▼: geneesmiddel onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

– Safinamide (Xadago®▼; hoofdstuk 10.6.4.) is een monoamineoxidase B-inhibitor (MAO-B-inhibitor) met als indicatie de behandeling van de ziekte van Parkinson bij patiënten met motorische complicaties door chronisch levodopagebruik. Safinamide heeft ook niet-dopaminerge effecten door inhibitie van de vrijstelling van glutamaat, maar het staat niet vast in welke mate deze niet-dopaminerge effecten bijdragen tot het globale effect. Safinamide wordt gebruikt, in associatie met levodopa, aan een dosis van 50 à 100 mg per dag in 1 dosis. Safinamide is gecontra-indiceerd bij leverinsufficiëntie, retinopathie en bij gelijktijdige behandeling met andere MAO-inhibitoren. De ongewenste effecten van safinamide zijn vergelijkbaar met deze van de andere MAO-B-inhibitoren (vooral orthostatische hypotensie, nausea, hoofdpijn, dyskinesie, duizeligheid, slapeloosheid, vallen); cataract en retinaletsels werden eveneens beschreven. In de klinische studies werd de werkzaamheid van safinamide op de motorische functie enkel aangetoond ten opzichte van placebo, en er zijn geen vergelijkende studies met andere antiparkinsonmiddelen. Het is dus op dit ogenblik niet bewezen dat safinamide een meerwaarde heeft ten opzichte van de andere behandelingen bij ziekte van Parkinson.1

– Nivolumab (Opdivo®▼ ; hoofdstuk 13.6.) is een humaan monoclonaal antilichaam met als indicatie de behandeling van gevorderde vormen van melanoom, niet-kleincellige longkanker en niercarcinoom (deze laatste indicatie werd goedgekeurd door het CHMP maar is nog niet opgenomen in de SKP). Nivolumab kan aanleiding geven tot soms ernstige immunologische reacties (pneumopathie, colitis, hepatitis, nefritis, endocrinologische afwijkingen, rash) die soms meerdere maanden na de laatste toediening kunnen optreden.

– Idarucizumab (Praxbind®▼; hoofdstuk 20.1.1.4) is een monoclonaal antilichaam voorgesteld als specifiek antidoot van dabigatran (Pradaxa®) wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd in geval van ernstige bloeding of noodzaak tot dringende heelkunde. Het effect van idarucizumab treedt in de eerstvolgende minuten na injectie op en houdt 12 tot 24 uur aan. De gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van idarucizumab zijn beperkt. De voorlopige resultaten van een observationele studie2 bij een beperkte patiëntengroep toonden een vlugge normalisatie van de bloedstollingstesten, zowel in geval van acute bloeding (n=51) als preventief preoperatief (n=39); de ongewenste effecten waren beperkt. Het betrof vooral oudere patiënten die dabigatran kregen voor voorkamerfibrillatie; de mediane renale klaring was 58 ml/min, minder dan 20% had ernstige nierinsufficiëntie (klaring < 30 ml/min). Gezien de geringe ervaring is het momenteel moeilijk om het klinisch voordeel van idarucizumab te bepalen. Het gaat om een geneesmiddel dat voorbehouden is voor hospitaalmilieu.3

– De orale vorm van de specialiteit Rydene® op basis van nicardipine werd uit de markt genomen; nicardipine is enkel nog bechikbaar als inspuitbare vorm (hoofdstuk 1.6.1.).

 

1 Pharma Selecta 2015;31:80-2

2 N Engl J Med 2015;373:511-20 (doi :10.1056/NEJMoa1502000) avec éditorial N Engl J Med 2015;373:569-71 (doi: 10.1056/NEJMe1506600)

3 Prescrire 2016 ;36 :259 ; Pharma Selecta 2016 ;32 :18-20.