Het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency of EMA) is recent gestart met een herziening van de risico-batenverhouding van geneesmiddelen op basis van domperidon. Deze herziening komt er op initiatief van het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De vraag van het FAGG heeft te maken met het risico van verlenging van het QT-interval door domperidon. Domperidon is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval bij jonge kinderen, bij personen ouder dan 60 jaar en bij hoge doses (> 30 mg p.d.) [zie Folia augustus 2011en november 2011,en Goed om te weten-bericht van 24/01/2013].
Het EMA zal alle beschikbare gegevens over de risico-batenverhouding van domperidon herzien en zal een advies uitbrengen over het al dan niet behouden, wijzigen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese unie.
In afwachting van de resultaten van dit rapport blijft het belangrijk te benadrukken dat domperidon een geneesmiddel is dat niet voor elk ongemak ongelimiteerd kan gebruikt worden. In verband met het risico van QT-verlenging door domperidon is voorzichtigheid vooral geboden bij jonge kinderen, ouderen en patiënten met elektrolytenstoornissen of onderliggend hartlijden, zeker bij gebruik van hoge doses. Uit voorzichtigheid zijn doses hoger dan 30 mg per dag af te raden.
Ondertussen loopt op Belgisch niveau een procedure over het mogelijk voorschriftplichtig maken van specialiteiten op basis van domperidon; eind april 2013 zal hierover een beslissing genomen worden.
Zie ook bericht van 08/03/2013 op website van het FAGG.
ADDENDUM 15.03.13: naar aanleiding van ons bericht van 14.03.13 over dit probleem, nog het volgende. Op basis van epidemiologisch onderzoek en casuïstiek zijn er vermoedens van een verhoogd risico van plotse dood door domperidon. In de media worden cijfers genoemd over het aantal overlijdens ten gevolge van de inname van domperidon. Elk cijfer over de incidentie van plotse dood door domperidon is evenwel speculatief omdat de huidige gegevens niet toelaten het risico op populatieniveau in te schatten.
