dat deze rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts.