Melden van problemen met medische hulpmiddelen ("medical devices”)De term "medische hulpmiddelen" ("medical devices") dekt een gamma van instrumenten, toestellen, stoffen en artikels die gebruikt worden in het kader van allerlei gezondheidsproblemen. Het gaat b.v. om verbanden, pacemakers, hartkleppen, endoscopen, condooms, spiraaltjes, contactlenzen. De definitie en een uitgebreide lijst van voorbeelden zijn te vinden in een bijlage aan de omzendbrief n°421 van het directoraat-generaal Geneesmiddelen, die in 2003 werd gestuurd naar o.a. artsen en apothekers [via website http://www.afigp.fgov.be (rubriek "Archief ")]. Wanneer tijdens gebruik van een medisch hulpmiddel ernstige problemen optreden, b.v. een ernstig ongewenst effect of een defect dat zou kunnen geleid hebben tot een ernstig ongewenst effect, moet dit volgens de wetgeving terzake, gemeld worden aan de dienst "Medische hulpmiddelen" van het directoraat-generaal Geneesmiddelen. Zo hoopt men een beter beeld te krijgen van de gebreken van dergelijke middelen. Dit laat toe eventueel maatregelen te nemen, en, indien noodzakelijk, een hulpmiddel van de markt terug te trekken. Een formulier voor het melden van problemen is te vinden in bijlage aan de hoger vermelde omzendbrief. Contactpunt:
|