Nieuwe indicaties en terugbetalingen

De info over nieuwe indicaties en terugbetalingen van deze maand houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 3 januari 2023. De wijzigingen gemeld na deze datum worden opgenomen in de Weekly Folia van de maand februari.
 
De teksten van het Repertorium in verband met deze nieuwe indicaties en terugbetalingen zullen aangepast worden op 20 januari.

 

ozanimod (Zeposia®)

Ozanimod kreeg als nieuwe indicatie de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassenen met onvoldoende respons op of intolerantie aan conventionele behandeling of een biologisch middel (samenvatting van de SKP). Terugbetaling in b ! is toegestaan bij volwassenen in geval van ernstige colitis ulcerosa ondanks adequate behandeling of bij intolerantie of contra-indicatie voor deze behandeling (zie volledige terugbetalingsvoorwaarden en aanvraagformulieren).
Ozanimod had reeds de behandeling van bepaalde vormen van multiple sclerose als indicatie.
Voor de behandeling van colitis ulcerosa, bleek het werkzaam ten opzichte van placebo voor inductie en behoud van remissie bij patiënten met een matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa met onvoldoende respons op of intolerantie aan andere behandelingen. Het werd in deze indicatie niet vergeleken met andere behadelingen.1-4 Zoals met de andere sfingosine-1-fosfaat (S1P) receptor modulatoren, is er risico van potentieel ernstige ongewenste effecten. Om de risico’s te beperken, is er sinds de commercialisatie Risk Minimization Activities (RMA ) materiaal beschikbaar voor gezondheidszorgbeoefenaars.
  • Ozanimod werd in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde studies vergeleken met placebo bij patiënten met actieve matige tot ernstige colitis ulcerosa met onvoldoende respons op of intolerant aan andere behandelingen.
    • In de eerste studie bereikten meer patiënten onder behandeling met ozanimod klinische remissie na 10 weken (primair eindpunt, 18,4% versus 6%, statistisch significant).
    • De tweede studie randomiseerde patiënten met klinische respons op ozanimod tussen verderzetten van de behandeling met ozanimod en overschakelen op placebo. Onder de patiënten in de ozanimod-groep was er meer behoud van klinische remissie na 52 weken (primair eindpunt, 37% versus 18,5%, statistisch significant).
  • Ozanimod is niet vergeleken met andere behandelingen in deze indicatie.
  • De gegevens over veiligheid uit deze studies komen overeen met wat reeds gekend was: vooral verhoging van de leverenzymen, luchtweginfecties en hoofdpijn. Gevallen van hypertensie, abnormale longfunctietesten, zona, macula-oedeem, perifeer oedeem en kanker zijn ook beschreven.1-4

Dosering : titratie over 8 dagen tot 0,92 mg 1 x p.d.

Kostprijs: 1256,62€ voor 1 maand behandeling, terugbetaald in b !

 

 Stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie (>1 jaar)

De stopzettingen van deze maand houden rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 3 januari 2023. De wijzigingen gemeld na deze datum worden opgenomen in de Weekly Folia van de maand februari.

De teksten van het Repertorium in verband met deze stopzettingen zullen aangepast worden op 20 januari.

Worden hier vermeld:
– de stopzettingen van commercialisatie
– de onderbrekingen van commercialisatie (verwachte duur langer dan één jaar)
De tijdelijke onbeschikbaarheden worden hier niet opgenomen, zij worden in het repertorium met dit teken aangeduid :
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus. 

adefovir (Hepsera®)

Adefovir wordt niet meer gecommercialiseerd. Het werd gebruikt voor de behandeling van actieve chronische hepatitis B. Zie het hoofdstuk Middelen bij chronische hepatitis B voor de behandelingsprincipes van deze aandoening. 
 

daunorubicine (Cerubidine®)

Daunorubicine, een antibioticum gebruikt als antitumoraal middel voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie, wordt niet meer gecommercialiseerd.
 

hydrocortison + framycetine voor dentaal gebruik (Septomixine®)

De associatie van hydrocortison en framycetine onder de vorm van pasta voor dentaal gebruik wordt niet meer gecommercialiseerd. Ze was voorbehouden voor gebruik door de tandarts voor wortelkanaaldesinfectie tijdens bepaalde interventies.  
 

