Het Europees Geneesmiddelenbureau beperkt het gebruik van metoclopramide
Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) startte in december 2011 een evaluatie van de geneesmiddelen op basis van metoclopramide (Primperan® en andere specialiteitsnamen). Het EMA heeft op 26 juli 2013 de resultaten van haar analyse bekendgemaakt [via www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1]. Er is met metoclopramide enerzijds een risico van ernstige neurologische ongewenste effecten (acute extrapiramidale symptomen, vooral bij kinderen en ouderen; tardieve dyskinesie bij langetermijngebruik, vooral bij ouderen) en van ernstige cardiale ongewenste effecten (vooral bij intraveneuze toediening, o.a. ernstige bradycardie). Anderzijds ontbreekt voor de indicaties die een langdurige behandeling vereisen (o.a. gastroparese, dyspepsie, gastro-oesofagale reflux) overtuigend bewijs van werkzaamheid. [...]
Het Europees Geneesmiddelenbureau adviseert dat de risico-batenverhouding voor de associatie cyproteron + ethinylestradiol (Diane-35® en generieken) positief blijft in beperkte indicaties
Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) was in februari 2013 een evaluatie gestart van de geneesmiddelen op basis van cyproteron + ethinylestradiol (Diane-35® en de generieken Chloe®, Claudia®, Daphne®, Elisamylan®, Gratiella® ): zie voor meer details het bericht in de rubriek “Goed om te weten” van 15 maart 2013 (https://www.bcfi.be/nieuws/index.cfm?welk=575). De indicaties en de risico’s (vooral het trombo-embolische risico) werden herzien. Het EMA heeft op 30 mei 2013 haar advies bekendgemaakt (via https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001801.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1). Het besluit van het EMA is als volgt. De associatie cyproteron + ethinylestradiol moet voorbehouden worden voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige androgeenafhankelijke [...]
Evaluatie van de risico-batenverhouding van het benzodiazepine tetrazepam: aanbeveling van het Europees geneesmiddelenbewakingscomité en standpunt van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Aanvulling van 12/06/13: zie Folia juni 2013 voor het finale advies van het EMA Tetrazepam (Epsipam®, Myolastan®, Tetrazepam EG®) is een benzodiazepine met als enige indicatie in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) “adjuvante therapie bij pijnlijke spiercontractuur in de reumatologie” bij patiënten ouder dan 15 jaar. In februari 2013 was op Europees niveau een evaluatie gestart van de risico-batenhouding van tetrazepam. De directe aanleiding hiervoor was een vermoeden dat tetrazepam, frequenter dan de andere benzodiazepines, ernstige huidreacties (o.a. stevens-johnsonsyndroom, leyllsyndroom en DRESS-syndroom) zou veroorzaken. Het Europees geneesmiddelenbewakingscomité (Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee of PRAC) maakte op 11 april [...]
Aandacht in de pers voor narcolepsie na gebruik van Pandemrix®
Er bestaat reeds geruime tijd een vermoeden dat vaccinatie met Pandemrix®, het vaccin tegen het pandemische H1N1-influenzavirus, een rol speelt in het optreden van narcolepsie bij kinderen en adolescenten: zie Folia van november 2011. Dit vaccin werd o.a. in België gebruikt tijdens het influenzaseizoen 2009-2010. In de pers werd recent opnieuw aandacht besteed aan narcolepsie na gebruik van Pandemrix®. Dit gebeurde naar aanleiding van een observationele studie bij Britse kinderen en adolescenten, die op 26 februari verscheen op de website van de British Medical Journal [Brit Med J2013;346:f794 (doi:10.1136/bmj.f794)]. De resultaten tonen een 16 maal hogere kans op narcolepsie [...]
Digoxine: een gevaarlijk geneesmiddel?
In de media is er recent veel aandacht voor digoxine (Lanoxin ®) waarbij gewezen wordt op verhoogde mortaliteit bij gebruik bij patiënten met hartritmestoornissen. Deze berichten baseren zich op de gegevens van de AFFIRM-studie (Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhytm Management), verschenen in 2002, en waarover we berichtten in de Folia van januari 2004 (www.bcfi.be/Folia/index.cfm?FoliaWelk=F31N01B). Deze studie bij meer dan 4000 patiënten met een mediane opvolgingsduur van 32 maand was opgezet om na te gaan of de prognose bij vermindering van het ventriculair antwoord (rate control, zonder herstel van het sinusritme), verschillend was van deze bij herstel van het sinusritme [...]
RECENTE INFORMATIE MAART 2011
: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd - Erdosteïne (Mucodox®, hoofdstuk 4.2.2.1.), een mucolyticum dat afgeleid is van cysteïne, is recent in België beschikbaar, maar is al meer dan 10 jaar in andere Europese landen gecommercialiseerd. Erdosteïne wordt voorgesteld als oraal middel voor de behandeling van bronchiale secretiestoornissen bij volwassenen. Het is een inactieve prodrug die omgezet wordt tot drie actieve metabolieten. Het is niet bewezen dat erdosteïne doeltreffender is dan de andere mucolytica. De ongewenste effecten zijn gelijkaardig aan deze van [...]
