Paragraaf 6540000

a) PRAVAFENIX is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een verhoogd risico op coronaire hartziekten die lijden aan gemengde dyslipidemie, gekenmerkt door hoge concentraties triglyceriden, lage concentraties HDL-cholesterol en voldoende beheerste concentraties LDL-C tijdens behandeling met pravastatine 40 mg monotherapie.

b) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking:

In categorie B, voor zover een voorafgaande toediening van pravastatine terugbetaald was aan de patiënt in categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking tot dat statine en ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dat statine, gebruikt in monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis voor deze patiënt:

1. het triglyceridenspiegel blijft hoger dan 190 mg/dl en het HDL cholesterol blijft lager dan 40 mg/dl., voor zover deze zich in de volgende risicosituatie bevinden :

de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde datum (*)) gelijk aan of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische situatie (Rev Med Liege 2005; 60: 3: 163-172) rekening houdend met de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële druk en tabagisme.

(*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar risicoprofiel heeft veroorzaakt.

2. het triglyceridenspiegel blijft hoger dan 175 mg/dl en het HDL cholesterol blijft lager dan 40 mg/dl in minstens één van de twee volgende risicosituaties :

2.1. Antecedent van minstens één arteriële aandoening, grondig gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden:

2.1.1. ofwel coronair: infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie ;

2.1.2. ofwel cerebraal: cerebrovasculair trombotisch accident, gedocumenteerd transitoir ischemisch accident ;

2.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens.

2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar;

Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is.

In dit geval beschikt de voorschrijvende arts, in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden, over een voorafgaand advies van een geneesheerspecialist in de inwendige geneeskunde, in de cardiologie of in de endocrinologie, dat de noodzaak van deze behandeling bevestigt.

c) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden:

1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de officiële bijsluiter;

2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt bijgehouden ;

3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van de specialiteit, tegelijk met deze van een ander hypolipemiërend geneesmiddel (statine, ezetimibe, fibraat, resinaat of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.

d) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b).

e) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, waarvan het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.

f) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare periodes van maximum 60 maanden op basis van een model “d”, behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.