Casodex® 150 mg (bicalutamide) in België van de markt teruggetrokken

Casodex®, op basis van het anti-androgeen bicalutamide, is beschikbaar als comprimés aan 50 mg en aan 150 mg voor gebruik bij prostaatcarcinoom. De Belgische gezondheidsinstanties hebben beslist dat de commercialisering van Casodex® 150 mg wordt geschorst. De beslissing om Casodex® 150 mg terug te trekken, volgt op de evaluatie van nieuwe gegevens van het Early Prostate Cancer program, een aantal grootschalige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken. Daarbij wordt onderzocht of bij patiënten met "gelokaliseerde prostaatkanker" of "lokaal gevorderde prostaatkanker", toevoegen van Casodex® 150 mg aan de standaardbehandeling (prostatectomie, radiotherapie, waakzaam afwachten) de ziekteprogressie beïnvloedt. De gegevens werden gepubliceerd in de J Urol [2004; 172: 1865-70 en 2004; 172: 1871-76] .

Zich baserend op deze gegevens, stelde de Belgische "Kamer voor Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik" dat er onvoldoende evidentie is van doeltreffendheid (b.v. geen bewezen effect op de globale mortaliteit, en bij de patiënten met "gelokaliseerde prostaatkanker" mogelijk zelfs verhoogde mortaliteit). Anderzijds zijn er de risico’s (b.v. risico van gynaecomastie, mogelijk verhoogde cardiovasculaire mortaliteit).

Casodex® 50 mg blijft beschikbaar, met als indicatie: "behandeling van gevorderde prostaatkanker, in combinatie met een LHRH-analoog of chirurgische castratie".

Dit bericht verscheen ook in de rubriek "Goed om weten" op onze website www.bcfi.be: zie bericht van 19 augustus 2005.