Actualiteiten
COVID-19: het Europees geneesmiddelagentschap EMA keurt het gebruik van dexamethason goed bij COVID-19 patiënten die extra zuurstof nodig hebben 22 september 2020

Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA heeft op 18 september groen licht gegeven voor het gebruik van dexamethason bij COVID-19 patiënten die extra zuurstof nodig hebben.1

  • Het EMA keurt dexamethason goed als een behandelingsoptie voor COVID-19 bij adolescenten vanaf 12 jaar en volwassenen die extra zuurstof nodig hebben (al dan niet via kunstmatige beademing). De dosis bedraagt 6 mg p.d. gedurende 10 dagen, en dit zowel voor de orale als voor de intraveneuze toediening.

  • De beslissing van het EMA komt er na een analyse van de resultaten van de RECOVERY-studie over dexamethason. De RECOVERY-studie is een gerandomiseerde studie die de effecten van verschillende geneesmiddelen bij gehospitaliseerde COVID-19 patiënten onderzocht. De resultaten met dexamethason werden reeds kort besproken in de Folia van juli 2020, op een ogenblik dat ze nog niet peer reviewed waren. Sindsdien zijn de resultaten gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.2 In het kort: dexamethason verminderde de mortaliteit ten opzichte van “standaardzorg” bij de meest ernstig zieke COVID-19 patiënten, d.w.z. de patiënten die kunstmatig werden beademd (mortaliteit na 28 dagen 29% versus 41%) en de patiënten die zuurstof kregen via een masker (mortaliteit na 28 dagen 23% versus 26%). Dexamethason gaf geen winst bij de groep van patiënten die geen extra zuurstof nodig hadden.

  • Het EMA verwijst ook naar een meta-analyse van 7 gerandomiseerde studies (met inclusie van de patiënten uit de RECOVERY-studie die kunstmatige beademing kregen), uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, over gebruik van corticosteroïden bij kritisch zieke COVID-19 patiënten. Ook deze meta-analyse toont een daling van de mortaliteit in de corticosteroïdgroep, vergeleken met standaardzorg of placebo (mortaliteit na 28 dagen 32% versus 40%). Deze meta-analyse werd recent gepubliceerd in JAMA.3

Het is belangrijk er aan te herinneren dat dexamethason in de RECOVERY-studie geen winst gaf bij de niet-ernstig zieke gehospitaliseerde patiënten, en dat extrapolatie naar ambulant behandelde COVID-patiënten niet aan de orde is.

 
Specifieke bronnen

1.  EMA. EMA endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation. Bericht van 18/09/20. Via https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-endorses-use-dexamethasone-covid-19-patients-oxygen-mechanical-ventilation

2.  The RECOVERY Collaborative Group. Dexamethasone in Hospitalized Patients with Covid-19 — Preliminary Report. New Engl J Med, 17 juli 2020 (doi: 10.1056/NEJMoa2021436), met editoriaal in New Engl J Med (doi: 10.1056/NEJMe2024638)

3.  The WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19. A Meta-analysis. JAMA, online op 2 september 2020 (doi:10.1001/jama.2020.17023), met editoriaal in JAMA (doi:10.1001/jama.2020.16747)