: geneesmiddel onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

–        De vaste associatie bismuthsubcitraat + metronidazol + tetracycline (Tryplera®, hoofdstuk 3.1.3.) wordt voorgesteld, in associatie met omeprazol, voor de eradicatie van Helicobacter pylori bij de behandeling van gastroduodenaal ulcus. De posologie die aanbevolen wordt in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) is 3 capsules 4 maal per dag, d.w.z. 12 capsules per dag (overeenkomend met een dagdosis van 480 mg bismuthsubcitraat, 1,5 g metronidazol en 1,5 g tetracycline), gedurende 10 dagen. De ongewenste effecten, contra-indicaties en interacties zijn deze van de verschillende  bestanddelen. De voornaamste ongewenste effecten die gerapporteerd werden met deze associatie zijn maagdarmstoornissen (nausea, braken, abdominale pijn), dysgeusie (met metaalsmaak), hoofdpijn, vertigo en slaperigheid. Een zwarte verkleuring van de feces, verkleuring van de tong, stomatitis, candidosen en overgevoeligheidsreacties werden eveneens gerapporteerd. In de studies bleek quadritherapie (bismuthsubcitraat + metronidazol + tetracycline + omeprazol) minstens even doeltreffend als tritherapie (omeprazol + amoxicilline + clarithromycine), maar er zijn geen vergelijkende studies beschikbaar bij patiënten bij wie de standaardbehandeling faalde. Volgens de NICE-en BAPCOC-aanbevelingen blijft tritherapie met omeprazol + amoxicilline of metronidazol + clarithromycine de standaardbehandeling in de eerste lijn [zie ook Folia april 2009]. Quadritherapie kan een plaats hebben bij falen van de tritherapie, bv. bij clarithromycine-resistentie.[1]

–        Rodizen® (hoofdstuk 10.1.3.) is een nieuwe specialiteit op basis van een droog extract van Rhodolia rosea, voorgesteld om symptomen van stress en overwerk te verlichten. Het gaat om een geneesmiddel op basis van planten, waarvan de registratie is toegekend op basis van “traditioneel gebruik”; het werkingsmechanisme is niet bekend en er is geen bewijs van doeltreffendheid en veiligheid. [In verband met de regelgeving over geneesmiddelen op basis van planten, zie Folia april 2011].


[1] NICE Guidelines CG184, 2014 (www.nice.org.uk) ; BAPCOC (www.health.belgium.be/antibiotics );  La Revue Prescrire 2013; 33:92-6