Paragraaf 4280000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking in categorie B als ze wordt toegediend voor de behandeling van het idiopathisch restless legs syndroom (RLS) wanneer alle vier de essentiële criteria voor de diagnose aanwezig zijn bij de patiënt:

- onweerstaanbare dwang om de benen te bewegen,

- verergeren van de symptomen in rust,

- tijdelijke verbetering van de symptomen door activiteit,

- verergeren van de symptomen ’s avonds of ’s nachts,

en voor zover de IRLS score gebaseerd op de internationale schaal voor het scoren van RLS opgenomen in annex B meer dan 15 is na het instellen van hygiëno-diëtische maatregelen gedurende minstens zes weken (stoppen van elke substantie die het RLS kan uitlokken of verergeren zoals nicotine, alcohol, caffeine, elke dopamine antagonist) bij een patiënt die een normaal serumferritine heeft en bij wie diabetes, een perifere neuropathie, anemie, een onregelmatig werk die kan interfereren met het slaap/waakritme, een belangrijke psychiatrische voorgeschiedenis of voorgeschiedenis van drugsgebruik en zwangerschap zijn uitgesloten en bij wie er anamnestisch en klinisch geen evidentie is voor een andere neurologische aandoening of van een andere slaapstoornis zoals narcolepsie of slaapapnoe.

b) Voor het maximale aantal vergoedbare verpakkingen zal worden rekening houden met een maximale vergoedbare dosis van 0,54 mg pramipexol base per dag en moet gebeuren met een combinatie van een minimum aantal verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de patiënt of indien de persoonlijke bijdrage van de patiënt voor meerdere mogelijke combinaties van verpakkingen dezelfde zou zijn, zo goedkoop mogelijk voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorgingen en uitkeringen voor de toegestane behandelingsperiode.

c) Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in annex A van deze paragraaf, behoorlijk ingevuld in de rubriek die verband houdt met de eerste aanvraag, gedateerd en ondertekend door de behandelende arts die aldus bevestigt dat alle voorwaarden in punt a) zijn vervuld bij de betreffende patiënt, levert de adviserend arts de toestemming af waarvan het model is vastgelegd onder “b” van annex III van het huidig besluit en waarvan de geldigheid beperkt is voor een maximale duur van 4 maanden.

d) Op basis van het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in annex A behoorlijk ingevuld in de rubriek die verband houdt met de verlengingen, gedateerd en ondertekend door de behandelende arts die bevestigt dat de behandeling werkzaam is gebleken en dat de verlenging van de behandeling medisch verantwoord is, en die de noodzakelijke dosis bepaalt, levert de adviserend arts in voorkomend geval de toelating af waarvan het model is vastgelegd in model “e” van annex III van het huidig besluit, waarbij het aantal verpakkingen beperkt is in functie van de bepalingen in punt b) en waarbij de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maanden.