Versterking van de geneesmiddelenbewaking in Europa

Een nieuwe Europese wetgeving die het huidige systeem van geneesmiddelenbewaking versterkt, werd in 2012 van kracht. Voor meer details verwijzen we naar de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA; www.ema.europa.eu , kies "Regulatory", "Human medicines", "Pharmacovigilance") en naar de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG, www.fagg.be , o.a. bericht van 11/09/12).

• De definitie van "ongewenste effecten" werd uitgebreid met problemen die optreden buiten de normale gebruiksvoorwaarden van het geneesmiddel: o.a. overdosering, gebruik buiten de indicaties vermeld in de SKP (off-label use), medicatiefouten [i.v.m. medicatiefouten, zie ook Folia december 2007 en september 2010 ]. Door ook de ongewenste effecten te verzamelen die in die omstandigheden optreden, wil men een betere kennis van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel verkrijgen.
• Het melden van ongewenste effecten aan het FAGG kon tot nu toe enkel door artsen, apothekers en tandartsen gebeuren. Nu is dit ook mogelijk voor verpleegkundigen/ vroedvrouwen en voor patiënten. Voor artsen, apothekers, tandartsen en verpleegkundigen/ vroedvrouwen kan de melding gebeuren via de papieren gele fiche of, bij voorkeur, online via www.gelefiche.be . Voor patiënten bestaat er een specifiek formulier dat kan bekomen worden via www.fagg.be (kies achtereenvolgens "Informatie voor het publiek" en "Het melden van bijwerkingen en/of incidenten") of op aanvraag bij het FAGG. Op basis van de ervaring die is opgedaan in landen waar patiënten reeds ongewenste effecten kunnen rapporteren, zijn patiëntenmeldingen een nuttige aanvulling gebleken, vooral voor vrij te verkrijgen geneesmiddelen, en voor informatie over het effect van medicatie op de levenskwaliteit.
• Een lijst van geneesmiddelen die zijn onderworpen aan "aanvullende monitoring" werd opgesteld door het EMA (zie www.ema.europa.eu , kies achtereenvolgens "Special topics", "Safety monitoring of medicines" en "Medicines under additional monitoring"). Het gaat om volgende geneesmiddelen.
  • Geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel en biologische geneesmiddelen (bv. vaccins, bloedderivaten), goedgekeurd in de Europese Unie na 1 januari 2011.
  • Geneesmiddelen goedgekeurd onder bepaalde voorwaarden (bv. bijkomende studies vereist) of in uitzonderlijke omstandigheden (bv. goedkeuring ondanks beperkt aantal gegevens).
  • Geneesmiddelen waarvoor bijkomende veiligheidsstudies zijn geëist bij de fabrikant.
  Een geneesmiddel blijft minimaal 5 jaar op de lijst. De lijst wordt maandelijks bijgewerkt. De betrokken geneesmiddelen zullen in principe vanaf 1 september 2013 geïdentificeerd kunnen worden door een standaardzin en het symbool in de SKP en de bijsluiter voor het publiek. Dit Europese systeem vervangt het Belgische systeem met symbool dat van toepassing was sinds 2007 voor de geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel en de biologische geneesmiddelen (voor details over het vroegere systeem, zie Folia december 2007 ). De lijst met geneesmiddelen met symbool zal zoals nu maandelijks gepubliceerd worden op de website van het FAGG en in de rubriek "Goed om te weten" op de BCFI-website, en het symbool zal nog steeds vermeld worden bij de betrokken geneesmiddelen in het Repertorium. De doelstelling van het symbool blijft hetzelfde: door aandacht te vestigen op geneesmiddelen waarmee de ervaring nog gering is of waarvoor twijfels over hun veiligheid bestaan, en door het melden van ongewenste effecten aan te moedigen, wordt getracht een veiliger gebruik van deze geneesmiddelen te garanderen.
• Het EMA stelt de Europese databank van ongewenste effecten (‘Eudravigilance’) publiek beschikbaar. De gegevens kunnen geraadpleegd worden via www.adrreports.eu . Het betreft de ongewenste effecten die in het kader van spontane rapportering werden gemeld. Voor meer details, zie bericht in de rubriek " Goed om te weten" van 12/06/12.