Paragraaf 3130100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van methylfenidaat komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien ze toegediend wordt voor de behandeling van narcolepsie en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :

1. Een hypersomnie tijdens een periode van tenminste 3 maanden.

2. De hypersomnie kan niet verklaard worden door medicatie- of middelengebruik.

3. Uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of slaapstoornissen. Daartoe werd een nachtelijke polysomnografische registratie uitgevoerd om onderliggend of geassocieerd ernstig obstructief slaapapneusyndroom uit te sluiten en, zo nodig, te behandelen.

4. Maatregelen van slaaphygiëne werden toegepast tijdens minimum 1 maand.

5. Aanwezigheid van overmatige slaperigheid overdag ondanks goede slaaphygiëne, bevestigd bij volwassenen met een resultaat van ten minste 11 op de Epworth test.

6. De diagnose van de narcolepsie moet bevestigd worden door :

6.1 Een Multiple Sleep Latency Test (MSLT), uitgevoerd in aansluiting met een nachtelijke polysomnografische registratie (PSG), die een gemiddelde inslaaplatentie van minder dan 8 minuten aantoont.

6.1.1 EN tijdens de MSLT tenminste twee sleep-onset REM (SOREMP) episodes (SOREMP = Sleep Onset Rapid Eye Movement Periods binnen de 15 minuten na het inslapen).

6.1.2 OF 1 SOREMP op de polysomnografie de nacht vóór de MSLT EN tenminste 1 SOREMP op de MSLT.

Deze beide opeenvolgende onderzoeken moeten de melding van de starturen van deze testen bevatten en moeten uitgevoerd worden zonder geneesmiddelen zoals antidepressiva, psychostimulantia en/of neuroleptica. De eventuele stopzetting van deze geneesmiddelen moet ten minste 2 weken vóór de uitvoering van de testen gebeurd zijn. De datum van deze stopzetting moet vermeld worden.

6.2 OF, enkel in het geval van narcolepsie type 1; een hypocretine-1 waarde in het cerebrospinaal vocht van minder dan of gelijk aan 110 pg/mL of minder dan 1/3 van de gemiddelde normale waarde en waarvan het protocol de referentiewaarden van het laboratorium vermeldt.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de aanbevolen posologie van 10 mg tot 60 mg per dag, voor een initiële periode van 51 weken.

c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend-arts van de resultaten van de diagnostische testen (enkel voor de eerste aanvraag), en, in alle gevallen :

- Van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ingevuld, gedateerd en ondertekend werd door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling.

- EN van een volledig omstandig evolutieverslag dat de motivatie bevat voor het voorschrijven van deze specialiteit en het beantwoorden aan de vergoedingscriteria beschreven op punt a), opgesteld door een neuroloog, een psychiater, een pneumoloog of een pediater, met ervaring in de opvolging van slaapstoornissen en verbonden aan een slaapcentrum met een overeenkomst met het Instituut aangaande de diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom.

Indien aan alle bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder ‘e’ van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 51 weken.

d) De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens maximum 51 weken vernieuwd worden telkens door middel van het formulier van aanvraag, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf voorkomt, ondertekend en volledig ingevuld door de arts hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.

Paragraaf 3460000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van methylfenidaat komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien ze toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :

- de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV, DSM-5 of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater of door een arts specialist die een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie;

- de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste psychologische, educatieve en sociale maatregelen;

- de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de aanbevolen posologie van 10 mg tot 60 mg per dag voor een initiële periode van 26 weken.

c) Op basis van het formulier voor aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling alsook het volledige omstandig verslag dat bewijst dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, opgesteld door de (kinder)neuroloog of een (kinder)neuropsychiater of door een arts-specialist die een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie (*), levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder ‘e’ van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 26 weken.

(*) Indien het gaat om een arts -specialist die een erkenning in de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan het volledige omstandig verslag toe.

d) De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens maximum 51 weken vernieuwd worden, telkens door middel van het formulier van aanvraag, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf voorkomt, ondertekend en volledig ingevuld door de arts hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.

e) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten die methylfenidaat bevatten is niet toegelaten.