Paragraaf 2710100

De specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT met minstens 1 maand interval bepaald, een positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch onderzoek is niet vereist in één van de volgende gevallen:

-    viraal genotype 2;

-    viraal genotype 3;

-    hemofilie;

-    gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.

Bovendien heeft de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden niet meer zijn dan een score A volgens de Child-Pugh index.

De betrokken rechthebbenden voor een behandeling met PEGASYS in monotherapie zijn:

-    ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van naïeve patiënten met een klinische stabiele HIV co-infectie;

-    ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) of bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus ribavirine.

Voor vergoeding van PEGASYS in monotherapie bestaat er voor de patiënt een gedocumenteerde contra-indicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige nierinsufficiëntie, hemodialyse).

Voor een aanvraag tot vergoeding van PEGASYS in monotherapie richt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier waarvan het model in bijlage 1 is opgenomen, naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, waarin hij verklaart dat zijn patiënt voldoet aan alle voormelde vergoedingsvoorwaarden. Hij engageert zich de bewijsstukken desgevraagd te bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Bovendien engageert de bovenvermelde arts-specialist zich ertoe om de behandeling niet langer dan 12 weken voort te zetten, ongeacht het viraal genotype, wanneer na deze periode blijkt dat enige doeltreffendheid niet is aangetoond bij de betrokken rechthebbende. Doeltreffendheid na 12 weken behandeling wordt aangetoond indien de viremie:

-    hetzij ondetecteerbaar is (HCV-RNA negatief) voor de patiënten in herbehandeling;

-    hetzij gedaald is tot minder dan 1 % van de viremiewaarde vóór de behandeling, voor de naïeve patiënten.

Op basis van het bovenvermelde aanvraagformulier met het engagement van de arts-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.

Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor:

-    een enkele periode van 24 weken maximum voor alle naïeve patiënten inbegrepen de naïeve patiënten met een HIV co-infectie alsook voor herbehandelde patiënten met genotypes 2/3/4/5/6;

-    een enkele periode van 48 weken voor de herbehandelde patiënten met genotype 1;

op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier door bovenvermelde arts-specialist, waarvan het model in bijlage 1 is opgenomen en die bij zijn aanvraag het resultaat van de uitgevoerde testen na 12 weken behandeling toevoegt; zo brengt hij het bewijs van doeltreffendheid aan, wat de verderzetting van de behandeling verantwoordt.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE SANDOZ of REBETOL is nooit toegestaan.

Paragraaf 2710200

De specialiteit wordt vergoed als is aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond door tweemaal een verhoogde ALT-waarde, met minstens 1 maand interval bepaald, een positief serum HCV-RNA en een histologisch onderzoek na leverbiopsie. Dit histologisch onderzoek is niet vereist in de volgende gevallen:

-    viraal genotype 2;

-    viraal genotype 3;

-    hemofilie;

-    gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.

Bovendien vertoont de rechthebbende bij histologisch onderzoek, indien een biopsie vereist is zoals aangegeven in de eerste alinea hierboven, een inflammatie of fibrose. In geval van cirrose mag het chronisch leverlijden niet meer zijn dan een score A volgens de Child-Pugh index.

De betrokken rechthebbenden voor een combibehandeling met PEGASYS en COPEGUS zijn:

-    ofwel naïeve patiënten, met inbegrip van naïeve patiënten met een klinische stabiele HIV co-infectie;

-    ofwel patiënten in herbehandeling na falen van een eerdere behandeling met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) of bitherapie met interferon alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) plus ribavirine.

Voor de aanvragen tot vergoedingen van PEGASYS in combinatie met COPEGUS richt de behandelende arts-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier waarvan het model in bijlage 2 is opgenomen, naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling, waarin hij verklaart dat zijn patiënt voldoet aan alle voormelde vergoedingsvoorwaarden. Hij engageert zich de bewijsstukken desgevraagd te bezorgen aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.

Op basis van het bovenvermelde aanvraagformulier met het engagement van de arts-specialist, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtigingen uit (indien COPEGUS wordt afgeleverd via de ziekenhuisapotheek, is een machtiging voor COPEGUS niet noodzakelijk) waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 24 weken.

Voor de naïeve patiënten met viraal genotype 2 of 3 zal de geldigheidsduur beperkt zijn tot 24 weken. Voor de andere patiënten mogen deze machtigingen tot vergoeding nadien vernieuwd worden voor:

-    een enkele periode van 24 weken maximum;

-    een enkele periode van 48 weken specifiek voor de met bitherapie herbehandelde patiënten met genotype 1;

op basis van een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier door bovenvermelde arts-specialist.

De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten ROFERON A, INTRON A, PEGINTRON, RIBAVIRINE SANDOZ of REBETOL is nooit toegestaan.

Paragraaf 2710300

a) De specialiteit PEGASYS komt in aanmerking voor vergoeding in categorie B als is aangetoond dat ze toegediend wordt bij volwassen rechthebbenden voor de behandeling van chronische actieve hepatitis B, waarbij het diagnostisch bilan gelijktijdig alle volgende elementen moet bevatten:

1) de aanwezigheid van HBs antigen sinds meer dan 6 maand; en

2) een virale replicatie aangetoond door een HBV-DNA gehalte tussen 2.000 en 2 miljoen IU/ml; en

3) recente ALT waarde >2 maal de bovenlimiet van de normale waarden van het laboratorium; en

4) een leverbiopsie waarvan het histologisch onderzoek een matige tot ernstige necro-inflammatie aantoont. Deze leverbiopsie is evenwel niet vereist als het gaat om een rechthebbende met hemofilie of behandeld met anticoagulantia; en

5) indien een behandeling met een nucleoside/nucleotide analoog voorheen werd toegediend, is dezebehandeling al meer dan 6 maanden gestopt sinds de vervaldatum van de laatste machtiging voor deterugbetaling van deze molecule. De beëindiging van deze behandeling dient de arts te motiveren en debeëindiging moet gevolgd worden door een stijging van de viremie (HBV-DNA) gerealiseerd op intervallen van minstens 3 maand. Minstens 6 maand na de vervaldatum van de laatste machtiging voor de terugbetaling van deze molecule, vertoont de patiënt herval van virale activiteit; en

6) de volgende klinische situaties komen bovendien niet in aanmerking voor terugbetaling:

- pre-cirrose en cirrose,

- na levertransplantatie,

- co-infectie met HIV.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale dosering van 180 µg SC éénmaal per week.

c) De behandelende arts-specialist in gastro-enterologie of interne geneeskunde, bezorgt een volledig ingevuld en ondertekend aanvraagformulier, zoals in annex weergegeven, aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. Zo toont de voormelde artsspecialist aan dat aan alle bovenstaande voorwaarden bedoeld onder a) en b) wordt voldaan. De voormelde artsspecialist bezorgt desgevraagd de bewijsstukken aan de adviserend geneesheer. De adviserend geneesheer reikt aan de rechthebbende één enkele machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder «b» van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 48 weken.

d) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGASYS met de specialiteiten INTRON A, ROFERON A, ZEFFIX, HEPSERA, BARACLUDE of VIREAD is nooit toegestaan.