Geneesmiddelenbewaking: Pandemrix®: geen evidentie voor Guillain-Barré syndroom, wel signalen van narcolepsie?

Pandemrix® was voor het influenzaseizoen 2009-2010 het enige vaccin tegen het pandemische H1N1-influenzavirus dat in België beschikbaar was; het bevatte een adjuvans [zie " Goed om te weten"-bericht van 28/10/09 op onze website]. Sinds het seizoen 2010- 2011 is het pandemische H1N1-influenzavirus ("A/California/7/2009 of een verwante stam") opgenomen in de seizoensgebonden influenzavaccins; deze bevatten geen adjuvans.

• De interesse voor het optreden van het Guillain-Barré syndroom na influenzavaccinatie komt voort uit de ervaring met het vaccin tegen varkensinfluenza dat in de Verenigde Staten in 1976 gebruikt werd: men neemt aan dat dit vaccin aanleiding heeft gegeven tot een verhoogde incidentie van verlamming door Guillain-syndroom binnen de 6 weken na vaccinatie. In de Folia van augustus 2010 werd reeds vermeld dat er geen evidentie is dat de pandemische vaccins gebruikt in het seizoen 2009-2010, waaronder Pandemrix®, het risico van Guillain-Barré verhoogden. De recent gepubliceerde resultaten van een patiënt-controle onderzoek, uitgevoerd in 5 Europese landen, zijn eveneens geruststellend: er werd geen verhoging van het risico gevonden bij patiënten die in 2009 met een vaccin tegen het pandemische H1N1-influenzavirus waren gevaccineerd. Pandemrix® was in de onderzochte populatie het meest gebruikte vaccin, maar ook andere pandemische vaccins waren gebruikt [ BMJ 2011; 343: d3908 (doi.10.1136/ bmj.d3908) met editoriaal : d4159(doi.10.1136/bmj.d 4159) ].
• In de loop van 2010 werden gevallen van narcolepsie na vaccinatie met Pandemrix® gerapporteerd aan de Geneesmiddelenbewakingscentra van enkele Europese landen (vooral Zweden en Finland). Narcolepsie is een neurologische aandoening die meestal bij adolescenten gediagnosticeerd wordt. Het voornaamste kenmerk is de overmatige behoefte om overdag te slapen; er kan al of niet ook cataplexie (d.w.z. acute, tijdelijke verslapping van de skeletspieren) optreden. Een auto-immune component wordt vermoed. De incidentie van narcolepsie wordt geschat op ongeveer 1 geval per 100.000 personen per jaar. Het risico van narcolepsie door Pandemrix® werd recent geëvalueerd in retrospectieve cohortstudies in Finland en Zweden. De resultaten toonden een groter aantal gevallen van narcolepsie (met of zonder cataplexie) bij kinderen en adolescenten die gevaccineerd met Pandemrix® t.o.v. niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten; er waren 3 tot 7 bijkomende gevallen van narcolepsie per 100.000 personen gevaccineerd met Pandemrix®. Of dit verband causaal is, en wat het mechanisme zou kunnen zijn, is niet duidelijk. Deze studies hebben wel geleid tot de aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) om Pandemrix® niet meer te gebruiken onder de leeftijd van 20 jaar, tenzij er geen alternatief beschikbaar is. Deze aanbeveling heeft op dit ogenblik geen praktische gevolgen gezien Pandemrix® niet meer beschikbaar is. Tot op heden zijn de seizoensgebonden influenzavaccins, niet in verband gebracht met narcolepsie.

Zoals vermeld in de Folia van september 2009 is het belangrijk om bij vaccinatiecampagnes de ongewenste effecten van dichtbij te volgen, vooral wanneer een vaccin onder tijdsdruk ter beschikking wordt gesteld, zoals dit het geval was met het vaccin tegen het pandemische H1N1-influenzavirus. Het is raadzaam om op het ogenblik dat de diagnose van narcolepsie wordt gesteld, zelfs indien recent, na te gaan of de patiënt gevaccineerd werd met Pandemrix® en wanneer de symptomen voor het eerst optraden; de symptomen zijn immers maar sluimerend aanwezig, en de diagnose van narcolepsie wordt soms pas laat gesteld. Indien Pandemrix® was toegediend, is het nuttig dit te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking.

[meer info via www.ema.europa.eu ; zoekterm: Pandemrix]