| SKP + bijsluiter | |
| CTI-ext | 560453-01 |
| CNK | 4265-096 |
| in ziekenhuisforfait | ja |
| eenheidstarificatie | ja |
| grote verpakking | ja |
remgeld reguliere tegemoetkoming: € 0,00
remgeld verhoogde tegemoetkoming: € 0,00
regelgeving
| Bijlage A - Aanvraagformulier Familiale heterozygote hypercholesterolemie. |
Paragraaf 11170100 a) De farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur is vergoedbaar in categorie A indien ze wordt toegediend aan een volwassen rechthebbende die lijdt aan familiale heterozygote hypercholesterolemie bepaald met een score hoger dan 8 volgens de Dutch Lipid Clinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH en bij wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld is : 1. De volgende LDL-C streefwaarden werden niet bereikt ondanks behandeling met de maximaal verdraagbare dosis statine en ezetimibe bij : - Een rechthebbende met een hoog cardiovasculair risico met LDL-C > of = 70 mg/dL. - Een rechthebbende met een zeer hoog cardiovasculair risico met LDL-C > of = 55 mg/dL in minstens een van de volgende situaties: • Een antecedent van een coronaire aandoening zijnde ofwel een infarct, een geobjectiveerde angor, een acuut coronair syndroom, een aorto-coronaire bypass, een coronaire angioplastie of een carotis revascularisatie, grondig gedocumenteerd in het medisch dossier. • Een antecedent van een cerebrale aandoening zijnde een cerebrovasculair thrombotisch accident of een transitoir ischemisch accident, grondig gedocumenteerd in het medisch dossier. • Een antecedent van een perifere aandoening zijnde claudicatio intermittens of perifere revascularisatie, grondig gedocumenteerd in het medisch dossier. • 1 of meer van volgende majeure risicofactoren: > of = 65 jaar, diabetes, arteriële hypertensie, roken en/of obesitas. 2. Intolerantie of contra-indicatie voor statins. a') Voor volwassen rechthebbenden die lijden aan familiale heterozygote hypercholesterolemie, en die een eerdere vergoeding kregen voor de behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van de werkzame bestanddelen bempedoïnezuur en ezetimibe op basis van de voorwaarden vermeld in paragraaf 11180100 van hoofdstuk IV, kan de vergoeding van deze behandeling toegekend worden volgens de modaliteiten vermeld onder punt c). b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosering van 180 mg per dag, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkarakteristieken (SPK). c) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van deze paragraaf, dat volledig ingevuld en ondertekend is door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgelegd onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 60 weken en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot 1 verpakking van 28 tabletten en 4 verpakkingen van 98 tabletten. Zo bevestigt de behandelende arts : - De klinische toestand van de rechthebbende, door de betrokken vakjes die overeenkomen met de klinische toestand vermeld onder punt a) of a’) aan te vinken. - De bewijsstukken die de klinische toestand vermeld onder punt a) of a’) op het moment van de aanvraag staven ter beschikking te houden van de adviserend-arts. - De impact van de behandeling op te volgen aan de hand van een jaarlijks lipidenprofiel dat wordt bijgehouden in het medisch dossier van de rechthebbende. d) De vergoeding kan verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 56 weken telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, dat in de rubriek met betrekking tot de verlenging volledig ingevuld is en dat ondertekend is door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgelegd onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 56 weken en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot 4 verpakkingen van 98 tabletten. Zo bevestigt de behandelende arts : - Dat de behandeling doeltreffend was. - De impact van de behandeling op te volgen aan de hand van een jaarlijks lipidenprofiel dat wordt bijgehouden in het medisch dossier van de rechthebbende. - Zich er toe te verbinden de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich op het moment van de verlenging in de geattesteerde toestand bevond, ter beschikking te houden van de adviserend-arts. e) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur met een andere farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur is nooit toegestaan. |
remgeld reguliere tegemoetkoming: € 15,50
remgeld verhoogde tegemoetkoming: € 10,20
regelgeving
| Bijlage A - Aanvraagformulier Gemengde dyslipidemie of aan een primaire hypercholesterolemie. |
