: geneesmiddel met een nieuw actief bestanddeel of nieuw biologisch geneesmiddel, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

  

  • Vemurafenib(Zelboraf®; hoofdstuk  13.7.) is een proteïnekinase-inhibitor die voorgesteld wordt langs orale weg voor de behandeling van bepaalde gemetastaseerde of inoperabele melanomen bij patiënten die drager zijn van de BRAF V600-mutatie (ongeveer de helft van de melanomen). Vemurafenib heeft vele en soms ernstige ongewenste effecten zoals arthralgie, soms ernstige huiderupties met fotosensibiliteit, overgevoeligheidsreacties, oogstoornissen, leverstoornissen, verlenging van het QT-interval en verhoging van het risico van huidcarcinoom. Vemurafenib is een substraat van CYP3A4 en een inhibitor van P-glycoproteïne, met mogelijkheid van interacties (zie tabel Ib en tabel Id in de Inleiding van het Repertorium). In een studie werd met vemurafenib een gunstig effect gezien op de overleving, maar dit effect is beperkt (minder dan 2 maanden), en dient afgewogen te worden tegen het belangrijke risico van ongewenste effecten. Het gebruik van vemurafenib is op dit ogenblik enkel gerechtvaardigd in het kader van klinische proeven in gespecialiseerde centra. [La Revue Prescrire 2012;32:414-6; Austr Prescr 2012;35:128-35]
  • Dihydroergotamine in inspuitbare vorm (Dihydergot® ampullen i.m. – s.c.;hoofdstuk 10.9.1.2.) is van de markt teruggetrokken. Dihydroergotamine in inspuitbare vorm werd voorgesteld voor de behandeling van migraine-aanvallen, ondanks het gebrek aan goede evidentie over de doeltreffendheid. Enkel  dihydroergotamine onder nasale vorm werd onderzocht in klinische studies bij de behandeling van migraine, en deze vorm is nog steeds beschikbaar op de markt. In verband met de behandeling van migraine, zie de Transparantiefiche “Geneesmiddelen bij migraine”.
  • De specialiteit Merced® op basis van miocamycine (hoofdstuk 11.1.2.3.), een antibioticum met de eigenschappen van de neomacroliden, is van de markt teruggetrokken.