Belgische wetgeving i.v.m. klinische studies

Er verscheen in 2001 een Europese Directive (2001/20/EC) over de aanpassingen van de wetgeving in de verschillende lidstaten inzake de toepassing van de Good Clinical Practice bij het uitvoeren van klinische studies met geneesmiddelen [in verband met Good Clinical Practice, zie ook Folia mei 1999 ]. Deze Directive is omgezet in de nationale wetgevingen van de verschillende landen van de Europese Unie, en deze zijn van kracht vanaf 1 mei 2004. De Belgische wetgeving daaromtrent is echter breder dan de Europese Directive, en betreft alle experimenten bij de mens, dus niet alleen deze met geneesmiddelen. De wetgeving specificeert een aantal taken voor onderzoekers, sponsors, ethische comités en overheid. Zo moet voor elke studie een ethisch comité zich buigen over de relevantie, over de gebruikte methodologie en over de financiële transacties tussen sponsor en onderzoeker, en is er steeds een geïnformeerde toestemming ("informed consent") nodig van de deelnemer of, in bepaalde gevallen, van zijn/haar vertegenwoordiger. Vooraleer een studie kan starten, moet er een gunstig advies zijn van een ethisch comité.

De tekst van de Europese Directive is te vinden op http://europa.eu.int/eur-lex/pri/nl/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501nl00340044.pdf . De Belgische wetgeving daaromtrent is gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 18 mei 2004 (via http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/welcome.pl ). Beide documenten kunnen ook aangevraagd worden op ons correspondentie-adres.