Paragraaf 11170200 a) De farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur is vergoedbaar in categorie B indien ze wordt toegediend aan een volwassen rechthebbende die lijdt aan een gemengde dyslipidemie of aan een primaire hypercholesterolemie en bij wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld is : 1. De volgende LDL-C streefwaarden werden niet bereikt ondanks behandeling met de maximaal verdraagbare dosis statine en ezetimibe bij : - Een rechthebbende met een hoog cardiovasculair risico met een LDL-C > of = 70 mg/dL in minstens een van de volgende situaties : • TC > of = 310 mg/dL. • LDL-C > of = 190 mg/dL. • Bloeddruk > of = 180/110 mmHg. • Diabetes sinds meer dan 10 jaar of diabetes gecombineerd met een andere risicofactor: > of = 65 jaar, hypertensie, roken of obesitas. • Matig chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd door : - eGFR 30−44 mL/min/1.73 m2 en ACR < 30 mg/g. - OF eGFR 45−59 mL/min/1.73 m2 en ACR 30−300 mg/g. - OF eGFR > of = 60 mL/min/1.73 m2 en ACR >300 mg/g. • Berekening van een hoog cardiovasculair risico volgens SCORE2 / SCORE2-OP (ESC 2021) bij de rechthebbende in « ogenschijnlijk goede gezondheid ». - Een rechthebbende met een zeer hoog cardiovasculair risico met een LDL-C > of = 55 mg/dL in minstens een van de volgende situaties : • Atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) (klinisch/beeldvorming). • Diabetes met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en/of ernstige schade aan doelorganen : - eGFR < 45 mL/min/1.73 m2. - eGFR 45-59 mL/min/1.73 m2 en ACR 30-300 mg/g. - ACR > 300 mg/g. - Microangiopathie op minstens 3 plaatsen. • Ernstig chronisch nierfalen, gedefinieerd door : - eGFR < 30 mL/min/1.73 m2. - OF eGFR 30−44 mL/min/1.73 m2 en ACR > 30 mg/g. • Berekening van een zeer hoog cardiovasculair risico volgens SCORE2 / SCORE2-OP (ESC 2021) bij de rechthebbende in « ogenschijnlijk goede gezondheid ». 2. Intolerantie of contra-indicatie voor statins. a') Voor volwassen rechthebbenden die lijden aan een gemengde dyslipidemie of aan een primaire hypercholesterolemie, en die een eerdere vergoeding kregen voor de behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van de werkzame bestanddelen bempedoïnezuur en ezetimibe op basis van de voorwaarden vermeld in paragraaf 11180200 van hoofdstuk IV, kan de vergoeding van deze behandeling toegekend worden volgens de modaliteiten vermeld onder punt c). b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosering van 180 mg per dag, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkarakteristieken (SPK). c) Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A van deze paragraaf, dat volledig ingevuld en ondertekend is door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgelegd onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 60 weken en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot 1 verpakking van 28 tabletten en 4 verpakkingen van 98 tabletten. Zo bevestigt de behandelende arts : - De klinische toestand van de rechthebbende, door de betrokken vakjes die overeenkomen met de klinische toestand vermeld onder punt a) of a’) aan te vinken. - De bewijsstukken die de klinische toestand vermeld onder punt a) of a’) op het moment van de aanvraag staven ter beschikking te houden van de adviserend-arts. - De impact van de behandeling op te volgen aan de hand van een jaarlijks lipidenprofiel dat wordt bijgehouden in het medisch dossier van de rechthebbende. d) De vergoeding kan verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 56 weken telkens op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, dat volledig in de rubriek met betrekking tot de verlenging ingevuld is en dat ondertekend is door de behandelende arts, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model is vastgelegd onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 56 weken en waarvan het aantal vergoedbare verpakkingen beperkt is tot 4 verpakkingen van 98 tabletten. Zo bevestigt de behandelende arts : - Dat de behandeling doeltreffend was. - De impact van de behandeling op te volgen aan de hand van een jaarlijks lipidenprofiel dat wordt bijgehouden in het medisch dossier van de rechthebbende. - Zich er toe te verbinden de bewijsstukken die aantonen dat de rechthebbende zich op het moment van de verlenging in de geattesteerde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend-arts. e) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur met een andere farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur is nooit toegestaan. |