Commentaren omtrent het spontaan melden van ongewenste effecten

Waarom is het spontaan melden van ongewenste effecten belangrijk?

Op het ogenblik dat een geneesmiddel wordt gecommercialiseerd, is het risicoprofiel niet volledig bekend. Het blijven volgen van een geneesmiddel na commercialisering is dan ook noodzakelijk. Het spontaan melden van ongewenste effecten aan een daartoe georganiseerd centrum is één van de meest doeltreffende, goedkoopste en praktische manieren om nog niet bekende ongewenste effecten op te sporen. Anderzijds moet rekening gehouden worden met de beperkingen van elk spontaan meldingssysteem, vooral de belangrijke mate van onderrapportering [ Folia mei 1996 .].

In België kunnen artsen, apothekers en tandartsen vermoede ongewenste effecten melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking door gebruik te maken van de gele fiches. Deze fiches worden verspreid via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en viermaandelijks via de Folia; ze kunnen ook op aanvraag in het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking worden bekomen.

Welke informatie wenst men in een spontaan meldingssysteem te verzamelen?

• In de eerste plaats wenst men bijwerkingen te detecteren die in de klinische studies uitgevoerd vóór het op de markt brengen, werden gemist. Het gaat b.v. om zeldzame of laattijdige bijwerkingen, alsook om bijwerkingen die pas optreden wanneer het geneesmiddel op grote schaal gebruikt wordt, bij patiënten die niet beantwoorden aan de criteria van de klinische studies of onder niet aanbevolen omstandigheden (bijvoorbeeld niet correcte posologie of indicatie).
• Voor wat betreft ongewenste effecten die alleen maar gesuggereerd zijn, tracht men dit vermoeden te versterken of te ontkennen . Het gaat b.v. om bijwerkingen voor dewelke in de bijsluiter vermeld wordt dat de causaliteit nog niet is aangetoond.
• Tenslotte wenst men meer informatie te verzamelen over de bijwerkingen die reeds vóór de commercialisering bekend waren en die meestal reeds in de bijsluiter worden vermeld. In verband daarmee tracht men vooral meer gegevens te verzamelen in verband met de ernst, de risicofactoren en de incidentie. Dit is echter in het kader van een spontaan meldingssysteem zeer moeilijk, b.v. door de belangrijke mate van onderrapportering in een dergelijk systeem.

Welke informatie wenst men te ontvangen van artsen, apothekers en tandartsen?

• Het is nuttig elke reactie te melden die optreedt waarbij een rol van het geneesmiddel vermoed wordt en waarover nergens informatie wordt gevonden (b.v. noch in de bijsluiter, noch in handboeken).
• Het is eveneens nuttig ongewenste effecten te melden die enkel gesuggereerd zijn, bijvoorbeeld ongewenste effecten waarvan in de bijsluiter wordt vermeld dat de causaliteit nog niet is bewezen.
• Bekende bijwerkingen, b.v. bijwerkingen die duidelijk vermeld staan in de bijsluiter, zijn interessant om te melden in volgende omstandigheden.
  • Wanneer het gaat om een ernstige bijwerking: b.v. levensbedreigende bijwerking, bijwerking die leidt tot hospitalisatie of de duur ervan verlengt, bijwerking die leidt tot belangrijke irreversibele invaliditeit, alsook congenitale afwijkingen.
  • Wanneer het gaat om een recent gecommercialiseerd geneesmiddel waarbij de informatie inzake ongewenste effecten nog vrij gering is.