Insuman Basal®  en Insuman Rapid®

De snelwerkende humane insuline (Insuman Rapid® ) en de humane insuline met intermediaire werkingsduur (Insuman Basal® ) worden niet meer gecommercialiseerd. Er zijn nog andere humane insulines beschikbaar en deze zijn in principe identiek (snelwerkende insulines en insulines met intermediaire werkingsduur). Echter, de beschikbaarheid van hulpmiddelen voor toediening (insulinepennen) specifiek voor elke specialiteit kan, op zijn minst tijdelijk, beperkt zijn. Deze zijn bovendien niet altijd verkrijgbaar via de officina-apotheek en, afhankelijk van de situatie van de patiënt, is het mogelijk dat de kostprijs van insulinepennen en naalden niet ten laste genomen wordt door de ziekteverzekering.
Wanneer insulinepennen voor humane insulines beperkt beschikbaar zijn, kan dit de facto leiden tot een verschuiving naar het gebruik van insuline-analogen, waarvoor de terugbetalingsmodaliteiten verschillen (bijv. afhankelijk van het toetreden van de patiënt tot de diabetesconventie). Het zou jammer zijn dat patiënten door deze onbeschikbaarheid gedwongen worden een voor hen geschikte behandeling op te geven, die nog steeds zijn plaats heeft in de aanpak van diabetes.
Wanneer overgeschakeld wordt op een insuline-analoog, moet dit gebeuren onder strikt toezicht van een diabetoloog.
Het BCFI betreurt dat de gezondheidszorgbeoefenaars en de overheden zo laattijdig op de hoogte gebracht werden van de stopzetting van commercialisatie van deze specialiteiten met een nauwe therapeutisch-toxische marge. Patiënten en diabetologen worden hierdoor gedwongen snel maatregelen te nemen zonder zekerheid over de beschikbaarheid in de praktijk van de alternatieve behandelingsopties.
 

indometacine voor rectale toediening (Dolcidium®)

Indometacine voor rectale toediening wordt niet meer gecommercialiseerd. Indometacine blijft nog beschikbaar onder de vorm van cutane spray en oogdruppels. Wanneer bij een volwassene de toediening van een NSAID langs rectale weg aangewezen is, zijn diclofenac suppo’s beschikbaar. 
 

quinapril 20 mg (Accupril®)

De specialiteit Accupril® wordt niet meer gecommercialiseerd. Hierdoor zijn er geen tabletten meer beschikbaar met een dosis van 20 mg quinapril. De enige overblijvende specialiteit bevat 40 mg quinapril per tablet en is niet deelbaar, waardoor het onmogelijk is de lage startdoseringen voor de behandeling van hypertensie of hartfalen te bekomen. Andere ACE-inhibitoren zijn beschikbaar voor deze indicaties.
 

tetryzoline (Visine®)

Tetryzoline oogdruppels voor de behandeling van irritatie van de ogen worden niet meer gecommercialiseerd. Er zijn nu geen oculaire decongestionerende middelen meer in monotherapie. De werkzaamheid van deze middelen was niet aangetoond en gebruik ervan ging gepaard met een risico van rebound effect en van glaucoom. 
 

thiopental (Thiobarbital B.Braun®)

Thiopental, gebruikt bij de uitvoering van euthanasie, is niet meer beschikbaar in België. De specialiteit Thiobarbital B.Braun® was in België slechts beschikbaar via import, waarvoor een derogatie was toegekend. Propofol kan een alternatief zijn. Thiopental kan ook uit het buitenland geïmporteerd worden door de apotheker op individuele vraag, maar dit vereist een aantal administratieve stappen (zie mededeling van het FAGG van 28 november 2022). Meer info in Folia december 2022.
 

vaccin tegen zona met levende verzwakte virussen (Zostavax®)

Het vaccin tegen zona met levende verzwakte virussen wordt niet meer gecommercialiseerd. Het gebruik ervan was teruggelopen ten voordele van het recombinante vaccin (Shingrix®). De voordelen van het recombinante vaccin zijn een waarschijnlijk hogere en langdurigere werkzaamheid en de mogelijkheid om het ook toe te dienen aan immuungecompromitteerde personen. Zie ook de info over vaccinatie tegen zona in het Repertorium en een discussie over de adviezen van de HGR en het KCE in Folia november 2022

 

Bronnen

3 Med Lett Drugs Ther. 2021 Sep 20;63(1633):147-51
4 Ozanimod for treating moderately to severely active ulcerative colitis. NICE 2022.