Paragraaf 3130100

a) De farmaceutische specialiteit op basis van methylfenidaat komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien ze toegediend wordt voor de behandeling van narcolepsie en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :

- diagnose van narcolepsie bevestigd door een polygrafische registratie van de slaap met een Multiple Sleep Latency Test (MSLT) die een gemiddelde slaaplatentie van minder dan 8 minuten en tenminste twee sleep-onset REM (SOREM) episodes aantoont,

- aanwezigheid van tenminste 2 van de volgende 3 criteria :

• een Epworth test met een score hoger dan 15 ondanks een goede slaaphygiene ;

• de aanwezigheid van kataplexie ;

• een positieve HLA test voor HLA DR2 of DQB1*0602.

- uitsluiting van alle andere oorzaken van hypersomnie of slaapstoornissen. In uitzonderlijke gevallen van dubbele diagnose, zoals bv narcolepsie en slaapapnoe, moet de andere aandoening eerst adequaat behandeld worden,

- uitsluiting van de invloed van bevorderende factoren zoals geneesmiddelen en toxica,

- onvoldoende verbetering van de rechthebbende door maatregelen van slaaphygiëne, toegepast tijdens minimum 1 maand.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de aanbevolen posologie van 10 mg tot 60 mg per dag, voor een initiële periode van 51 weken.

c) Op basis van het formulier voor aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ingevuld en ondertekend werd door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling alsook het volledige omstandig verslag dat bewijst dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, opgesteld door de (kinder)neuroloog of een (kinder)neuropsychiater, levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder ‘e’ van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 51 weken.

d) De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens maximum 51 weken vernieuwd worden telkens door middel van het formulier van aanvraag, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf voorkomt, ondertekend en volledig ingevuld door de arts hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.

e) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van de specialiteit op basis van modafinil wordt nooit toegestaan.

Paragraaf 3460000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van methylfenidaat komt slechts in aanmerking voor vergoeding indien ze toegediend wordt bij kinderen vanaf 6 jaar of bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :

- de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV, DSM-5 of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater of door een arts specialist die een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie;

- de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste psychologische, educatieve en sociale maatregelen;

- de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met de aanbevolen posologie van 10 mg tot 60 mg per dag voor een initiële periode van 26 weken.

c) Op basis van het formulier voor aanvraag, waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en volledig ingevuld werd door de arts die verantwoordelijk is voor de behandeling alsook het volledige omstandig verslag dat bewijst dat de rechthebbende zich in de geattesteerde situatie bevindt, opgesteld door de (kinder)neuroloog of een (kinder)neuropsychiater of door een arts-specialist die een erkenning verworven heeft in de pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie (*), levert de adviserend arts aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder ‘e’ van bijlage III van dit besluit, waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 26 weken.

(*) Indien het gaat om een arts -specialist die een erkenning in de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen van het Ministerieel Besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van artsen-specialisten in de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan het volledige omstandig verslag toe.

d) De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens maximum 51 weken vernieuwd worden, telkens door middel van het formulier van aanvraag, waarvan het model in bijlage A van deze paragraaf voorkomt, ondertekend en volledig ingevuld door de arts hierboven bedoeld, dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is.

e) De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit met andere specialiteiten die methylfenidaat bevatten is niet toegelaten.