Paragraaf 11100000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van ozanimod komt in aanmerking voor vergoeding indien voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

1. De rechthebbende is 18 jaar of ouder;

2. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose, klinisch bewezen en vervult de meest recente McDonald criteria (Thompson A. et al. Lancet Neurol. 2018. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub);

3. De rechthebbende heeft een score van 6,5 of minder op de EDSS ;

4. De rechthebbende lijdt aan multiple sclerose van het relapsing-remitting-type.

a') De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien het een volwassen rechthebbende betreft, die reeds behandeld werd met niet-vergoedbare specialiteit op basis ozanimod, in het kader van klinische studies, voor de behandeling van multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, waarbij de rechthebbende bij de aanvang van de klinische studie met de specialiteit op basis van ozanimod voldeed aan alle criteria van punt a) van de huidige paragraaf.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie.

c) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met de aanbevolen dagelijkse dosering van deze specialiteit zoals beschreven in de SKP, waarbij:

- een startdosering met 0,23 mg/0,46 mg van deze specialiteit, gedurende 7 dagen bij het opstarten van een nieuwe behandeling of bij het heropstarten van de behandeling na een onderbreking, zoals beschreven in de SKP, nodig is;

- en vervolgens een onderhoudsdosis van 0,92 mg van deze specialiteit, eenmaal daags is, nodig is.

d) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, volledig ingevuld en ondertekend door de arts-specialist vermeld onder punt b), die daardoor gelijktijdig: verklaart:

- of het gaat over:

• een eerste aanvraag tot vergoeding voor een periode van 12 maanden bij een rechthebbende die niet eerder met deze specialiteit behandeld werd;

• of een eerste aanvraag tot vergoeding voor een periode van 12 maanden bij een rechthebbende die voorafgaand werd behandeld met niet vergoedbare verpakkingen van deze specialiteit in het kader van een klinische studie;

• of een aanvraag tot verlenging van de vergoeding voor een nieuwe periode van 12 maanden.

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde toestand bevindt op het moment van de aanvraag, ter beschikking te houden.

- dat hij/zij kennis heeft genomen van de informatie met betrekking tot de specialiteit op basis van ozanimod (SKP en het educatief materiaal);

- dat er bij de rechthebbende geen contra-indicaties zijn die vermeld worden in de SKP ;

- dat hij/zij de kernpunten van de “checklist” voor de professionele zorgverlener voorafgaand aan het voorschrijven heeft opgevolgd;

- dat hij/zij een vrouw in de vruchtbare leeftijd geadviseerd heeft over het ernstige risico voor de foetus en over het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende tenminste 3 maand na het staken van de behandeling; een negatief resultaat van de zwangerschapstest werd voorgelegd voor de aanvang van de behandeling;

- dat hij/zij de rechthebbende over de risico’s en de voordelen van de therapie met de specialiteit op basis van ozanimod heeft gesproken en dat de rechthebbende een herinneringskaart en gids met waarschuwingen heeft ontvangen;

- dat hij/zij de rechthebbende heeft geïnstrueerd om onmiddellijk verschijnselen van infecties te melden tijdens en tot 3 maand na de behandeling;

- in het geval van een aanvraag tot verlenging:

• dat de verlenging van de behandeling bij de rechthebbenden zorgvuldig heroverwogen werd;

• dat de rechthebbende reeds vergoeding van deze specialiteit voor een eerste periode van 12 maanden op basis van de huidige paragraaf heeft genoten voor de behandeling van multiple sclerose;

Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model als bijlage A van deze paragraaf is opgenomen en dat de arts-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie volledig invult en ondertekent, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest uit waarvan het model vastgesteld is onder ‘b’ van bijlage III van dit besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximumperiode van 12 maanden.

e) De bovenvermelde arts-specialist verbindt er zich toe om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de specialiteit op basis van ozanimob, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

f) De vergoeding zal niet meer worden toegekend:

- bij rechthebbenden waarbij de score op de EDSS van 7 of meer, langer dan 6 maanden gepersisteerd heeft;

- bij rechthebbenden die aan multiple sclerose van het secundair progressieve type lijden.

g) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met één van de farmaceutische specialiteiten op basis van alemtuzumab, bèta-interferonen, cladribine, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameer acetaat, natalizumab, ocrelizumab, teriflunomide of met een andere immunosuppressieve therapie voor multiple sclerose is nooit toegestaan.

