: geneesmiddel onder aanvullende monitoring, waarvoor het melden van ongewenste effecten aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking wordt aangemoedigd.

 

 

Bedaquiline (Sirturo® ; hoofdstuk 11.1.8.5.), een antibioticum van de groep van de diarylquinolines,  is voorbehouden, in associatie met andere tuberculostatica en in gespecialiseerd milieu, voor de behandelingvan multiresistente longtuberculose, een zeldzame maar zeer ernstige aandoening. Er zijn enkel gegevens beschikbaar over de werkzaamheid op bacteriologische criteria, niet op klinische eindpunten.  Er werd een statistisch significante verhoging van de mortaliteit gezien bij patiënten onder bedaquiline, maar het is niet bewezen dat deze verhoging causaal gerelateerd is aan bedaquiline. Verlenging van het QT-interval en levertoxiciteit zijn eveneens gerapporteerd met bedaquiline.   Het gaat om een weesgeneesmiddel[1][2].

Dabrafenib (Tafinlar® ; hoofdstuk 13.7.) is, zoals vemurafenib (Zelboraf®),  een BRAF-proteïnekinase-inhibitor die voorgesteld wordt langs orale weg voor de behandeling van bepaalde gemetastaseerde of inoperabele melanomen bij patiënten die drager zijn van de BRAF V600-mutatie (ongeveer de helft van de melanomen). Zoals vemurafenib heeft dabrafenib een beperkt gunstig effect op de overleving zonder recidieven, en de ongewenste effecten zijn vergelijkbaar (QT-verlenging, arthralgie, ernstige huiderupties, pancreasstoornissen, oogstoornissen en verhoging van het risico van huidcarcinoom). Er zijn geen vergelijkende studies tussen deze twee geneesmiddelen.[3]

–  Volgende specialiteiten zijn van de markt genomen:  Altargo® op basis van  retapamuline (hoofdstuk 15.1.2.1.), Dynatra® op basis van dopamine (hoofdstuk  1.9.1.), en Frenactil® op basis van benperidol (hoofdstuk 10.2.2.1).

 


[1]La Revue Prescrire 2014; 34: 337-40

[2]La Revue Prescrire 2014; 34: 368-70

[3]Australian Prescriber2014; 37 (1)