Geneesmiddelen op basis van planten

In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium worden een aantal geneesmiddelen vermeld die extracten van planten bevatten. Wat is het verschil tussen deze geneesmiddelen en de voedingsmiddelen op basis van planten? Het doel van dit artikel is om hieromtrent wat meer klaarheid te brengen.

Geneesmiddelen op basis van planten

Geneesmiddelen op basis van planten worden geregistreerd volgens de procedure vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. Ze zijn steeds onderwerp van een wetenschappelijke bijsluiter en een bijsluiter voor het publiek, met informatie over de voor- en nadelen.

Sedert 1989 adviseert een specifieke werkgroep de Geneesmiddelencommissie (opgericht binnen de Algemene Farmaceutische Inspectie) over de registratie van geneesmiddelen op basis van planten. Deze werkgroep heeft lijsten van planten opgesteld waarvan het gebruik reeds gedurende ruime tijd bekend is (meer dan 10 jaar), en die daarom in aanmerking komen voor een vereenvoudigde registratieprocedure. Voor deze vereenvoudigde registratieprocedure gelden welbepaalde regels die vermeld zijn in een ministerieel rondschrijven van 30 november 1994, aangevuld door het rondschrijven van 12 mei 1997 (Richtlijnen betreffende de samenstelling van het registratiedossier van geneesmiddelen op basis van planten, Belgisch Staatsblad van 10.02.1995 en van 25.12.1997). Deze procedure houdt in dat ter staving van de farmacologische eigenschappen, de doeltreffendheid en de toxiciteit bibliografische gegevens kunnen volstaan. De klemtoon ligt op de identiteit en de zuiverheid van de gebruikte grondstoffen. Contaminatie door pathogene micro-organismen, pesticiden of zware metalen moet worden uitgesloten. De firma moet een constante samenstelling garanderen. Bovendien moeten resultaten van stabiliteitsproeven voor het afgewerkt product worden verstrekt. Dit analytisch dossier is doorgaans vrij uitgebreid.

De hierboven reeds geciteerde werkgroep heeft voor deze geneesmiddelen op basis van planten een aantal indicaties geformuleerd in een niet-affirmatieve vorm en met een waarschuwing voor onoordeelkundig gebruik. Een voorbeeld van een dergelijke formulering van indicatie is: "Dit geneesmiddel op basis van planten wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van spijsverteringsstoornissen nadat elke ernstige pathologie uitgesloten werd.&quot Dit is slechts één van de 23 indicaties die zijn geformuleerd.

Voedingsmiddelen op basis van planten

De verkoop van voedingsmiddelen op basis van planten is vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 29 augustus 1997 (Koninklijk Besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, Belgisch Staatsblad van 21.11.1997). Volgens dit besluit moeten voedingsmiddelen op basis van planten die worden voorgesteld onder voorgedoseerde vorm (b.v. capsules, comprimés) worden gemeld bij de Algemene Eetwareninspectie.

Een bijlage aan dit besluit bevat twee belangrijke lijsten. De ene betreft een lijst met potentieel gevaarlijke planten die niet mogen gebruikt worden als of in voedingsmiddelen. De andere lijst betreft zogenaamd "ambivalente&quot planten, d.w.z. planten waarvan bereidingen in voorgedoseerde vorm verkocht kunnen worden in de voedingssector, zonder dat ze worden voorgesteld als geneesmiddel, maar die ook kunnen aanwezig zijn als geneesmiddel na registratie volgens de hierboven uitgelegde registratieprocedure. De lijst met ambivalente planten bevat onder andere Panax ginseng, Ginkgo biloba, Echinacea purpurea, Serenoa repens, Hypericum perforatum, Cassia senna et Cassia angustifolia.

Besluit

De producten op basis van planten die geregistreerd zijn als geneesmiddel, hebben het voordeel dat op een constante basis gecontroleerd wordt of hun chemisch-farmaceutische kwaliteit voldoet aan de normen vastgelegd in het analytisch dossier, en dat ze vergezeld zijn van een wetenschappelijke bijsluiter en bijsluiter voor het publiek.

Nota van de redactie

In een editoriaal in de Brit Med J [321 : 395-396(2000)] wordt er op gewezen dat er een toenemende evidentie is van het nut van bepaalde planten, o.a. op basis van de resultaten van systematische analyses van klinische studies; dit staat echter in contrast met de inadequate regulering gezien vele middelen op basis van planten beschikbaar zijn als ,,voedingsmiddel&quot en niet als geneesmiddel en er dus geen adequate follow-up van b.v. ongewenste effecten en interacties bestaat. De auteur van het editoriaal wijst op de noodzaak van een betere regulering en van betrouwbare informatie aan gezondheidswerkers over geneesmiddelen op basis van planten.