Paragraaf 5380000

a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze toegediend wordt aan patiënten met artrose, voor de behandeling van pijnopstoten die onvoldoende reageren op een behandeling met paracetamol gebruikt in optimale doses. De terugbetaling is toegestaan op voorwaarde dat desbetreffende patiënt gelijktijdig geen andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen noch een protonpompinhibitor krijgt voor de preventie van gastro-duodenale erosies en ulceraties die zouden kunnen ontstaan tijdens innames van NSAI middelen [cfr. Hoofdstuk II, § 20000, 1° a) 3.3].

Bovendien vertoont desbetreffende patiënt minstens 1 van de volgende risicofactoren:

- > 65 jaar,

- medisch verantwoord gebruik van anticoagulantia, met uitsluiting van antiaggregantia die acetylsalicylzuur bevatten, associaties die acetylsalicylzuur bevatten inbegrepen,

- medisch verantwoord gebruik van corticosteroïden, chronisch en systemisch toegediend,

- een ernstige co-morbiditeit, die gepaard gaat met een verhoogd gastro-intestinaal risico,

- gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus tijdens innames van NSAI middelen,

- gedocumenteerde voorgeschiedenis van gastro-duodenaal ulcus met complicaties (bloeding, gastro-intestinale perforatie of obstructie, gastro-intestinale chirurgie).

Bij het voorschrijven van deze specialiteit houdt men rekening met de volgende contra-indicaties:

- congestieve hartinsufficiëntie (NYHA II-IV) ,

- aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire pathologie.

Het aantal toegelaten verpakkingen zal rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 98 dagen uitgedrukt in behandelingsdagen over een initiële periode van 6 maanden, en beperkt tot een equivalent van 196 dagen uitgedrukt in behandelingsdagen in de periode of de perioden van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 30mg voor de eerste aanvraag en een maximale dagelijkse dosering van 60 mg voor de volgende aanvragen.

b) De toelating tot terugbetaling zal door de adviserend geneesheer worden afgeleverd op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, waarop de behandelende geneesheer, bij punt «II» dat betrekking heeft op een eerste aanvraag, verklaart dat desbetreffende patiënt voldoet aan bovenvermelde voorwaarden, specifieke voor zijn situatie. Hij vermeldt de voorgeschreven posologie, het type van verpakking en de gewenste dosering alsook de gewenste toelatingsperiode. De behandelende geneesheer moet het bewijsmateriaal dat desbetreffende patiënt op het moment van de aanvraag voldeed aan de hogervermelde voorwaarden, ter beschikking houden van de adviserend geneesheer.

c) Op basis van hogervermeld aanvraagformulier, volledig ingevuld en ondertekend door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de betrokkene een attest af, waarvan het model vastligt onder model "e" van bijlage III van dit koninklijk besluit en waarvan de geldigheidsduur, de dosering en het aantal terugbetaalbare verpakkingen beperkt zijn in functie van de voorwaarden vermeld onder punt a).

d) Deze toelatingen tot terugbetaling kunnen op termijn hernieuwd worden, per periode van maximum 12 maanden, op basis van een aanvraagformulier waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf is opgenomen, en waarop de behandelende geneesheer bij punt "III", dat een aanvraag tot verlenging beoogt, verklaart dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is en in het bijzonder dat het cardiovasculair risico voor de patiënt opnieuw werd geëvalueerd.

Voor patiënten met artrose zal het aantal toegelaten verpakkingen rekening houden met een terugbetaling beperkt tot een equivalent van 196 dagen uitgedrukt in behandelingsdagen over een periode van 12 maanden, met een maximale dagelijkse dosering van 60mg.

e) Gelijktijdige terugbetaling van een specialiteit op basis van etoricoxib met andere specialiteiten aanvaard onder de vergoedingsgroepen B-58 tot B-64 is nooit toegelaten.