Recente informatie juli 2016: propranolol, defibrotide, empagliflozine + metformine, vaccin tegen humaan papillomavirus met 9 HPV-types, pindolol, telaprevir

– De specialiteit Hemangiol® (hoofdstuk 1.5.), op basis van propranolol onder vorm van siroop, is vergund voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom wanneer systemische therapie vereist is, zoals bij levens- of functiebedreigend hemangioom. De behandeling kan worden gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden en dit moet gebeuren door een gespecialiseerd geneesheer in een gecontroleerde ziekenhuisomgeving. De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 6 maanden.

Hemangiomen zijn vasculair benigne tumoren die meestal spontaan verdwijnen tijdens de eerste levensjaren; in ongeveer 90% van de gevallen is de tumor volledig verdwenen tegen de leeftijd van 9 jaar. Sommige hemangiomen kunnen echter, omwille van hun omvang en/of lokalisatie, leiden tot ernstige en levensbedreigende complicaties zoals visusstoornissen of ademhalingsmoeilijkheden: bij deze kinderen is een systemische behandeling aangewezen. Propranolol per os blijkt werkzamer dan placebo en even werkzaam als corticosteroïden per os, de vroeger meest gebruikte behandeling voor regressie van het hemangioom. Behandeling met propranolol heeft een gunstiger profiel qua ongewenste effecten dan systemische corticosteroïden. De voornaamste ongewenste effecten van propranolol vastgesteld bij baby’s zijn bradycardie, bronchospasme en hypoglykemie. Voorzichtigheid is geboden bij baby’s die borstvoeding krijgen van een moeder die geneesmiddelen neemt die kunnen interageren met bèta-blokkers.¹

– Defibrotide (Defitelio®; hoofdstuk 2.1.) is een antitromboticum met als indicatie de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte bij hematopoëtische stamceltransplantatie. Het gaat om een weesgeneesmiddel.²

– Synjardy® (hoofdstuk 5.1.10.) is een vaste associatie van empagliflozine (een gliflozine, hoofdstuk 5.1.9.) en metformine (hoofdstuk 5.1.2.).³ Het hypoglykemiërend effect van de gliflozinen (syn. SGLT2-inhibitoren) is gebaseerd op een vermindering van de reabsorptie van glucose in de nieren, wat resulteert in glucosurie. De posologie bedraagt 10 à 25 mg empagliflozine en 1700 à 2000 mg metformine in twee doses. De ongewenste effecten zijn deze van de bestanddelen, en voorzichtigheid is vooral geboden bij patiënten met verminderde nierfunctie gezien het risico van renale stoornissen en ketoacidose met de gliflozinen [zie ook Geneesmiddelenbewaking in de Folia van september 2015]. Het voordeel van een dergelijke vaste associatie in termen van therapietrouw moet afgewogen worden tegenover de meer beperkte mogelijkheden van dosisaanpassing. In de EMPA-REG studie werd met empagliflozine, ondanks een vergelijkbare controle van de glykemie, een beperkte daling van de cardiovasculaire mortaliteit vastgesteld, vergeleken met placebo. Hoe de resultaten van deze studie moeten geïnterpreteerd worden is momenteel niet duidelijk [zie ook Folia november 2015].

– Gardasil 9® (hoofdstuk 12.1.1.11.) is het derde vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV) dat beschikbaar komt in België. Cervarix®, Gardasil® en Gardasil 9® bevatten alle drie HPV-types 16 en 18, die verantwoordelijk worden geacht voor ongeveer 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker; Gardasil 9® bevat daarenboven de types 31, 33, 45, 52 en 58, verantwoordelijk voor een bijkomende 15% van de gevallen van baarmoederhalskanker. Gardasil® en Gardasil 9® bevatten ook types 6 en 11, verantwoordelijk voor minstens 90% van de genitale wratten. De indicatie van Gardasil 9® in de SKP luidt: “Preventie van premaligne lesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus en preventie van genitale wratten door HPV-types aanwezig in dit vaccin.” Bij vrouwen (16 – 26 jaar) die HPV-negatief waren op het ogenblik van de vaccinatie, was Gardasil 9® even doeltreffend als Gardasil® qua preventie van hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale lesies door types 16 en 18, en qua immunogeniciteit. Bij deze zelfde vrouwen was er met Gardasil 9®, ten opzichte van Gardasil®, een bescherming van meer dan 95% tegen hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale lesies door types 31, 33, 45, 52 en 58 (30 gevallen op 6.017 vrouwen versus 1 geval op 6.016 vrouwen na maximaal 54 maanden follow-up). Bij meisjes en jongens van 9 – 15 jaar, en bij mannen van 16 – 26 jaar zijn er geen gegevens op klinische eindpunten, maar Gardasil 9® was bij hen minstens even immunogeen als bij vrouwen van 16 – 26 jaar. De ongewenste effecten betreffen vooral reacties ter hoogte van de injectieplaats (erytheem, zwelling); deze zijn frequenter dan met Gardasil® (erytheem 34% versus 25%; zwelling 40% versus 30%). Bij de belangrijkste doelgroep voor vaccinatie (meisjes van 10 tot 14 jaar) bestaat het vaccinatieschema uit 2 doses (zie Repertorium voor details). Gardasil 9® wordt niet terugbetaald (situatie op 05/07/16); voor de gratis vaccinatie via de school van jonge meisjes wordt op dit ogenblik door beide Gemeenschappen Cervarix® aangeboden (situatie op 05/07/16).⁴

– De specialiteit Visken® (hoofdstuk 1.5.), op basis van pindolol, een bèta-blokker, is uit de markt genomen. Er bestaat in België geen specialiteit meer op basis van pindolol.

– De specialiteit Incivo® (hoofdstuk 11.4.5.), op basis van telaprevir, een antiviraal middel bij chronische hepatitis C, is uit de markt genomen. Er bestaat in België geen specialiteit meer op basis van telaprevir.