Paragraaf 13210000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van lebrikizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien zij wordt toegediend voor de behandeling van ernstige atopische dermatitis bij een rechthebbende die tegelijkertijd aan volgende voorwaarden voldoet :

1. De rechthebbende is > of = 12 jaar oud en weegt minstens 40 kg.

2. De rechthebbende lijdt aan atopische dermatitis op basis van de ‘The Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis’.

3. De rechthebbende voldoet aan de hieronder beschreven criteria van ernstige atopische dermatitis :

- Een pruritus numerical rating scale score (NRS) van > of = 3.

- EN een EASI score van > of = 21,1.

- EN/OF een SCORAD score van > of = 50.

4. De rechthebbende lijdt aan ongecontroleerde ernstige atopische dermatitis zoals beschreven in punt a) 3, ondanks het vermijden van uitlokkende factoren en een adequate behandeling met :

- Voor rechthebbenden van > of = 18 jaar oud : een combinatie van continue topische farmacologische therapie en een systemische immunosuppressie (met minimaal het gebruik van ciclosporine A) gedurende ten minste 4 maanden in de laatste 12 maanden voor het ogenblik van de aanvraag tot vergoeding.

- OF voor rechthebbenden tussen > of = 12 jaar en < of = 17 jaar oud : een continue topische farmacologische therapie gedurende ten minste 4 maanden in de laatste 12 maanden voor het ogenblik van de aanvraag tot vergoeding.

- OF ondanks een adequate behandeling met een combinatie van continue topische farmacologische therapie en een farmaceutische specialiteit op basis van dupilumab of tralokinumab.

- OF in geval van vastgestelde intolerantie of gedocumenteerde bestaande contra-indicatie voor topische behandelingen en/of systemische immunosuppressiva aanbevolen in de EADV-richtlijnen.

a’) Overgangsmaatregel : Voor de rechthebbenden die reeds vóór 01.01.2025 werden behandeld met niet-vergoede verpakkingen van deze farmaceutische specialiteit en die vóór aanvang van de behandeling aan de voorwaarden vermeld onder punt a) voldeden, levert de adviserend-arts voor een eerste aanvraag aan de rechthebbende een machtiging af waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, die de vergoeding toelaat voor maximum 48 weken en maximum 4 verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg of 6 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage C van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door de arts-specialist zoals vermeld onder punt b).

Aldus verklaart deze arts-specialist :

- Dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit doeltreffend is gebleken, met minimum een EASI-50 respons na de eerste 24 weken ten opzichte van de initiële EASI-score en nadien na iedere nieuwe periode van 48 weken.

- Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot minimum een EASI-50 respons hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende.

- Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

De vergoeding kan slechts worden toegekend indien de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een arts-specialist in de dermatologie-venerologie.

c) Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met :

- Een dosis van 500 mg (2 injecties van 250 mg) toegediend op week 0 en week 2, gevolgd door een dosis van 250 mg iedere 2 weken tot week 16. Het stoppen van de behandeling moet overwogen worden bij patiënten die na 16 weken behandeling geen klinische respons vertonen. Sommige patiënten die initieel een gedeeltelijk respons vertonen, kunnen een betere respons ervaren door de behandeling om de 2 weken voort te zetten tot week 24. Na het bereiken van de klinische respons, wordt een onderhoudsdosis van lebrikizumab van 250 mg iedere 4 weken aanbevolen.

d) Eerste aanvraag :

De machtiging tot vergoeding zal worden afgeleverd door de adviserend-arts op basis van het aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, ondertekend en volledig ingevuld door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b).

Aldus verklaart de arts-specialist :

1. Dat aan alle voorwaarden, zoals hierboven vermeld in punt a), voldaan werd vooraleer de behandeling wordt opgestart.

2. Te beschikken over de elementen die aantonen dat de criteria betreffende de ernst van de atopische dermatitis en de criteria betreffende het vermijden van uitlokkende factoren, de topische behandelingen, indien van toepassing eerdere immunosuppressiva, of een eerdere behandeling met dupilumab of tralokinumab vervuld zijn bij de betrokken rechthebbende vóór het opstarten van de behandeling.

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot een EASI score van > of = 21,1, EN/OF tot een SCORAD score van > of = 50 hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende.

4. Te weten dat een eerste machtiging tot vergoeding wordt toegekend.

- Voor een periode van maximum 24 weken, met maximaal 15 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg (3 verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg en 3 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg).

5. Zich ertoe te verbinden om de behandeling te stoppen indien er geen respons is na een periode van maximum 24 weken behandeling, gedefinieerd als minimum een EASI-50 respons ten opzichte van de uitgangswaarde.

6. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

e) Op basis van dit aanvraagformulier voor een eerste aanvraag reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 24 weken.

f) Aanvraag tot verlenging :

Op basis van het aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging waarvan het model in bijlage B van deze reglementering is opgenomen, ondertekend en behoorlijk ingevuld is door de arts-specialist die verantwoordelijk is voor de behandeling, zoals vermeld onder punt b), kan de machtiging tot vergoeding hernieuwd worden voor nieuwe perioden van maximum 48 weken.

Aldus verklaart de arts-specialist :

1. Dat de behandeling met de betrokken farmaceutische specialiteit doeltreffend is gebleken, met minimum een EASI-50 respons na de eerste 24 weken ten opzichte van de initiële EASI-score en nadien na iedere nieuwe periode van 48 weken.

2. Te weten dat het aantal vergoedbare verpakkingen, namelijk.

- 12 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg (4 verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg of 6 verpakkingen van 2 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen van 250 mg) rekening houdend met een dosering van 250 mg om de 4 weken.

3. Zich ertoe te verbinden om de klinische aspecten die tot minimum een EASI-50 respons hebben geleid fotografisch te documenteren en deze bij te houden in het dossier van de rechthebbende.

4. Zich ertoe te verbinden de bewijselementen ter beschikking van de adviserend-arts te houden die bevestigen dat de betrokken rechthebbende zich in de verklaarde situatie bevindt.

g) Op basis van dit aanvraagformulier tot verlenging van de machtiging reikt de adviserend-arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder “e” van bijlage III van het K.B. van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximum 48 weken.

h) De behandelende arts verbindt zich ertoe om bij rechthebbenden in klinische remissie te overwegen om de behandeling met lebrikizumab af te bouwen en stop te zetten, indien klinisch mogelijk, en de rechthebbende verder op te volgen om een snelle diagnose van tekenen van herval te garanderen.