Paragraaf 11800000

a) De specialiteit op basis van ozanimod komt in aanmerking voor vergoeding indien zij toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met ernstige colitis ulcerosa, op het ogenblik van de aanvraag van vergoeding gedefinieerd door een Mayo-score van > of = 6 punten (schaal van 0-12 punten) waarvan de endoscopische subscore > of = 2 punten (schaal van 0-3 punten) is ondanks een vroegere “conventionele behandeling” van minstens 3 maanden (conventionele behandeling: aminosalicylaten en corticoïden en/of 6-mercaptopurine of azathioprine) en een vroegere behandeling van minstens 2 maanden met een biologisch geneesmiddel (adalimumab of infliximab, of golimumab of vedolizumab of ustekinumab) of met een specialiteit op basis van tofacitinib, filgotinib, tenzij vastgestelde en gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie ervoor

Voor de eerste toediening met een specialiteit op basis van ozanimod moet uitgesloten worden dat er bij de rechthebbende geen contra-indicaties zijn die vermeld worden in de SKP.

a’) Voor de rechthebbenden die reeds op het moment van het in werking treden van deze reglementering werden behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, kan de vergoeding van deze behandeling aangevraagd worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt f), op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met:

1) Aanvangsbehandeling gedurende een periode van maximaal 12 weken bestaande uit een tritratiefase, met een startdosering met 0,23 mg/0,46 mg van deze specialiteit gedurende 7 dagen bij het opstarten van een nieuwe behandeling (en eventueel een bijkomende startverpakking voor het heropstarten van de behandeling na een onderbreking), gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,92 mg, eenmaal daags.

2) Een onderhoudsbehandeling van 0,92mg, eenmaal daags.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling

d) Stopping-rules:

1) Aanvangsbehandeling:

De arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, verplicht zich ertoe om elke verdere toediening van de farmaceutische specialiteit op basis van ozanimod te stoppen indien er geen klinische verbetering is na de aanvangsbehandeling van 10 weken ten opzichte van week 0. Een klinische verbetering is gedefinieerd als een daling van de Mayo-score (schaal 0-12 punten) met minstens 3 punten en, tenzij de rectale bloeding-subscore 0 of 1 bedraagt, door een daling van de rectale bloeding-subscore met minstens 1 punt vergeleken met de aanvangswaarde van de rechthebbende op week nul.

2) Tijdens de onderhoudsbehandeling:

De arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde, verantwoordelijk voor de behandeling, verplicht zich ertoe om elke verdere toediening van de specialiteit op basis van ozanimod te stoppen wanneer er verlies optreedt van klinische verbetering. Dit verlies is gedefinieerd als een verhoging van de waarde van de rectale bloeding-subscore, vergeleken met de waarde na de aanvangsbehandeling.

e) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde, zal de adviserend arts aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is vastgesteld onder “e” van bijlage III van dit besluit, waarbij het aantal toegelaten verpakkingen beperkt is op basis van de maximale posologie vermeld onder punt b). De duur van de machtigingen is beperkt tot een maximale periode van 12 weken. De arts verklaart zo gelijktijdig:

1. dat alle voorwaarden vermeld in punt a) van deze paragraaf vervuld zijn voor de aanvang van de behandeling

2. er zich toe verbindt om elke verdere toediening van de specialiteit op basis van ozanimod te stoppen indien de klinische situatie verslechtert tot zijn situatie bij aanvang van de behandeling met de specialiteit op basis van ozanimod op week 0

3. zich engageert om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend arts

f) De machtigingen mogen na afloop verlengd worden voor een periode van 52 weken, met een maximum van 13 vergoedbare verpakkingen van 28 capsules van 0,92 mg, telkens door middel van een formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage B bij deze paragraaf voorkomt. De hierboven vermelde arts-specialist in de gastro-enterologie of interne geneeskunde dient deze aanvraag tot verlenging volledig in te vullen en te ondertekenen, en alzo gelijktijdig:

1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was:

1.1 voor een eerste verlenging: doeltreffendheid aanvangsbehandeling aangetoond door een daling van de Mayo-score (schaal van 0-12 punten) met minstens 3 punten en door een daling van de rectale bloeding-subscore (schaal van 0-3 punten) met minstens 1 punt - tenzij de subscore 0 of 1 bedroeg – vergeleken met de aanvangswaarde op week 0.

1.2. voor een verdere verlenging: doeltreffendheid onderhoudsbehandeling klinisch aangetoond en waarde van de rectale-bloedingsscore niet gestegen.

g) De gelijktijdige vergoeding van de specialitei met een andere biologische specialiteit (op basis van infliximab, golimumab, adalimumab, of vedolizumab,of ustekinumab), of met een specialiteit op basis van tofacitinib of filgotinib is nooit toegestaan.