Paragraaf 8410000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van de actieve bestanddelen valsartan en sacubitril, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze wordt gebruikt bij rechthebbenden van 1 jaar of ouder voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.

Deze specialiteit wordt vergoed als bij aanvang van de behandeling met deze specialiteit voldaan wordt aan de volgende cumulatieve voorwaarden :

1. De toestand van de rechthebbende komt overeen met één van volgende NYHA (New York Heart Association) klassen voor volwassenen en kinderen en adolescenten van 6 tot < 18 jaar of één van volgende Ross hartfalen klassen voor kinderen minder dan 6 jaar oud :

- Klasse II;

­- OF klasse III;

- OF Klasse IV;

2. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) (volgens echocardiografie)

- Bij volwassenen: < of = 40;

- Bij kinderen en adolescenten: < of = 45%.

3. Bij volwassenen: voorafgaande behandeling met een optimale dosis van ACE- remmers of van sartanen.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen moet rekening houden met volgende maximale dosissen sacubitril/valsartan 2 maal per dag :

- Bij kinderen en adolescenten < 40 kg: 3,1 mg/kg in granulaat in capsules.

- Bij kinderen en adolescenten > of = 40 kg en < 50 kg: 72mg/78mg in tabletten.

- Bij kinderen > of = 50 kg en volwassenen: 97 mg/103 mg in tabletten.

c) Op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de arts-specialist in de cardiologie die verantwoordelijk is voor de behandeling als de aanvraag een volwassen rechthebbende betreft, of door de arts-specialist in de cardiologie of in de pediatrie met expertise in kindercardiologie verantwoordelijk voor de behandeling als de aanvraag een rechthebbenden van < 18 jaar betreft, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een eerste periode van 364 dagen toelaat.

d) Deze machtiging tot vergoeding kan daarna verlengd worden per periode van 364 dagen rekening houdend met de maximale dosis van sacubitril/valsartan twee maal per dag zoals vermeld onder b) van deze paragraaf, telkens op basis van een aanvraagformulier waarvan het model hernomen is in bijlage A van de huidige paragraaf, behoorlijk ingevuld en ondertekend door de arts-specialist in de cardiologie, in geriatrie, in pediatrie of in inwendige geneeskunde die verantwoordelijk is voor de behandeling. De adviserend-arts levert aan de rechthebbende een attest af waarvan het model wordt weergegeven onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, dat de vergoeding van deze specialiteit gedurende een nieuwe periode van 364 dagen toelaat.