Paragraaf 11860000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van finerenon komt in aanmerking voor vergoeding bij volwassen rechthebbenden (> of = 18 jaar) indien ze wordt gebruikt voor de behandeling van chronische nierschade (CKD) bij type 2 diabetes (T2D).

Deze behandeling wordt vergoed als de rechthebbende bij aanvang van de behandeling voldoet of voldeed aan de volgende cumulatieve voorwaarden:

- Type 2 diabetes (T2D)

- Chronische nierschade (CKD) op basis van:

• aanhoudende ernstig verhoogde albuminurie (gedefinieerd als UACR > of = 300 en = of < 5000 mg/g) en chronische nierinsufficiëntie KDIGO-classificatie stadium 3 en 4, aangetoond door een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > of = 25 en < 60 mL/min/1,73 m2

• OF aanhoudende matig verhoogde albuminurie (gedefinieerd als UACR > of = 30 en < 300 mg/g) en chronische nierinsufficiëntie KDIGO-classificatie stadium 3 en 4, aangetoond door een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > of = 25 en < 60 mL/min/1,73m2 en voorgeschiedenis van diabetische retinopathie

- Minstens 4 weken voorbehandeld met een angiotensine conversie enzyme (ACE)- inhibitor of een angiotensine II-receptor blokker (ARB) aan de maximaal getolereerde dosis

- Geen diagnose van hartfalen met gereduceerde ejectiefractie (NYHA-New York Heart Association klasse II-IV)

- Geen gelijktijdige behandeling met mineralocorticoïde receptor antagonisten (MRAs) of K-sparende diuretica

- kaliumgehalte = of < 4.8 mmol/L bij het starten van de behandeling

a’) Voor een rechthebbende die, vóór het in werking treden van dit besluit, reeds werd behandeld met niet-vergoedbare verpakkingen van deze specialiteit in het kader van een Compassionate Use Program en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeed, kan overgeschakeld worden op vergoedbare verpakkingen volgens de modaliteiten zoals hieronder vermeld.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een dosering zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).

Bij de aanvraag tot vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient de behandelende arts, kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald omtrent de creatinineklaring van de rechthebbende en dat het serumkalium gehalte van de rechthebbende moet gemonitord worden.

c) Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van deze paragraaf, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III bij dit besluit, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een eerste periode van maximum 392 dagen toelaat.

d) Deze machtiging tot vergoeding kan daarna verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 392 dagen rekening houdend met een maximale dosis van 10 mg of 20 mg éénmaal per dag (afhankelijk van de creatinineklaring en het serumkalium gehalte), telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling. De adviserend-arts levert aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van dit besluit, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een nieuwe periode van maximum 392 dagen toelaat.