Paragraaf 4020100

De specialiteit wordt vergoed in categorie B indien ze voorgeschreven wordt in de volgende situatie:

Voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij dialysepatiënten met ernstige nierinsufficiëntie en die, ondanks een optimale therapie met een vitamine D derivaat en/of een fosfaatbinder gedurende minstens 6 maanden zich in één van de volgende klinische risicosituaties bevinden:

- iPTH (intact parathyroïd hormoon) waarden tussen 300 en 800 pg/ml gepaard gaande met een product calcium serum-spiegel x fosfor serum-spiegel groter dan 55 mg²/dl²;

- iPTH waarden > of = 800 pg/ml.

De maximale vergoedbare dagelijkse dosering is 180 mg.

Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een arts specialist in de nefrologie of in de inwendige geneeskunde verbonden aan een erkend dialysecentrum, dat aantoont dat aan voornoemde voorwaarden werd voldaan, levert de adviserende arts de machtiging af waarvan het model is vastgesteld onder "b" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode van 4 maanden.

Deze machtiging kan hernieuwd worden voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerde aanvraag van de arts -specialist, indien de bijgevoegde laboresultaten een iPTH waarde aangeven tussen de 150 pg/ml en 300 pg/ml of indien er minstens een 30% afname is van de iPTH t.o.v. de beginwaarde voor de behandeling.

Paragraaf 4020300

De specialiteit wordt vergoed in categorie B indien ze voorgeschreven wordt in de volgende situatie:

Voor de reductie van hypercalciëmie bij patiënten met een primaire hyperparathyroïdie gedocumenteerd door middel van biologische testen en medische beeldvorming, indien de serumcalciumconcentratie hoger is of gelijk aan 11,5 mg/dl, en bij wie parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties en op basis van de therapeutische richtlijnen van NIH geïndiceerd zou zijn, maar bij wie parathyroïdectomie gecontraïndiceerd of klinisch niet mogelijk is.

De patiënt moet aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen (NIH richtlijnen):

- symptomatische primaire hyperparathyroïdie ;

- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en leeftijd < 50 jaar;

- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en een stijging van het serumcalcium > of = 1 mg/dl ten opzichte van de normale bovengrens;

- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en de creatinineklaring <60 ml/min;

- asymptomatische primaire hyperparathyroïdie en t-score < -2,5 (minerale botdensiteit) en/of vorige fragiliteitfractuur.

De vergoedbare dagelijkse dosering is maximaal 360 mg.

Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is opgenomen in bijlage A van de huidige para¬graaf, dat aantoont dat voornoemde voorwaarden zijn voldaan en dat duidelijk aangeeft dat de bewijselementen waaruit blijkt dat aan de criteria werd voldaan ter beschikking worden gehouden van de adviserend arts, opgesteld door een arts specialist in de endocrinologie of in de inwendige geneeskunde, reikt de adviserend arts aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder “b” van bijlage III van het koninklijk besluit van 01.02.2018, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden.

De machtiging tot vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes van 6 maanden op basis van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in de bijlage A van de huidige para¬graaf, opgesteld door de bovenvermelde arts specialist en dat de verderzetting van de behandeling motiveert, voor zover de serumcalciumconcentratie met minstens 1 mg/dl is gedaald , in vergelijking met de klinische situatie van de patiënt vóór het begin van de behandeling met de specialiteit op basis van cinacalcet.

Paragraaf 5310000

a) De specialiteit kan worden vergoed in categorie B in het kader van de vergoedingsgroep B-306 als ze wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die genieten van een zorgtraject voor chronische nierinsufficiëntie conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 21 januari 2009, tot uitvoering van artikel 36 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat betreft de zorgtrajecten, en voor zover de betrokken patiënt aan alle medische voorwaarden die noodzakelijk zijn om de vergoeding van de betrokken specialiteit te verkrijgen voldoet, die voorkomen in de paragraaf van hoofdstuk IV van dit koninklijk besluit die in de tabel hieronder bij de betrokken specialiteit vermeld wordt:

Paragraaf

190000

1 ALPHA Leo

200000

ROCALTROL

330100

ENGERIX B

ENGERIX B JUNIOR

HBVAX PRO

12270000

PREHEVBRI

2260000

RENAGEL

3740000

FENDRIX

4000000

FOSRENOL

4020100

MIMPARA

CINACALCET AB

5560100

RENVELA

5560200

RENVELA

7470000

VELPHORO

b) De vergoeding wordt toegestaan voor zover de voorschrijvende arts, na vaststelling dat aan alle voorwaarden uit de betrokken paragraaf onder punt a) is voldaan voor de voorgeschreven specialiteit, inbegrepen de mogelijke voorwaarden met betrekking tot een maximale vergoedbare posologie, en voor zover het een patiënt betreft die geniet van een zorgtraject voor chronische nierinsufficiëntie op het ogenblik van het voorschrijven, op het voorschrift «ZTN» of «Zorgtraject chronische nierinsufficiëntie » vermeldt. In die omstandigheden is de apotheker gerechtigd om de derdebetalersregeling toepassen in het kader van de vergoedingsgroep B-306.

c) De voorschrijvende arts moet de bewijsstukken ter beschikking houden van de adviserend arts die aantonen dat de patiënt zich in de bovenvermelde toestand bevindt, inbegrepen een attest van een arts houder van een bijzondere medische bekwaamheid, in het geval de bepalingen van de paragraaf vermeld onder punt a) voorzien dat de aanvraag moet worden opgesteld door een arts die deze bekwaamheid bezit, dat bevestigt dat aan de medische voorwaarden in deze paragraaf is voldaan door de betrokken patiënt.