Paragraaf 6330000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt voor de preventie van een cerebraal vasculair accident (CVA) en een systemische embolie (SE) bij volwassen rechthebbenden met niet-valvulair atriumfibrilleren geassocieerd aan een of meerdere van de volgende andere risicofactoren :

- Antecedenten van CVA, transitoir ischemisch accident of systemische embolie.

- Linkerventrikelejectiefractie < 40 %.

- Symptomatisch hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger.

- Leeftijd > of = 75 jaar.

- Diabetes mellitus.

- Coronair lijden.

- Arteriële hypertensie.

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

Bij de aanvraag tot vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient de behandelende arts kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald dat :

- Voor rechthebbenden met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring respectievelijk 30 tot 49 mL/min en 15 tot 29 mL/min) is een maximale posologie van 1x15 mg per dag aangeraden.

- De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 15 mL/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

c) Eerste aanvraag :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur van de eerste aanvraag tot vergoeding beperkt is tot maximaal 12 maanden.

Aldus verklaart de arts :

- Dat de betrokken rechthebbende zich op het moment van de aanvraag in de hierboven onder punt a) vermelde situatie bevindt.

- Zich er toe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich er toe te verbinden de bepalingen vermeld onder punt b) en f) te respecteren.

d) Aanvraag tot verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze reglementering is opgenomen en de rubriek “aanvraag tot verlenging” ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, kan de vergoeding hernieuwd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden.

Aldus verklaart de arts :

- Dat de betrokken rechthebbende nog steeds voldoet aan de criteria die onder punt a) zijn vermeld.

- Zich er toe te verbinden de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de rechthebbende ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

- Zich er toe te verbinden de bepalingen vermeld onder punt b) en f) te respecteren.

e) Op basis van dit aanvraagformulier, reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “b” van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur van de verlenging van de vergoeding beperkt is tot maximaal 60 maanden.

f) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 6390000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding bij volwassenen, voor :

1. Hetzij de behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en/of acute longembolie (LE) in hemodynamische stabiele gevallen (max. 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE).

De vergoeding kan in dit geval worden toegekend voor een maximale periode van 12 maanden.

1’. Overgangsmaatregel: voor de rechthebbenden die vóór de inwerkingtreding van dit besluit op 01.09.2024 reeds werden behandeld met de farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban voor een acute DVT en/of acute LE en die overeenkomstig de voorwaarden voor deze specialiteit vermeld in §6390000 of in §7450000 vóór de wijziging van de regelgeving werden vergoed voor 3 of 6 maanden, kan de vergoeding toegekend worden volgens de modaliteiten zoals vermeld onder punt c) van deze paragraaf.

2. Hetzij de verderzetting van de behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en/of acute longembolie (LE) in hemodynamische stabiele gevallen of voor de secundaire preventie van recidief DVT en/of longembolie (LE) na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, waarbij de start van de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban binnen de 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE moet plaatsvinden.

Op basis van het risicoprofiel van de rechthebbende kan de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban na een eerdere behandeling met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf worden toegestaan voor een periode van maximum 12 maanden, en dit omwille van :

- Onvoldoende doeltreffendheid.

- Veiligheidsproblemen.

- Contra-indicaties.

- En/of interacties.

De behandelende arts attesteert dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban start binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE.

De vergoeding kan in dit geval worden toegekend voor een maximale periode van 12 maanden.

3. Hetzij de lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en/of longembolie (LE) na een acute DVT en/of LE (>12 maanden na het optreden van een acute DVT en/of LE).

Na jaarlijkse beoordeling van het risicoprofiel van de rechthebbende door een arts-specialist, kan voor rechthebbenden met een hoog risico die een verderzetting van de behandeling nodig hebben, de vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban na > of = 12 maanden eerdere vergoedbare behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban of met een ander oraal anticoagulans, voorgeschreven in dezelfde indicatie als deze van de huidige paragraaf, worden toegestaan voor de lange termijn secundaire preventie. Hiervoor attesteert de behandelende arts dat de rechthebbende lijdt :

- Aan recurrente idiopathische veneuze trombo-embolie.

- Of aan één of meerdere van deze permanente of niet-reversibele risicofactoren :

- Trombofilie.

- Proteïne C/proteïne S of antitrombine deficiëntie.

- Mutatie factor V Leiden.

- Protrombine mutatie.

- Actieve kanker.

- Andere.

De behandelende arts attesteert bovendien dat de verlenging van de behandeling gerechtvaardigd is.

Indien de aanvraag tot vergoeding voor de lange termijn secundaire preventie (> 12 maanden) gebeurt door een huisarts, dient deze te bevestigen in het bezit te zijn van een schriftelijke bevestiging van een arts-specialist, dat aantoont dat de lange termijn behandeling voor de rechthebbende aangewezen is.

De vergoeding kan in dit geval worden toegestaan voor hernieuwbare periodes van maximaal 60 maanden.

De specialiteit wordt niet vergoed voor patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min. Bij deze patiënten is het gebruik van deze specialiteit niet aanbevolen.

b) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

c) Voor een aanvraag binnen de periode van 12 maanden na het optreden van de acute DVT en/of LE (situatie a)1, a)1' of a)2 van deze paragraaf) :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.

De behandelende arts attesteert eveneens kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

De behandelende arts attesteert bovendien te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

d) Voor de lange termijn secundaire preventie van recidief DVT en/of LE (>12 maanden na het optreden van een acute DVT en/of LE, situatie a)3 van deze paragraaf) :

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven is in bijlage A bij deze paragraaf, dat ondertekend en correct ingevuld is door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling, levert de adviserend-arts aan de rechthebbende het attest af waarvan het model weergegeven wordt onder “b” van bijlage III van het huidig besluit en dit voor hernieuwbare periodes van maximaal 60 maanden.

De behandelende arts attesteert eveneens kennis te hebben genomen van de bepalingen die in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld.

De behandelende arts attesteert bovendien te weten dat voor het aantal vergoedbare verpakkingen rekening wordt gehouden met de maximale posologie overeenkomstig de bepalingen die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de betrokken farmaceutische specialiteit zijn vermeld, meer bepaald wat de nierfunctie betreft.

e) Gelijktijdige vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit op basis van rivaroxaban met andere orale anticoagulantia van de categorie B-303 of B-235 is nooit toegelaten.

Paragraaf 7450000

Geschrapt op 01.09.2024

Deze paragraaf 7450000 van hoofdstuk IV werd vervangen door paragraaf 6390000 van hoofdstuk IV. Ten titel van overgangsmaatregel kunnen machtigingen voor deze paragraaf, die afgeleverd zijn vóór het in werking treden van dit besluit, hun geldigheid bewaren volgens de bepalingen vermeld op deze machtigingen, namelijk maximaal tot en met 31.08.2025.