Hepatische en hematologische problemen met een plasma-expander op basis van hydroxy-ethylzetmeel

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving vanwege de Franse autoriteiten informatie inzake de mogelijkheid van hepatische en hematologische problemen met een preparaat op basis van hydroxy-ethylzetmeel, gebruikt als plasma-expander bij hypovolemie of shock, met name EloHAES.

In Frankrijk zijn in de periode 1994-1998 12 gevallen van hemostasestoornissen gerapporteerd: 8 gevallen van ziekte van Von Willebrand (3 met fatale afloop), en 4 gevallen van hematomen. De patiënten hadden hemodilutietherapie gekregen ter behandeling van cerebrale vasospasmen na subarachnoïdale bloedingen. Eveneens in Frankrijk zijn in 1998 bij patiënten die herhaaldelijk waren behandeld met EloHAES, 9 gevallen van overbelasting van de Küpffercellen gerapporteerd, wat o.a. portale hypertensie zou kunnen uitlokken of verergeren, en leverdisfunctie veroorzaken. Acht van deze patiënten hadden antecedenten van cirrose.

In België zijn dergelijk ongewenste effecten met EloHAES niet gerapporteerd. De gevallen gerapporteerd in Frankrijk betreffen patiënten die hogere doses hadden gekregen dan deze aanbevolen in de Belgische bijsluiter.

Ook wordt in de Belgische bijsluiter aanbevolen EloHAES slechts gedurende korte termijn toe te dienen en worden subarachnoïdale bloedingen als contra-indicatie vermeld.

Indien U toch gelijkaardige gevallen hebt opgemerkt of in de toekomst zou opmerken, gelieve deze via de gele formulieren te signaleren aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking.

In Frankrijk werd hieromtrent door het Agence Française de Sécurité des Produits de Santé op 21 april 1999 een persbericht uitgevaardigd. Dit bericht is te consulteren via de website van het agentschap: http://agmed.sante.gouv.fr (sectie persberichten).