| SKP + bijsluiter | |
| CTI-ext | 540915-01 |
| CNK | 4109-179 |
| in ziekenhuisforfait | ja |
| eenheidstarificatie | neen |
| grote verpakking | neen |
remgeld reguliere tegemoetkoming: € 0,00
remgeld verhoogde tegemoetkoming: € 0,00
regelgeving
| Bijlage A - Aanvraagformulier volwassen gestalte niet bereikt |
Paragraaf 12200000 a) De farmaceutische specialiteit op basis van recombinant groeihormoon (somatropine), ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding in categorie A indien ze gebruikt wordt voor de behandeling van een rechthebbende die de volwassen gestalte niet heeft bereikt: • met een groeiachterstand ten gevolgde van : - een groeihormoondeficiëntie • aangeboren • verworven (bv. na bestraling of chirurgie) • of idiopathische - OF van een Noonan syndroom - OF SHOX haploinsufficiëntie met inbegrip van Turner syndroom - OF een chronische nierinsufficiëntie (nierfunctie lager dan 50 % van het normale) sinds meer dan een jaar. - OF bij de behandeling van groeiachterstand (huidige standaarddeviatiescore voor lengte < -2,5 en met een voor de ouderlijke lengte gecorrigeerde standaarddeviatiescore < -1) bij kinderen met een kleine gestalte die SGA zijn (small for gestational age) met een geboortegewicht en/of lengte < -2 standaarddeviaties, die op de leeftijd van 4 jaar of ouder geen inhaalgroei hebben laten zien (standaarddeviatiescore voor groei < 0 gedurende het laatste jaar), of die op de leeftijd van 2 jaar of ouder geen inhaalgroei hebben laten zien indien het Silver-Russell-syndroom is gediagnosticeerd. • voor de behandeling van een rechthebbende met groeiachterstand en/of stoornissen in de lichaamssamenstelling in de genetisch bewezen gevallen van Prader-Willi syndroom. a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van paragrafen 3590101, 3590102, 3180101, 3180102, 3180300, 10510000, 410101, 410104, 3260100, 10060101, 10060102 vóór de 01.09.2023 en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) van deze paragraaf voldeed, kan de verlenging van deze vergoeding toegekend worden, volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt c) . b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist die verbonden is aan een universitaire dienst kinderendocrinologie, kindernefrologie of aan BESPEED (Belgian Society for Pediatric Endocrinology and Diabetology). c) Op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts-specialist die verbonden is aan een universitaire dienst kinderendocrinologie , kindernefrologie of aan BESPEED, levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder “b” van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot 12 maanden is beperkt. Aldus verklaart deze arts-specialist zich ertoe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts in een gedetailleerd schriftelijk rapport d) De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens maximum 12 maanden vernieuwd worden, telkens op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts-specialist hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is. |
remgeld reguliere tegemoetkoming: € 12,50
remgeld verhoogde tegemoetkoming: € 8,30
regelgeving
| Bijlage A - Aanvraagformulier de volwassen lengte bereikt |
Paragraaf 12210000 a) De farmaceutische specialiteit op basis van recombinant groeihormoon (somatropine), ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B als ze wordt gebruikt als substitutietherapie bij rechthebbende na het bereiken van de volwassen gestalte in geval van uitgesproken groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD), in één van de volgende situaties : - Wanneer de diagnose geïsoleerde groeihormoondeficiëntie op kinderleeftijd werd gesteld, moet de rechthebbende op volwassen leeftijd 2 verschillende dynamische groeihormoontesten ondergaan met behulp van telkens een erkend groeihormoon-secretagoog. Deze revaluatie dient niet uitgevoerd te worden wanneer op kinderleeftijd een van de volgende diagnoses werd gesteld : 1. een genetisch gedocumenteerde groeihormoondeficiëntie (Growth Hormone Deficiency of GHD) ; 2. een GHD ten gevolge van een radiologisch gedocumenteerd aangeboren morfologisch defect van de hypothalamo-hypofysaire regio in combinatie met minstens twee andere hypofysaire hormoondeficiënties ; 3. een GHD ten gevolge van een intra-/supra-sellaire hersentumor of ten gevolge van een bestraling of heelkundige resectie in combinatie met minstens twee andere hypofysaire hormoondeficiënties. De hypofysaire hormoondeficiënties situeren zich op één van volgende assen (prolactine uitgezonderd): • Tekort aan TSH: (hypothyrotrope of secundaire hypothyroïdie) • of tekort aan ACTH (hypocorticotrope of secundaire hypocorticisme) • of Tekort aan FSH, LH (hypogonadotroop hypogonadisme) • of tekort aan ADH (diabetes insipidus). - Wanneer op kinderleeftijd als gevolg van een hypothalamo-hypofysaire aandoening de diagnose groeihormoondeficiëntie werd gesteld, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) : • tekort aan TSH • of tekort aan ACTH • of tekort aan FSH, LH • of tekort aan ADH. moet de rechthebbende op volwassen leeftijd één dynamische groeihormoontest ondergaan met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog. Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld bij de betrokken volwassene. - De diagnose groeihormoondeficiëntie als gevolg van een hypothalamo-hypofysaire aandoening wordt gesteld aan de hand van één dynamische groeihormoontest met behulp van een erkend groeihormoon-secretagoog, tezamen met minstens één andere hypofysaire hormoondeficiëntie (prolactine uitgezonderd) : • tekort aan TSH • of tekort aan ACTH • of Tekort aan FSH, LH • of tekort aan ADH. Bovendien moet een adequate suppletietherapie voor de overige deficiënties zijn ingesteld alvorens de therapie met groeihormoon wordt aangevat. a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met de farmaceutische specialiteit die in deze paragraaf wordt vermeld en die werd vergoed overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in de overeenkomstige reglementeringstekst van paragrafen 3590200, 3180200, 410200, 3260200, 10060200 vóór de 01.09.2023 en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) van deze paragraaf voldeed, kan de vergoeding toegekend worden. b) De vergoeding van deze specialiteit moet worden aangevraagd door een arts-specialist in endocrinologie en diabetes. c) De behandelende endocrino-diabetologie specialist bezorgt aan de adviserend arts een omstandig verslag, waaruit blijkt - dat aan de vermelde criteria is voldaan - de waarden van hormonale bepalingen op moment van oorspronkelijke diagnosestelling, zonder enige medicamenteuze interferentie - de referentiewaarden van hormonale bepalingen van het laboratorium d) Op basis van al deze elementen levert de adviserend arts de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "d" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur onbeperkt is. |