Paragraaf 11180200

a) De farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur en ezetimibe is vergoedbaar in categorie B indien ze wordt toegediend aan een volwassen rechthebbende die lijdt aan een gemengde dyslipidemie of aan een primaire hypercholesterolemie en bij wie één van de twee volgende voorwaarden vervuld is:

1. De volgende LDL-C streefwaarden werden niet bereikt ondanks behandeling met de maximaal verdraagbare dosis statine en ezetimibe:

- LDL-C > of = 70 mg/dl in 1 of meerdere van volgende situaties

• TC > of = 310 mg/dl

• LDL-C > of = 190 mg/dl

• bloeddruk > of = 180/110 mmHg

• diabetes sinds meer dan 10 jaar of in combinatie met een andere risicofactor: > of = 65 jaar, hypertensie, roken of obesitas

• matig chronische nierinsufficiëntie (GF = 30-59 ml/min/1,73m³)

• berekening van het absolute cardiovasculaire risico bij de rechthebbende die een uitslag geeft > of = 5 % op 10 jaar. Dit risico wordt berekend volgens de aanbevelingen van de ESC/EAS die in 2019 door de Belgische medisch-wetenschappelijke verenigingen zijn erkend

- LDL-C > of = 55 mg/dl in 1 of meerdere van volgende situaties

• een antecedent van een coronaire aandoening zijnde ofwel een infarct, een geobjectiveerde angor, een acuut coronair syndroom, een aorto-coronaire bypass, een coronaire angioplastie of een carotis revascularisatie, grondig gedocumenteerd door een technisch onderzoek in het medisch dossier

• een antecedent van een cerebrale aandoening zijnde een cerebrovasculair thrombotisch accident of een transitoir ischemisch accident, grondig gedocumenteerd door een technisch onderzoek in het medisch dossier

• een antecedent van een perifere aandoening zijnde claudicatio intermittens of perifere revascularisatie, grondig gedocumenteerd door een technisch onderzoek in het medisch dossier

• diabetes met ten minste één doelorgaan schade of ten minste 3 van de volgende risicofactoren: > of = 65 jaar, hypertensie, roken of obesitas, of een vroeg begin van type 1 diabetes (gedurende ten minste 20 jaar)

• ernstig chronische nierinsufficiëntie (GF < 30 ml/min/1,73m³)

• berekening van het absolute cardiovasculaire risico bij patiënt die een uitslag geeft > of = 10 % op 10 jaar. Dit risico wordt berekend volgens de aanbevelingen van de ESC/EAS die in 2019 door de Belgische medisch-wetenschappelijke verenigingen zijn erkend

2. Intolerantie of contra-indicatie voor statines, indien de LDL-C streefwaarden niet werden bereikt met ezetimibe alleen.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale dosering van 180 mg/10 mg per dag.

c) De adviserend-arts zal een machtiging afleveren op basis van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage A van deze paragraaf, die de behandelende arts invult en ondertekent en zo:

- de klinische toestand van de rechthebbende aangeeft, door de betrokken vakjes die overeenkomen met de klinische toestand vermeld onder punt a) aan te vinken;

- attesteert de bewijsstukken die de klinische toestand vermeld onder punt a) op het moment van de aanvraag staven ter beschikking te houden van de adviserend-arts

- attesteert de impact van de behandeling op te volgen aan de hand van een jaarlijks lipidenprofiel dat wordt bijgehouden in het medisch dossier van de rechthebbende

d) Op basis van het door de aanvragende arts volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, levert de adviserend-arts aan de begunstigde een machtiging af waarvan het model is vastgelegd onder « e » van bijlage III van huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot hernieuwbare periodes van 12 maanden.

e) De gelijktijdige vergoeding van de farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur en ezetimibe met een andere farmaceutische specialiteit op basis van bempedoïnezuur en/of ezetimibe is nooit toegestaan.